- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07557745
uSafeUS+ -sovelluksen pilottitestaus
uSafeUS-mobiilisovelluksen laajentaminen vähentämään alkoholiin liittyvää seksuaalista väkivaltaa yliopistokampuksilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata innovatiivisen mobiilisovelluksen (uSafeUS+) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vähentääkseen opiskelijoiden alkoholinkäyttöä ja seksuaalisen väkivallan (SA) riskiä reaaliajassa. Sovelluskehityksen alkujakson jälkeen tässä tutkimuksessa käytetään pilotti 3-haaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (N = 90; 30/haara) tarkastellakseen uuden, laajennetun uSafeUS+-sovelluksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuusnäyttöä verrattuna olemassa olevaan SA-keskittyneeseen uSafeUS-sovellukseen (jo käytössä 24 yliopistokampuksella) ja pelkkään arviointikontrollitilaan.
Tarkemmin sanottuna tutkijat pyrkivät vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Pitävätkö opiskelijat sovelluksesta (kokonaisuutena ja tietyistä ominaisuuksista)?
- Kuinka usein opiskelijat käyttävät sovellusta 1 kuukauden altistusjakson aikana?
- Mitkä esteet ja edistävät tekijät vaikuttavat sovelluksen käyttöön?
- Onko näyttöä suojakäyttäytymisen lisääntymisestä juomispäivinä ja ajan kuluessa?
- Onko näyttöä vähentyneestä alkoholinkäytöstä (määrä, tiheys) tai SA-riskistä juomispäivinä ja ajan kuluessa?
Osallistujat suorittavat:
- Perustason arviointi
- 1 kuukauden sovelluksen altistusjakso päivittäisine kyselyineen sovelluksen käytöstä viikonloppuisin
- Seurantakyselyt 1 ja 2 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 75 prosenttia kampusalueen seksuaalirikoksista liittyy alkoholiin, mutta olemassa olevat kampusalueen alkoholin ja seksuaalisen väkivallan ehkäisytoimet, jotka on suunniteltu yleiseen jakeluun, ovat usein erillisiä ja kykenemättömiä tarjoamaan opiskelijoille tarvittavaa hetkellistä apua riskin vähentämiseksi. Älypuhelinsovellukset ovat olennainen osa korkeakouluopiskelijan elämää, ja niitä käytetään yhä enemmän opiskelijoiden sitouttamiseen reaaliaikaiseen alkoholin ehkäisyyn; mikään niistä ei kuitenkaan ole yhdistänyt alkoholin ja seksuaalisen väkivallan ehkäisyä yhdeksi kattavaksi työkaluksi. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon laajentamalla lupaavaa kampusalueen seksuaalisen väkivallan ehkäisy- ja reagointisovellusta (uSafeUS®) sisällyttämällä siihen näyttöön perustuvia alkoholin haittojen vähentämistyökaluja ja reaaliaikaista viestintää, joka tukee opiskelijoiden suojaavien käyttäytymisstrategioiden (PBS) käyttöä tilanteissa, joissa niitä eniten tarvitaan. uSafeUS-sovellus, jota käytetään tällä hetkellä 24 Yhdysvaltojen kampusalueella, hyödyntää seksuaalisen väkivallan ehkäisyyn liittyviä PBS-strategioita (esim. nykyisen sijainnin ja odotetun kotiinpaluuajan jakaminen luotettujen vertaisten kanssa) ensisijaisena riskin vähentämismekanismina opiskelijoille sosiaalisissa tilanteissa, joissa on alkoholia, mutta yksikään olemassa oleva ominaisuus ei suoraan käsittele alkoholinkäyttöä. Tämä projekti hyödyntää olemassa olevaa uSafeUS-infrastruktuuria ja todistetusti käyttäjäkeskeistä kehitysprosessia sovelluksen ominaisuuksien laajentamiseksi interaktiivisella juomaseurannalla ja henkilökohtaisella palauteviestinnällä alkoholinkäytön vähentämiseksi ja PBS:n käytön lisäämiseksi (uSafeUS+).
Sovelluskehityksen jälkeen tutkijat toteuttavat kolmen haaran pilottitutkimuksen satunnaistettuna kontrolloituina kokeena (N = 90) käyttäen intensiivistä pitkittäistutkimusasetelmaa, jossa verrataan uSafeUS+:a aktiivisiin kontrolliryhmiin (uSafeUS vs. pelkästään arviointiryhmä). Pitkällä aikavälillä uSafeUS+:n odotetaan vähentävän juomistuloksia ja seksuaalisen väkivallan riskiä kolmen kuukauden seurannassa lisäämällä PBS:n käyttöä ja vähentämällä opiskelijoiden kuluttaman alkoholin määrää päivinä, jolloin opiskelijat käyttävät sovelluksen PBS-ominaisuuksia. Tämä tutkimus selvittää uSafeUS+:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä ehdottamamme tapahtumatason arviointimenetelmän, joka on innovatiivinen ja välttämätön ryhmien välisten erojen tarkastelemiseksi käyttäytymistuloksissa ajan mittaan sekä yksilön sisäisen vaihtelun tarkastelemiseksi sovelluksen ominaisuuksien käytössä, hyväksyttävyydessä ja käyttäytymistuloksissa sovelluksen käyttöpäivien ja muiden päivien välillä.
Tutkijat tarkastelevat erityisesti: a) sovelluksen arvioitavuutta ja arviointisuunnitelman toteutettavuutta käyttäen rekisteröinti-, pysymisaste-, noudattamis- ja sovelluksen käyttötietoja; b) sovelluksen ja arviointimenetelmien yleistä hyväksyttävyyttä, mukaan lukien tapahtumatason vaihtelu sovelluksen hyväksyttävyydessä yhden kuukauden altistumisjakson aikana; c) arviointivälineiden psykometrisiä ominaisuuksia; ja d) alustavia efektikokoja sovelluksen vaikutuksista juomiseen ja PBS:n käyttöön tapahtumatasolla (viikonlopun päiväkirjojen kautta; uSafeUS+ vs. uSafeUS) ja seksuaalisen väkivallan riskiä ajan mittaan (yhden ja kahden kuukauden seurannassa; uSafeUS+ vs. uSafeUS + pelkkä arviointiryhmä kontrolli).
Osallistujat täyttävät lähtötasomittauksen, joka määrittelee osallistujan kelpoisuuden, satunnaistaa opiskelijat eri ryhmiin ja arvioi aiempia juomiskäyttäytymisiä, suojaavan käyttäytymisen käyttöä ja seksuaalisen väkivallan kokemuksia. uSafeUS+- tai uSafeUS-ryhmien opiskelijoille opetetaan käyttämään heille määrättyä sovellusta ja päivittäisiä kyselyprotokollia, minkä jälkeen seuraa yhden kuukauden sovelluksen altistumisjakso, johon integroitu viikonlopun päiväkirja-arvioinnit tapahtumatason sovelluksen ominaisuuksien hyväksyttävyydestä, käyttökontekstista (missä he olivat, kenen kanssa) ja tuloksista (esim. päivittäinen juominen, suojaavan käyttäytymisen käyttö). Tutkijat keräävät passiivisesti upotettua metadataa päivittäisestä sovelluksen käytöstä. Kaikki opiskelijat ryhmäjaosta riippumatta täyttävät yhden ja kahden kuukauden juomis- ja seksuaalisen väkivallan riskikyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nichole Scaglione, PhD
- Puhelinnumero: 3522940548
- Sähköposti: nscaglione@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Taylor Boswell, PhD
- Sähköposti: T.gravesboswell@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Taylor Boswell, PhD
- Sähköposti: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichole Scaglione, PhD
- Puhelinnumero: 352-294-0548
- Sähköposti: nscaglione@ufl.edu
-
Päätutkija:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Yhdysvallat, 03824
- Ei vielä rekrytointia
- University of New Hampshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharyn Potter, PhD
- Puhelinnumero: 603-862-3630
- Sähköposti: sharyn.potter@unh.edu
-
Päätutkija:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Osallistujien on oltava 18–25-vuotiaita;<\/li>
- Parhaillaan kirjoilla päätoimisena perustutkinto-opiskelijana osallistuvassa yliopistossa;<\/li>
- Aikovat asua kampuksella tai sen lähellä (samassa kaupungissa) koko kaksikuukautisen tutkimusjakson ajan;<\/li>
- Omistavat älypuhelimen\/mobiililaitteen;<\/li>
- Ovat nauttineet vähintään yhden alkoholijuoman viikossa tai osallistuneet deittailu- tai sosiaaliseen käyttäytymiseen, jossa alkoholia on läsnä vähintään kerran viikossa viimeisten 30 päivän aikana;<\/li>
- Aikovat juoda tai mennä ulos samalla taajuudella (vähintään viikoittain) koko kaksikuukautisen tutkimusjakson ajan<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Ei kykene tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uSafeUS+
uSafeUS-sovellus alkoholipitoisuudella
|
uSafeUS-sovellus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: uSafeUS
Nykyinen UsafeUS-sovellus (ei alkoholipitoisuutta)
|
uSafeUS-sovellus
|
|
Ei väliintuloa: pelkkä arviointi (kontrolli)
Kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
Osallistumiskelpoisten (seulontalomakkeen täyttämisen perusteella) osallistujien osuus, jotka virallisesti ilmoittautuvat tutkimukseen ja suorittavat perustoimenpiteet.
|
Lähtötaso
|
|
Säilyminen ilmoittautumisesta yhden kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Pysyvyys rekisteröinnistä 1 kuukauden seurantaan määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka suorittavat 1 kuukauden seuranta-arvioinnin.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Säilyminen ilmoittautumisesta 2 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Osallistujien pysyvyys tutkimukseen rekisteröitymisestä 2 kuukauden seurantaan määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka suorittavat 2 kuukauden seuranta-arvioinnin.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Päivittäisen protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioidaan päivittäisillä kyselyillä)
|
Kaikkien ryhmien osalta tutkijat laskevat prosenttiosuuden päivittäisistä kyselyistä, jotka kukin osallistuja on täyttänyt.
|
1 kuukausi (arvioidaan päivittäisillä kyselyillä)
|
|
App use protocol compliance
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioitu päivittäisillä kyselyillä)
|
Tutkijat kirjaavat uSafeUS+®- ja uSafeUS®-ryhmissä niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka käyttävät sovellusta vähintään viikoittain (vähimmäisvaatimusten täyttäminen)
|
1 kuukausi (arvioitu päivittäisillä kyselyillä)
|
|
Koko sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioitu päivittäisillä kyselyillä
|
Opiskelijoiden lukumäärä päivistä, jolloin he käyttävät sovellusta 1 kuukauden altistusjakson aikana; tämä tallennetaan päivittäisiin päiväkirjoihin uSafeUS+ ja uSafeUS sovellusryhmille.
|
1 kuukausi (arvioitu päivittäisillä kyselyillä
|
|
Sovelluksen yleinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta (välittömästi toimenpiteen altistuksen jälkeen)
|
Sovelluksen ominaisuuksien yleinen hyväksyttävyys arvioidaan altistusjakson lopussa System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
1 kuukauden seurannassa tutkijat arvioivat hyväksyttävyyttä SUS-kokonaispistemäärän avulla.
|
1 kuukauden seuranta (välittömästi toimenpiteen altistuksen jälkeen)
|
|
Tapahtumatason sovellusominaisuuden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioitu päivittäiste kyselyin)
|
Päivittäisissä kyselyissä ominaisuuksien hyväksyttävyyden arvioinnit on mukautettu tavanomaisista sovelluksen käytettävyysmittareista, kuten System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018), arvioimaan, kuinka helppokäyttöisinä opiskelijat pitivät ominaisuuksia.
Tutkijat raportoivat ominaisuuksien ja sovelluksen käyttöjäksen yhdistetyn keskiarvon (SD).
|
1 kuukausi (arvioitu päivittäiste kyselyin)
|
|
Event- Level App Messaging Acceptability
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arvioitu päivittäisillä kyselyillä)
|
Mukautettuna tohtori Suffoletton tekstipohjaisessa interventiotyössään ja tohtori Scaglionen räätälöidyssä sovellusinterventiokehityksessään käyttämistä mittareista tutkijat arvioivat, tuntuivatko reaaliaikaiset ja sitouttavat viestisisällöt henkilökohtaisesti merkityksellisiltä.
Päiväkirjamittauksissa näitä kohteita mukautetaan kysymään erityisesti edellisenä päivänä saaduista viesteistä.
Tutkijat raportoivat aggregoidun keskiarvon (SD) sovelluksen käyttöjakson ajalta uSafeUS+ -ryhmälle.
|
1 kuukausi (arvioitu päivittäisillä kyselyillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
<string>Arviointisuunnitelman hyväksyttävyys</string>
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Niiden osanottajien osuus, jotka ilmoittivat halukkuudestaan osallistua uudelleen tällaiseen tutkimukseen
|
2 kuukauden seuranta
|
|
<string>Jatkuva sovelluksen käyttö</string>
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Niiden uSafeUS+- ja uSafeUS-osallistujien osuus, jotka ilmoittavat käyttäneensä määrättyä sovellusta edelleen altistusjakson jälkeisen kuukauden aikana (raportoi erikseen kunkin hoitoryhmän mukaan).
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Sovelluksen jatkuva hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat suosittelevansa sovellusta ystävälle kuukauden kuluttua ensimmäisestä altistumisesta.
|
2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501604
- R34AA031379 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .