- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07557745
Testování pilotního projektu aplikace uSafeUS+
Rozšíření mobilní aplikace uSafeUS pro snížení sexuálního napadení souvisejícího s alkoholem na univerzitních kampusech
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost inovativní mobilní aplikace (uSafeUS+) snižující riziko konzumace alkoholu a sexuálního napadení (SA) u vysokoškolských studentů v reálném čase. Po počáteční fázi vývoje aplikace tato studie použije pilotní 3ramennou randomizovanou kontrolovanou studii (N = 90; 30/rameno) ke zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a prvotních důkazů účinnosti nové, rozšířené aplikace uSafeUS+ ve srovnání se stávající aplikací uSafeUS zaměřenou pouze na SA (již používanou na 24 vysokoškolských kampusech) a kontrolní podmínkou pouze s hodnocením.
Konkrétně se vyšetřovatelé snaží odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Mají studenti aplikaci rádi (celkově a konkrétní funkce)?
- Jak často studenti aplikaci používají během jednoměsíčního období expozice?
- Jaké bariéry a faktory ovlivňují používání aplikace?
- Existují důkazy o zvýšeném používání ochranného chování ve dnech pití a v průběhu času?
- Existují důkazy o snížené konzumaci alkoholu (množství, frekvence) nebo riziku SA ve dnech pití a v průběhu času?
Účastníci dokončí:
- Základní hodnocení
- Jednoměsíční období expozice aplikaci s denními průzkumy o používání aplikace o víkendech
- Následné průzkumy 1 a 2 měsíce po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 75 % sexuálních napadení na univerzitách zahrnuje alkohol, přesto jsou stávající snahy o prevenci alkoholu a sexuálního napadení pro univerzální distribuci často izolované a omezené ve své schopnosti poskytnout studentům okamžitou pomoc ke snížení rizika. Aplikace pro chytré telefony jsou nedílnou součástí života vysokoškolských studentů a stále častěji se používají k zapojení studentů do prevence alkoholu v reálném čase; žádná však dosud nespojila prevenci alkoholu a sexuálního napadení do jednoho průřezového nástroje. Tato studie řeší tuto mezeru rozšířením slibné univerzitní aplikace pro prevenci a reakci na sexuální napadení (uSafeUS®) o nástroje pro snižování škod způsobených alkoholem založené na důkazech a zpětnovazební zprávy v reálném čase, které podporují studenty v používání ochranných behaviorálních strategií (PBS) v okamžicích, kdy je nejvíce potřebují. Aplikace uSafeUS, která se v současnosti používá na 24 amerických univerzitách, využívá PBS pro sexuální napadení (např. sdílení aktuální polohy a očekávaného času návratu domů s důvěryhodnými vrstevníky) jako primární mechanismus snižování rizika pro studenty v sociálních kontextech, kde je přítomen alkohol, přesto žádná ze stávajících funkcí přímo neřeší konzumaci alkoholu. Tento projekt využije stávající infrastrukturu uSafeUS a osvědčený uživatelsky orientovaný vývojový proces k rozšíření funkcí aplikace o interaktivní sledovač pití a personalizované zpětnovazební zprávy ke snížení konzumace alkoholu a zvýšení používání PBS (uSafeUS+).
Po vývoji aplikace provedou výzkumníci tříramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (N = 90) s intenzivním longitudinálním designem k testování uSafeUS+ oproti aktivní (uSafeUS) a kontrolní skupině pouze s hodnocením. Dlouhodobě se očekává, že uSafeUS+ sníží výsledky pití a riziko sexuálního napadení při 3měsíčním sledování tím, že zvýší používání PBS a sníží množství, které studenti vypijí ve dnech, kdy používají funkce PBS aplikace. Tato studie stanoví proveditelnost a přijatelnost uSafeUS+ a náš navrhovaný přístup hodnocení na úrovni událostí, který je inovativní a nezbytný pro zkoumání jak meziskupinových rozdílů v behaviorálních výsledcích v čase, tak vnitroosobní variability v používání funkcí aplikace, přijatelnosti a behaviorálních výsledcích v průběhu dnů používání aplikace v porovnání s dny bez použití aplikace.
