- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557745
uSafeUS+ App Pilot Testing
Utvide uSafeUS mobilapp for å redusere alkoholrelaterte seksuelle overgrep på universitetscampus
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en innovativ mobilapplikasjon (uSafeUS+) for å redusere studenters alkoholinntak og risiko for seksuelle overgrep (SA) i sanntid.
Etter en innledende utviklingsperiode for appen, vil denne studien benytte en pilot 3-armet randomisert kontrollert studie (N = 90; 30/arm) for å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og foreløpige bevis på effektiviteten av den nye, utvidede uSafeUS+-appen, sammenlignet med den eksisterende SA-fokuserte uSafeUS-appen (allerede i bruk på 24 universitetscampuser) og en vurderingskun-kontrollbetingelse.
Nærmere bestemt har forskerne som mål å besvare følgende forskningsspørsmål:
- Liker studentene appen (generelt og spesifikke funksjoner)?
- Hvor ofte bruker studentene appen i løpet av én måneds eksponeringsperiode?
- Hvilke barrierer og tilretteleggere påvirker appbruken?
- Er det bevis for økt bruk av beskyttelsesatferder på dager med alkoholinntak og over tid?
- Er det bevis for redusert alkoholinntak (mengde, hyppighet) eller risiko for seksuelle overgrep på dager med alkoholinntak og over tid?
Deltakerne vil fullføre:
- En startvurdering
- En 1-måneds app-eksponeringsperiode med daglige undersøkelser om appbruk i helgene
- Oppfølgingsundersøkelser 1 og 2 måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 75 % av seksuelle overgrep på campus involverer alkohol, samtidig som eksisterende campusbaserte alkohol- og forebyggings-innsatser mot seksuelle overgrep designet for universell levering ofte er i siloer og begrensede i sin evne til å gi studenter øyeblikkelig hjelp for å redusere risiko.
Smarttelefonapper er en integrert del av college-studentenes liv og brukes i økende grad for å engasjere studenter i sanntids alkoholforebygging; imidlertid har ingen integrert alkohol- og forebygging av seksuelle overgrep i ett enkelt verktøy.
Denne studien adresserer dette gapet ved å utvide en lovende campus-app for forebygging og respons mot seksuelle overgrep (uSafeUS®) til å inkludere evidensbaserte verktøy for skadereduksjon av alkohol og sanntids meldinger for å støtte studenters bruk av beskyttende atferdsstrategier (PBS) i de øyeblikkene de trenger dem mest.
uSafeUS-appen, som for tiden er i bruk på 24 amerikanske college-campus, bruker PBS mot seksuelle overgrep (f.eks. å dele nåværende posisjon og forventet hjemkomsttid med pålitelige jevnaldrende) som den primære risikoreduserende mekanismen for studenter i sosiale sammenhenger hvor alkohol er til stede, men ingen av de eksisterende funksjonene adresserer direkte alkoholkonsum.
Dette prosjektet vil utnytte den eksisterende uSafeUS-infrastrukturen og en prøvd brukersentrert utviklingsprosess for å utvide appens funksjoner til å inkludere en interaktiv drikkesporing og personlige tilbakemeldinger for å redusere alkoholkonsum og øke bruk av PBS (uSafeUS+).
Etter app-utvikling vil forskerne gjennomføre en 3-arms pilot randomisert kontrollert studie (N = 90) med et intensivt longitudinelt design for å teste uSafeUS+ i forhold til aktive (uSafeUS) og kun vurderingskontrollgrupper.
På lang sikt forventes uSafeUS+ å redusere drikkeutfall og risiko for seksuelle overgrep ved 3-måneders oppfølging ved å øke PBS-bruken og redusere mengden studenter drikker på dager når studenter bruker PBS-app-funksjoner.
Denne studien vil etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av uSafeUS+ og vår foreslåtte evalueringsmetode på hendelsesnivå, som er innovativ og nødvendig for å undersøke både mellom-gruppe forskjeller i atferdsutfall over tid og innen-person variabilitet i app-funksjonsbruk, akseptabilitet og atferdsutfall på app-dager, i forhold til ikke-app dager.
Spesifikt vil forskerne undersøke: a) app-evaluerbarhet og evalueringsplanens gjennomførbarhet ved bruk av data om påmelding, retensjon, overholdelse og app-bruk; b) overordnet akseptabilitet av appen og evalueringsprosedyrer, inkludert hendelsesnivå variabilitet i app-akseptabilitet i løpet av en 1-måneders eksponeringsperiode; c) psykometriske egenskaper ved evalueringsinstrumenter; og d) foreløpige effektstørrelser av app-innvirkning på drikking og PBS-bruk på hendelsesnivå (via helg-dagbøker; uSafeUS+ vs. uSafeUS), og risiko for seksuelle overgrep over tid (1- og 2-måneders oppfølging; uSafeUS+ vs. uSafeUS + kun vurderingskontroll).
Deltakerne vil fullføre en baseline-undersøkelse, som vil bestemme deltakerens kvalifisering, tilfeldig tildele studenter til forhold, og vurdere tidligere drikkeatferd, bruk av beskyttende atferd, og erfaringer med seksuelle overgrep.
Studenter i uSafeUS+- eller uSafeUS-gruppene vil bli trent i å bruke sin tildelte app og de daglige undersøkelsesprotokollene, etterfulgt av en 1-måneders app-eksponeringsperiode med integrerte helg-dagbokvurderinger av app-funksjons akseptabilitet på hendelsesnivå, brukskontekst (hvor de var, hvem de var med) og utfall (f.eks. daglig drikking, bruk av beskyttende atferd).
Forskerne vil også passivt samle inn innebygde metadata om daglig app-bruk.
Alle studenter, uavhengig av gruppetildeling, vil fullføre 1- og 2-måneders drikke- og risikoundersøkelser om seksuelle overgrep.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nichole Scaglione, PhD
- Telefonnummer: 3522940548
- E-post: nscaglione@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taylor Boswell, PhD
- E-post: T.gravesboswell@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Taylor Boswell, PhD
- E-post: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Nichole Scaglione, PhD
- Telefonnummer: 352-294-0548
- E-post: nscaglione@ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forente stater, 03824
- Har ikke rekruttert ennå
- University of New Hampshire
-
Ta kontakt med:
- Sharyn Potter, PhD
- Telefonnummer: 603-862-3630
- E-post: sharyn.potter@unh.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være mellom 18 og 25 år gamle;
- For tiden registrert som bostudent på et av deltakende universitet;
- Har til hensikt å bo på eller i nærheten av (i samme by) campus i løpet av den to måneder lange studieperioden;
- Eie en smarttelefon/mobilenhet;
- Ha konsumert minst én alkoholholdig drikk per uke eller deltatt i dating eller sosial atferd hvor alkohol er til stede minst én gang i uken de siste 30 dagene;
- Har til hensikt å drikke eller gå ut med samme hyppighet (minst ukentlig) i løpet av den to måneder lange studieperioden
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand eller villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uSafeUS+
uSafeUS-app med alkoholinnhold
|
uSafeUS-app
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: uSafeUS
Gjeldende UsafeUS-app (uten alkoholinnhold)
|
uSafeUS-appen
|
|
Ingen inngripen: kun vurdering (kontroll)
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen kvalifiserte deltakere (basert på gjennomført screening) som formelt melder seg på studien og fullfører grunnlinjeprosedyrene.
|
Grunnlinje
|
|
Retensjon fra inkludering til 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: 1-måneds oppfølging
|
Retensjon fra innrullering til 1- måneders oppfølging vil bli definert som andelen påmeldte deltakere som fullfører vurderingen ved 1-måneders oppfølging.
|
1-måneds oppfølging
|
|
Fra inklusjon til oppfølging etter 2 måneder
Tidsramme: 2-måneders oppfølging
|
Retensjon fra inklusjon til 2-måneders oppfølging vil bli definert som andelen inkluderte deltakere som fullfører vurderingen etter 2 måneder.
|
2-måneders oppfølging
|
|
Daglig protokollefterlevelse
Tidsramme: 1-måned (vurdert via daglige spørreundersøkelser)
|
For alle gruppene vil forskerne beregne prosentandelen av daglige undersøkelser som hver deltaker fullfører.
|
1-måned (vurdert via daglige spørreundersøkelser)
|
|
App-bruksprotokolloverholdelse
Tidsramme: 1 måned (vurdert via daglige undersøkelser)
|
Forskerne vil registrere prosentandelen av deltakere i uSafeUS+®- og uSafeUS®-gruppene som bruker appen minst ukentlig (minimal etterlevelse)
|
1 måned (vurdert via daglige undersøkelser)
|
|
Overall App Usage
Tidsramme: 1 måned (vurdert via daglige spørreundersøkelser)
|
Antall dager studenter bruker appen i løpet av den 1-måneds eksponeringsperioden; dette vil bli fanget opp i daglige dagbøker for uSafeUS+ og uSafeUS app-gruppene.
|
1 måned (vurdert via daglige spørreundersøkelser)
|
|
Overordnet app-akseptabilitet
Tidsramme: 1-måneds oppfølging (umiddelbart etter intervensjonseksponering)
|
Den totale akseptabiliteten av appfunksjoner vil bli vurdert ved slutten av eksponeringsperioden ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
Ved 1 måneds oppfølging vil forskerne vurdere akseptabilitet via SUS totalpoengsum.
|
1-måneds oppfølging (umiddelbart etter intervensjonseksponering)
|
|
Akseptabilitet av app-funksjon på hendelsesnivå
Tidsramme: 1-måned (vurdert via daglige undersøkelser)
|
Innen daglige spørreundersøkelser er vurderinger av funksjoners akseptabilitet tilpasset standard mål for appenes brukervennlighet, som System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) for å vurdere i hvilken grad studentene fant funksjonene enkle å bruke.
Forskerne vil rapportere det samlede gjennomsnittet (SD) på tvers av funksjonene og appbruksperioden.
|
1-måned (vurdert via daglige undersøkelser)
|
|
Akseptabilitet av meldingsvarsler på hendelsesnivå i app
Tidsramme: 1 måned (vurdert via daglige undersøkelser)
|
Tilpasset fra mål brukt i Dr. Suffolettos tekstbaserte intervensjonsarbeid og Dr. Scagliones skreddersydde app-baserte intervensjonsutvikling, vil forskerne vurdere om sanntids- og engasjementsmeldingenes innhold føltes personlig relevant.
Daglige dagbokmålinger vil tilpasse disse elementene for å spørre spesifikt om eventuelle meldinger de mottok dagen før.
Forskerne vil rapportere et aggregert gjennomsnitt (SD) over app-bruksperioden for uSafeUS+-gruppen.
|
1 måned (vurdert via daglige undersøkelser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av evalueringsdesign
Tidsramme: 2-måneders oppfølging
|
Andel av deltakerne som rapporterer vilje til å delta i en lignende studie igjen
|
2-måneders oppfølging
|
|
Vedvarende app-bruk
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Andel av uSafeUS+- og uSafeUS-deltakere som bekrefter fortsatt bruk av den tildelte appen i måneden etter eksponeringsperioden (rapporter separat etter tilstand).
|
2 måneders oppfølging
|
|
Varig App Akseptabilitet
Tidsramme: 2-måneders oppfølging
|
Andel deltakere som oppgir at de vil anbefale appen til en venn én måned etter første eksponering.
|
2-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202501604
- R34AA031379 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .