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Test pilote de l'application uSafeUS+

11 juin 2026 mis à jour par: University of Florida

<HTML>Extension de l'application mobile uSafeUS pour réduire les agressions sexuelles impliquant l'alcool dans les campus universitaires</HTML>

Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une application mobile innovante (uSafeUS+) pour réduire la consommation d'alcool chez les étudiants et le risque d'agression sexuelle (AS) en temps réel. Après une période initiale de développement de l'application, cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé pilote à 3 bras (N = 90 ; 30/bras) pour examiner l'acceptabilité, la faisabilité et les premières preuves d'efficacité de la nouvelle application étendue uSafeUS+, par rapport à l'application uSafeUS existante centrée uniquement sur l'AS (déjà utilisée sur 24 campus universitaires), et à une condition de contrôle avec évaluation uniquement.

Plus précisément, les investigateurs visent à répondre aux questions de recherche suivantes :

  1. Les étudiants aiment-ils l'application (dans l'ensemble et certaines fonctionnalités spécifiques) ?
  2. À quelle fréquence les étudiants utilisent-ils l'application pendant la période d'exposition d'un mois ?
  3. Quels sont les obstacles et les facilitateurs qui impactent l'utilisation de l'application ?
  4. Y a-t-il des preuves d'une utilisation accrue des comportements de protection les jours de consommation d'alcool et au fil du temps ?
  5. Y a-t-il des preuves d'une diminution de la consommation d'alcool (quantité, fréquence) ou du risque d'AS les jours de consommation d'alcool et au fil du temps ?

Les participants devront :

  • Remplir une évaluation de base
  • Une période d'exposition à l'application d'un mois avec des enquêtes quotidiennes sur l'utilisation de l'application pendant les week-ends
  • Remplir des questionnaires de suivi à 1 et 2 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Plus de 75 % des agressions sexuelles sur les campus impliquent de l'alcool, mais les efforts de prévention existants sur les campus, conçus pour une diffusion universelle, sont souvent cloisonnés et limités dans leur capacité à fournir aux étudiants une assistance en temps réel pour réduire les risques. Les applications pour smartphones font partie intégrante de la vie étudiante universitaire et sont de plus en plus utilisées pour engager les étudiants dans la prévention en temps réel de l'alcool ; cependant, aucune n'a intégré la prévention de l'alcool et des agressions sexuelles en un seul outil transversal. Cette étude comble cette lacune en élargissant une application prometteuse de prévention et de réponse aux agressions sexuelles sur les campus (uSafeUS®) pour inclure des outils de réduction des risques liés à l'alcool fondés sur des preuves et des messages en temps réel pour soutenir l'utilisation par les étudiants de stratégies comportementales protectrices (PBS) dans les moments où ils en ont le plus besoin. L'application uSafeUS, actuellement utilisée sur 24 campus universitaires américains, utilise les PBS contre les agressions sexuelles (par exemple, partager les localisations actuelles et une heure de retour à la maison prévue avec des pairs de confiance) comme principal mécanisme de réduction des risques pour les étudiants dans des contextes sociaux où l'alcool est présent, mais aucune des fonctionnalités existantes n'aborde directement la consommation d'alcool. Ce projet profitera de l'infrastructure existante d'uSafeUS et d'un processus de développement centré sur l'utilisateur éprouvé pour étendre les fonctionnalités de l'application afin d'inclure un traceur de boissons interactif et des messages de feedback personnalisés pour réduire la consommation d'alcool et augmenter l'utilisation des PBS (uSafeUS+).

Après le développement de l'application, les investigateurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote à 3 bras (N = 90) utilisant un schéma longitudinal intensif pour tester uSafeUS+, par rapport aux groupes de contrôle actif (uSafeUS) et d'évaluation uniquement. À long terme, uSafeUS+ devrait réduire les résultats liés à la consommation d'alcool et le risque d'agression sexuelle lors du suivi à 3 mois en augmentant l'utilisation des PBS et en diminuant la quantité d'alcool consommée les jours où les étudiants utilisent les fonctionnalités PBS de l'application. Cette étude établira la faisabilité et l'acceptabilité d'uSafeUS+ et de notre approche d'évaluation au niveau des événements, qui est innovante et nécessaire pour examiner à la fois les différences entre les groupes dans les résultats comportementaux au fil du temps et la variabilité intra-personne dans l'utilisation des fonctionnalités de l'application, l'acceptabilité et les résultats comportementaux entre les jours d'utilisation de l'application et les jours sans utilisation.

Plus précisément, les investigateurs examineront : a) l'évaluabilité de l'application et la faisabilité du plan d'évaluation à l'aide des données d'inscription, de rétention, de conformité et d'utilisation de l'application ; b) l'acceptabilité globale de l'application et des procédures d'évaluation, y compris la variabilité au niveau des événements dans l'acceptabilité de l'application pendant une période d'exposition à l'application d'un mois ; c) les propriétés psychométriques des instruments d'évaluation ; et d) les tailles d'effet préliminaires des impacts de l'application sur la consommation d'alcool et l'utilisation des PBS au niveau des événements (via des journaux quotidiens du week-end ; uSafeUS+ vs. uSafeUS), et les résultats de risque d'agression sexuelle au fil du temps (suivi à 1 et 2 mois ; uSafeUS+ vs. uSafeUS + contrôle d'évaluation uniquement).

Les participants rempliront une enquête de base, qui déterminera l'éligibilité des participants, assignera aléatoirement les étudiants aux conditions, et évaluera les comportements de consommation antérieurs, l'utilisation de comportements protecteurs et les expériences d'agression sexuelle. Les étudiants des groupes uSafeUS+ ou uSafeUS seront formés à l'utilisation de l'application assignée et aux protocoles d'enquête quotidienne, suivis d'une période d'exposition à l'application d'un mois avec des évaluations intégrées par journal quotidien du week-end de l'acceptabilité des fonctionnalités de l'application au niveau des événements, du contexte d'utilisation (où ils étaient, avec qui ils étaient) et des résultats (par exemple, consommation quotidienne, utilisation de comportements protecteurs). Les investigateurs collecteront également passivement des métadonnées intégrées sur l'utilisation quotidienne de l'application. Tous les étudiants, quel que soit leur groupe d'affectation, rempliront des enquêtes sur la consommation d'alcool et le risque d'agression sexuelle à 1 et 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nichole Scaglione, PhD
  • Numéro de téléphone: 3522940548
  • E-mail: nscaglione@ufl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nichole Scaglione, PhD
    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, États-Unis, 03824
        • Pas encore de recrutement
        • University of New Hampshire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharyn Potter, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent être âgés de 18 à 25 ans ;
  • Actuellement inscrit comme étudiant de premier cycle en résidence dans une université participante ;
  • Ont l'intention de résider sur le campus ou à proximité (dans la même ville) pendant la période d'étude de deux mois ;
  • Posséder un smartphone/appareil mobile ;
  • Ont consommé au moins une boisson alcoolisée par semaine ou ont participé à des comportements de rencontres ou sociaux où l'alcool est présent au moins une fois par semaine au cours des 30 derniers jours ;
  • Ont l'intention de boire ou de sortir à la même fréquence (au moins hebdomadaire) pendant la période d'étude de deux mois ;

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: uSafeUS+
application uSafeUS avec contenu alcoolisé
application uSafeUS
Autres noms:
  • uSafeUS
Comparateur actif: uSafeUS
Application actuelle UsafeUS (sans teneur en alcool)
‘© la recherche que tu m’auras donnée’
Aucune intervention: évaluation seule (témoin)
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Baseline
La proportion de participants éligibles (basée sur l'achèvement du dépistage) qui s'inscrivent officiellement dans l'étude et terminent les procédures de base.
Baseline
Rétention de l'inscription au suivi à 1 mois.
Délai: suivi à 1 mois
La rétention entre l'inscription et le suivi à 1 mois sera définie comme la proportion de participants inscrits qui terminent l'évaluation de suivi à 1 mois.
suivi à 1 mois
Rétention entre l'inscription et le suivi de 2 mois.
Délai: Suivi à 2 mois
La rétention depuis l'inclusion jusqu'au suivi à 2 mois sera définie comme la proportion de participants inclus qui terminent l'évaluation de suivi à 2 mois.
Suivi à 2 mois
Conformité au protocole quotidien
Délai: 1 mois (évalué via des enquêtes quotidiennes)
Pour tous les groupes, les investigateurs calculeront le pourcentage de sondages quotidiens que chaque participant complète.
1 mois (évalué via des enquêtes quotidiennes)
Conformité au protocole d'utilisation de l'application
Délai: 1-mois (évalué via des sondages quotidiens)
Les investigateurs enregistreront le pourcentage de participants dans les groupes uSafeUS+® et uSafeUS® qui utilisent l'application au moins une fois par semaine (conformité minimale)
1-mois (évalué via des sondages quotidiens)
Utilisation globale de l'application
Délai: 1 mois (évalué via des enquêtes quotidiennes)
Nombre de jours pendant lesquels les étudiants utilisent l'application durant la période d'exposition d'un mois ; cela sera capturé dans les journaux quotidiens pour les groupes d'application uSafeUS+ et uSafeUS.
1 mois (évalué via des enquêtes quotidiennes)
Acceptabilité globale de l'application
Délai: Suivi à 1 mois (immédiatement après l'exposition à l'intervention)
La satisfaction globale quant aux fonctionnalités de l'application sera évaluée à la fin de la période d'exposition à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Au suivi d'un mois, les investigateurs évalueront la satisfaction via le score total du SUS.
Suivi à 1 mois (immédiatement après l'exposition à l'intervention)
Acceptabilité des fonctionnalités de l'application au niveau de l'événement
Délai: 1 mois (évalué via des enquêtes quotidiennes)
Dans les enquêtes quotidiennes, les évaluations de l'acceptabilité des fonctionnalités sont adaptées à partir de mesures standards d'utilisabilité des applications, telles que l'échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS ; Brooke, 1996 ; Lewis, 2018), afin d'évaluer dans quelle mesure les étudiants ont trouvé les fonctionnalités faciles à utiliser. Les investigateurs rapporteront la moyenne groupée (ET) pour l'ensemble des fonctionnalités et sur la période d'utilisation de l'application.
1 mois (évalué via des enquêtes quotidiennes)
Acceptabilité des notifications au niveau de l'événement
Délai: 1 mois (évalué par des enquêtes quotidiennes)
Adapté des mesures utilisées dans le travail d'intervention textuelle du Dr Suffoletto et le développement d'intervention par application adaptée du Dr Scaglione, les enquêteurs évalueront si le contenu des messages en temps réel et d'engagement semblaient personnellement pertinents.
Les mesures du journal quotidien adapteront ces éléments pour demander spécifiquement les messages reçus la veille.
Les enquêteurs rapporteront une moyenne agrégée (ET) sur la période d'utilisation de l'application pour le groupe uSafeUS+.
1 mois (évalué par des enquêtes quotidiennes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la conception de l'évaluation
Délai: suivi à 2 mois
Proportion de participants déclarant être prêts à participer à nouveau à une étude de ce type
suivi à 2 mois
Utilisation continue de l'application
Délai: suivi de 2 mois
Proportion de participants uSafeUS+ et uSafeUS qui approuvent l'utilisation continue de leur application assignée au cours du mois suivant la période d'exposition (rapport séparément par condition).
suivi de 2 mois
Acceptabilité durable de l'application
Délai: Suivi à 2 mois
Proportion de participants qui indiqueraient qu'ils recommanderaient l'application à un ami un mois après une première exposition.
Suivi à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202501604
  • R34AA031379 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données déidentifiées provenant des évaluations de base, du journal quotidien et du suivi seront partagées conformément aux exigences NIH établies par l'accord de partage de données négocié.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées via l'archive de données NIAAA à partir du 10/1/2026, aussi longtemps que le NIH maintiendra l'archive active.

Critères d'accès au partage IPD

Conformément à la convention de partage de données (DSA) signée, les données et les informations justificatives seront disponibles sur demande raisonnable via l'archive de données du NIAAA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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