Konkrétně se výzkumníci zaměří na: a) hodnotitelnost aplikace a proveditelnost plánu hodnocení s využitím údajů o zápisu, udržení, dodržování a používání aplikace; b) celkovou přijatelnost aplikace a hodnotících postupů, včetně variability na úrovni událostí v přijatelnosti aplikace během jednoměsíčního období expozice aplikace; c) psychometrické vlastnosti hodnotících nástrojů; a d) předběžné velikosti účinků aplikace na pití a používání PBS na úrovni událostí (prostřednictvím víkendových denních deníků; uSafeUS+ vs. uSafeUS) a rizikové výsledky sexuálního napadení v čase (1 a 2 měsíce sledování; uSafeUS+ vs. uSafeUS + kontrolní skupina pouze s hodnocením).
Účastníci vyplní vstupní dotazník, který určí způsobilost účastníků, náhodně přiřadí studenty do podmínek a posoudí předchozí chování při pití, používání ochranného chování a zkušenosti se sexuálním napadením. Studenti ve skupinách uSafeUS+ nebo uSafeUS budou proškoleni v používání své přidělené aplikace a protokolů denních dotazníků, následovaných jednoměsíčním obdobím expozice aplikaci s integrovanými víkendovými denními deníky hodnotícími přijatelnost funkcí aplikace na úrovni událostí, kontext použití (kde byli, s kým byli) a výsledky (např. denní pití, používání ochranného chování). Výzkumníci budou také pasivně sbírat vložená metadata o denním používání aplikace. Všichni studenti, bez ohledu na přiřazení do skupiny, vyplní dotazníky o pití a riziku sexuálního napadení po 1 a 2 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nichole Scaglione, PhD
- Telefonní číslo: 3522940548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Kontakt:
- Nichole Scaglione, PhD
- Telefonní číslo: 352-294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Spojené státy, 03824
- Zatím nenabíráme
- University of New Hampshire
-
Kontakt:
- Sharyn Potter, PhD
- Telefonní číslo: 603-862-3630
- E-mail: sharyn.potter@unh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Účastníci musí být ve věku 18 až 25 let;<\/li>
- Aktuálně zapsaní jako denní studenti bakalářského studia na participující univerzitě;<\/li>
- Hodlají bydlet na nebo v blízkosti kampusu (ve stejném městě) po dobu dvouměsíční studie;<\/li>
- Vlastnit chytrý telefon\/mobilní zařízení;<\/li>
- Vypili alespoň jeden alkoholický nápoj týdně nebo se účastnili seznamovacích či společenských aktivit, kde je přítomen alkohol, alespoň jednou týdně za posledních 30 dní;<\/li>
- Hodlají pít nebo chodit ven se stejnou frekvencí (alespoň týdně) po dobu dvouměsíční studie;<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uSafeUS+
aplikace uSafeUS s obsahem alkoholu
|
aplikace uSafeUS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: uSafeUS
Aktuální aplikace UsafeUS (bez obsahu alkoholu)
|
aplikace uSafeUS
|
|
Žádný zásah: pouze hodnocení (kontrola)
Kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zařazení
Časové okno: Výchozí stav
|
Podíl způsobilých účastníků (na základě dokončeného screeningu), kteří se formálně zapíší do studie a dokončí základní postupy.
|
Výchozí stav
|
|
Míra setrvání v hodnocení od zařazení do sledování po 1 měsíci.
Časové okno: sledování po 1 měsíci
|
Retence od zařazení do sledování po 1 měsíci bude definována jako podíl zařazených účastníků, kteří dokončí hodnocení po 1 měsíci sledování.
|
sledování po 1 měsíci
|
|
Retence od zařazení do sledování po 2 měsících.
Časové okno: 2měsíční follow-up
|
Míra udržení od zařazení do studie po 2měsíční sledování bude definována jako podíl zařazených účastníků, kteří dokončí 2měsíční hodnocení sledování.
|
2měsíční follow-up
|
|
Denní dodržování protokolu
Časové okno: 1 měsíc (hodnoceno pomocí denních dotazníků)
|
Pro všechny skupiny výzkumníci vypočítají procento denních dotazníků, které každý účastník vyplní.
|
1 měsíc (hodnoceno pomocí denních dotazníků)
|
|
Dodržování protokolu o používání aplikace
Časové okno: 1 měsíc (hodnoceno prostřednictvím denních průzkumů)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají procento účastníků ve skupinách uSafeUS+® a uSafeUS®, kteří aplikaci používají alespoň týdně (minimální dodržování)
|
1 měsíc (hodnoceno prostřednictvím denních průzkumů)
|
|
Celkové používání aplikace
Časové okno: 1 měsíc (hodnoceno pomocí denních dotazníků)
|
Počet dní, po které studenti používají aplikaci během jednoměsíčního expozičního období; to bude zachyceno v denních diářích pro skupiny uSafeUS+ a uSafeUS.
|
1 měsíc (hodnoceno pomocí denních dotazníků)
|
|
Celková přijatelnost aplikace
Časové okno: 1-měsíční follow-up (bezprostředně po intervenci nebo expozici)
|
Celková přijatelnost funkcí aplikace bude hodnocena na konci expozičního období pomocí škály použitelnosti systému (SUS).
Při 1měsíčním sledování výzkumníci posoudí přijatelnost prostřednictvím celkového skóre SUS.
|
1-měsíční follow-up (bezprostředně po intervenci nebo expozici)
|
|
Přijatelnost funkce aplikace na úrovni události
Časové okno: 1 měsíc (zjišťováno pomocí denních dotazníků)
|
V rámci denních průzkumů jsou hodnocení přijatelnosti funkcí upravena podle standardních měřítek použitelnosti aplikací, jako je System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018), aby bylo možné posoudit, do jaké míry studenti považovali funkce za snadno použitelné.
Vědci uvedou souhrnný průměr (SD) napříč funkcemi a obdobím používání aplikace.
|
1 měsíc (zjišťováno pomocí denních dotazníků)
|
|
Přijatelnost zasílání zpráv na úrovni událostí v aplikaci
Časové okno: 1 měsíc (hodnoceno pomocí denních průzkumů)
|
Adaptováno z měřítek použitých v textové intervenci Dr. Suffoletta a vývoji cílené aplikace Dr. Scaglioneové, vyšetřovatelé zhodnotí, zda obsah zpráv v reálném čase a zapojení byl osobně relevantní.
Denní deníková měřítka upraví tyto položky tak, aby se specificky ptala na zprávy obdržené předchozího dne. Vyšetřovatelé uvedou průměrný souhrn (SD) za období používání aplikace pro skupinu uSafeUS+. |
1 měsíc (hodnoceno pomocí denních průzkumů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost designu hodnocení
Časové okno: 2měsíční následná kontrola
|
Podíl účastníků, kteří uvedli ochotu zúčastnit se znovu podobné studie
|
2měsíční následná kontrola
|
|
Trvalé používání aplikace
Časové okno: 2měsíční sledování
|
Podíl účastníků uSafeUS+ a uSafeUS, kteří potvrdí pokračující používání své přidělené aplikace v měsíci po expozičním období (uvést zvlášť podle podmínky).
|
2měsíční sledování
|
|
Trvalá akceptovatelnost aplikace
Časové okno: 2měsíční kontrolní vyšetření
|
Podíl účastníků, kteří by jeden měsíc po počátečním vystavení aplikaci doporučili příteli.
|
2měsíční kontrolní vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202501604
- R34AA031379 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy