- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07557745
Тестирование пилотной версии приложения uSafeUS+
Расширение мобильного приложения uSafeUS для снижения числа случаев сексуального насилия с участием алкоголя в студенческих кампусах
Целью данного исследования является проверка осуществимости и приемлемости инновационного мобильного приложения (uSafeUS+) для снижения употребления алкоголя среди студентов и риска сексуального насилия (СН) в реальном времени.
После начального этапа разработки приложения, это исследование будет использовать пилотное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами (N = 90; 30/группа) для изучения приемлемости, осуществимости и предварительных доказательств эффективности нового расширенного приложения uSafeUS+, по сравнению с существующим приложением uSafeUS, ориентированным только на предотвращение СН (уже используемым на 24 студенческих кампусах), и контрольным условием только с оценкой.
В частности, исследователи стремятся ответить на следующие исследовательские вопросы:
- Нравится ли студентам приложение (в целом и отдельные функции)?
- Как часто студенты используют приложение в течение 1-месячного периода воздействия?
- Какие барьеры и факторы, способствующие развитию, влияют на использование приложения?
- Есть ли доказательства повышенного использования защитного поведения в дни употребления алкоголя и с течением времени?
- Есть ли доказательства снижения употребления алкоголя (количество, частота) или риска СН в дни употребления алкоголя и с течением времени?
Участники завершат:
- Базовую оценку
- 1-месячный период воздействия приложения с ежедневными опросами об использовании приложения в выходные дни
- Последующие опросы через 1 и 2 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 75% случаев сексуального насилия (СН) в кампусах связаны с алкоголем, однако существующие в кампусах программы по предотвращению употребления алкоголя и СН, предназначенные для универсальной доставки, часто изолированы и ограничены в возможности предоставить студентам помощь в нужный момент для снижения риска. Смартфон-приложения являются неотъемлемой частью жизни студентов колледжей и все чаще используются для привлечения студентов к профилактике алкоголя в реальном времени; однако ни одно из них не объединило меры по предотвращению употребления алкоголя и СН в единый межсекторальный инструмент. Данное исследование восполняет этот пробел путем расширения многообещающего приложения для предотвращения и реагирования на СН в кампусах (uSafeUS®), включив в него основанные на фактических данных инструменты по снижению вреда от алкоголя и обмен сообщениями в реальном времени, чтобы поддержать использование студентами защитных поведенческих стратегий (ЗПС) в моменты, когда они больше всего в них нуждаются. Приложение uSafeUS, в настоящее время используемое на 24 кампусах колледжей США, применяет ЗПС против СН (например, обмен текущими местоположениями и ожидаемым временем возвращения домой с доверенными сверстниками) в качестве основного механизма снижения риска для студентов, употребляющих алкоголь в социальных контекстах, но ни одна из существующих функций напрямую не касается потребления алкоголя. Этот проект будет использовать существующую инфраструктуру uSafeUS и проверенный процесс разработки, ориентированный на пользователя, для расширения функций приложения, включив интерактивный отслеживатель выпивки и персонализированные сообщения обратной связи для снижения потребления алкоголя и увеличения использования ЗПС (uSafeUS+).
После разработки приложения исследователи проведут трехгрупповое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (N = 90) с интенсивным продольным дизайном для проверки uSafeUS+ по сравнению с активным (uSafeUS) и контрольными группами только с оценкой. В долгосрочной перспективе ожидается, что uSafeUS+ снизит показатели употребления алкоголя и риск СН через 3 месяца наблюдения за счет увеличения использования ЗПС и уменьшения количества выпивки у студентов в дни, когда они используют функции ЗПС приложения. Это исследование установит осуществимость и приемлемость uSafeUS+ и предлагаемого нами подхода к оценке на уровне событий, который является инновационным и необходимым для изучения как межгрупповых различий в поведенческих результатах с течением времени, так и внутриличностной вариабельности в использовании функций приложения, приемлемости и поведенческих результатов в дни использования приложения по сравнению с днями без его использования.
Конкретно, исследователи изучат: a) возможность оценки приложения и осуществимость плана оценки с использованием данных о наборе, удержании, соблюдении и использовании приложения; b) общую приемлемость приложения и процедур оценки, включая вариабельность приемлемости на уровне событий в течение 1-месячного периода экспозиции приложения; c) психометрические свойства оценочных инструментов; и d) предварительные размеры эффекта влияния приложения на употребление алкоголя и использование ЗПС на уровне событий (через субботние и воскресные ежедневные дневники; uSafeUS+ vs. uSafeUS) и на результаты риска СН с течением времени (через 1 и 2 месяца наблюдения; uSafeUS+ vs. uSafeUS + контрольная группа только с оценкой).
Участники пройдут исходный опрос, который определит право на участие, случайным образом распределит студентов по группам и оценит предыдущее поведение при употреблении алкоголя, использование защитного поведения и опыт сексуального насилия. Студенты групп uSafeUS+ или uSafeUS будут обучены использованию назначенного им приложения и протоколам ежедневных опросов, после чего последует 1-месячный период использования приложения с интегрированной ежедневной оценкой приемлемости функций приложения на уровне событий, контекста использования (где они были, с кем) и результатов (например, ежедневное потребление алкоголя, использование защитного поведения). Исследователи также будут пассивно собирать встроенные метаданные о ежедневном использовании приложения. Все студенты, независимо от распределения по группам, заполнят опросы об употреблении алкоголя и риске СН через 1 и 2 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nichole Scaglione, PhD
- Номер телефона: 3522940548
- Электронная почта: nscaglione@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Taylor Boswell, PhD
- Электронная почта: T.gravesboswell@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Taylor Boswell, PhD
- Электронная почта: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Контакт:
- Nichole Scaglione, PhD
- Номер телефона: 352-294-0548
- Электронная почта: nscaglione@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03824
- Еще не набирают
- University of New Hampshire
-
Контакт:
- Sharyn Potter, PhD
- Номер телефона: 603-862-3630
- Электронная почта: sharyn.potter@unh.edu
-
Главный следователь:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 25 лет;
- В настоящее время быть студентом очного отделения бакалавриата участвующего университета;
- Намереваться проживать на территории кампуса или рядом с ним (в том же городе) в течение двухмесячного периода исследования;
- Иметь собственное смартфон\/мобильное устройство;
- Употреблять не менее одного алкогольного напитка в неделю или участвовать в свиданиях или социальных мероприятиях, где присутствует алкоголь, не реже одного раза в неделю в течение последних 30 дней;
- Намереваться употреблять алкоголь или выходить в свет с той же частотой (не менее одного раза в неделю) в течение двухмесячного периода исследования.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие.<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: uSafeUS+
uSafeUS приложение с содержанием алкоголя
|
приложение uSafeUS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: uSafeUS
Текущее приложение UsafeUS (без содержания алкоголя)
|
приложение uSafeUS
|
|
Без вмешательства: <string>только оценка (контроль)
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Enrollment Rate
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля подходящих участников (на основании завершения скрининга), которые официально зачисляются в исследование и проходят исходные процедуры.
|
Исходный уровень
|
|
Удержание от включения до последующего наблюдения через 1 месяц.
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
|
Удержание от включения до последующего наблюдения через 1 месяц будет определено как доля включенных участников, завершивших оценку при последующем наблюдении через 1 месяц.
|
1-месячное последующее наблюдение
|
|
Удержание от включения в исследование до последующего наблюдения через 2 месяца.
Временное ограничение: 2-месячное последующее наблюдение
|
Доля участников, включенных в исследование, которые пройдут оценку через 2 месяца после начала наблюдения, будет определяться как показатель удержания от момента включения в исследование до контрольного визита через 2 месяца.
|
2-месячное последующее наблюдение
|
|
Ежедневное соблюдение протокола
Временное ограничение: (Russian translation text) :ru Перевод текста is missing?
|
Для всех групп исследователи рассчитают процент ежедневных опросов, которые заполняет каждый участник.
|
(Russian translation text) :ru Перевод текста is missing?
|
|
Соответствие протоколу использования приложения
Временное ограничение: 1 месяц (оценено с помощью ежедневных опросов)
|
Исследователи фиксируют долю участников в группах uSafeUS+® и uSafeUS®, которые используют приложение не реже одного раза в неделю (минимальное соблюдение).
|
1 месяц (оценено с помощью ежедневных опросов)
|
|
Общее использование приложения
Временное ограничение: 1-месячный (оценка с помощью ежедневных опросов)
|
Количество дней использования приложения студентами в течение периода воздействия продолжительностью 1 месяц; эти данные будут фиксироваться в ежедневных дневниках для групп приложений uSafeUS+ и uSafeUS.
|
1-месячный (оценка с помощью ежедневных опросов)
|
|
Общая приемлемость приложения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 месяц (непосредственно после воздействия вмешательства)
|
Acceptabilité globale de l'application sera évaluée à la fin de la période d'exposition à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS).
Lors du suivi à 1 mois, les investigateurs évalueront l'acceptabilité via le score total SUS.
|
Последующее наблюдение через 1 месяц (непосредственно после воздействия вмешательства)
|
|
Приемлемость функции приложения на уровне событий
Временное ограничение: 1 месяц (оценено с помощью ежедневных опросов)
|
В рамках ежедневных опросов оценка приемлемости функций адаптируется из стандартных показателей юзабилити приложений, таких как Системная шкала юзабилити (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018), для оценки того, насколько студентам было легко пользоваться функциями.
Исследователи сообщат общее среднее значение (стандартное отклонение) по всем функциям и за период использования приложений.
|
1 месяц (оценено с помощью ежедневных опросов)
|
|
Приемлемость обмена сообщениями на уровне событий в приложении
Временное ограничение: 1 месяц (оценено с помощью ежедневных опросов)
|
Адаптировано из мер, использованных в работе доктора Суффолетто по текстовым вмешательствам и разработке индивидуального приложения доктора Скальоне, исследователи оценят, ощущался ли контент сообщений в реальном времени и вовлекающий как лично значимый.
Ежедневные дневниковые меры будут адаптировать эти пункты, чтобы конкретно спрашивать о любых сообщениях, полученных накануне.
Исследователи сообщат среднее значение (SD) за период использования приложения для группы uSafeUS+.
|
1 месяц (оценено с помощью ежедневных опросов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость дизайна оценки
Временное ограничение: 2-месячное контрольное наблюдение
|
Доля участников, сообщивших о готовности снова участвовать в подобном исследовании
|
2-месячное контрольное наблюдение
|
|
Устойчивое использование приложения
Временное ограничение: 2-месячный контроль
|
Доля участников uSafeUS+ и uSafeUS, которые сообщают о продолжении использования назначенного приложения в течение месяца после периода воздействия (отдельно по условиям).
|
2-месячный контроль
|
|
Устойчивая приемлемость приложения
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца
|
Доля участников, которые укажут, что порекомендовали бы приложение другу через один месяц после первого ознакомления.
|
Наблюдение через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202501604
- R34AA031379 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .