Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning af uSafeUS+-appen

11. juni 2026 opdateret af: University of Florida

Udvidelse af uSafeUS mobilappen til reduktion af alkoholrelateret seksuelt overgreb på universitetscampusser

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en innovativ mobilapplikation (uSafeUS+) for at reducere universitetsstuderendes alkoholforbrug og risiko for seksuel vold (SA) i realtid. Efter en indledende periode med app-udvikling vil denne undersøgelse bruge et pilot 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg (N = 90; 30/arm) til at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og foreløbige beviser for effektiviteten af den nye, udvidede uSafeUS+ app, sammenlignet med den eksisterende, SA-fokuserede uSafeUS app (allerede i brug på 24 universitetscampusser) og en vurderings-kontrol tilstand.

Specifikt har forskerne til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Kan eleverne lide appen (generelt og specifikke funktioner)?
  2. Hvor ofte bruger eleverne appen i løbet af den 1-måneders eksponeringsperiode?
  3. Hvilke barrierer og fremmere påvirker app-brug?
  4. Er der tegn på øget brug af beskyttende adfærd på drikkedage og over tid?
  5. Er der tegn på nedsat drikkeri (mængde, hyppighed) eller SA-risiko på drikkedage og over tid?

Deltagerne vil gennemføre:

  • En baseline-vurdering
  • En 1-måneders apps-eksponeringsperiode med daglige undersøgelser om app-brug i weekenderne
  • Opfølgningsundersøgelser efter 1 og 2 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Over 75% af seksuelle overgreb på universitetsområder involverer alkohol, men eksisterende forebyggelsesindsatser for alkohol og seksuelle overgreb på universiteter, designet til universel levering, er ofte adskilte og begrænsede i deres evne til at give studerende øjeblikkelig hjælp til at reducere risiko. Smartphone-apps er en integreret del af college-studenters liv og bruges i stigende grad til at engagere studerende i realtidsforebyggelse af alkohol; men ingen har integreret forebyggelse af alkohol og seksuelle overgreb i et enkelt tværgående værktøj. Denne undersøgelse adresserer dette hul ved at udvide en lovende app til forebyggelse og respons på seksuelle overgreb på universitetsområder (uSafeUS®) til at inkludere evidensbaserede værktøjer til alkoholskadereduktion og realtidsbeskeder for at støtte studerendes brug af beskyttende adfærdsstrategier (PBS) i de øjeblikke, hvor de har mest brug for det. uSafeUS-appen, der i øjeblikket er i brug på 24 amerikanske universitetsområder, bruger PBS til seksuelle overgreb (f.eks. deling af aktuelle lokationer og en forventet hjemkomsttid med betroede kammerater) som den primære risikoreduktionsmekanisme for studerende i sociale sammenhænge, hvor alkohol er til stede, men ingen af de eksisterende funktioner adresserer direkte alkoholforbrug. Dette projekt vil udnytte den eksisterende uSafeUS-infrastruktur og en brugervenlig udviklingsproces til at udvide app-funktioner til at inkludere en interaktiv drikkesporing og personlig feedback-beskeder for at reducere alkoholforbrug og øge PBS-brugen (uSafeUS+). < / p > < p > Efter app-udvikling vil forskerne gennemføre et 3-arms pilot randomiseret kontrolleret forsøg (N = 90) med et intensivt longitudinelt design for at teste uSafeUS+ i forhold til aktive (uSafeUS) og kun vurderingsbaserede kontrolgrupper. På lang sigt forventes uSafeUS+ at reducere drikkeresultater og risiko for seksuelle overgreb ved 3-måneders opfølgning ved at øge PBS-brugen og mindske den mængde, studerende drikker på dage, hvor de bruger PBS-appfunktioner. Denne undersøgelse vil fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af uSafeUS+ og vores foreslåede hændelsesniveauevalueringsmetode, som er innovativ og nødvendig for at undersøge både mellemgruppeforskelle i adfærdsmæssige resultater over tid og indenfor-personvariabilitet i appfunktionsbrug, acceptabilitet og adfærdsresultater på tværs af app-brugsdage i forhold til ikke-app-brugsdage.< / p > < p > Specifikt vil forskerne undersøge: a) app-evaluerbarhed og evalueringsplanens gennemførlighed ved hjælp af data om tilmelding, fastholdelse, overholdelse og app-brug; b) overordnet acceptabilitet af app og evalueringsprocedurer, herunder hændelsesniveauvariabilitet i app-acceptabilitet i løbet af en 1-måneds app-eksponeringsperiode; c) psykometriske egenskaber af evalueringsinstrumenter; og d) foreløbige effektstørrelser af app-påvirkninger på drikkeri og PBS-brug på hændelsesniveau (via weekend daglige dagbøger; uSafeUS+ vs. uSafeUS), og risiko for seksuelle overgreb over tid (1- og 2-måneders opfølgning; uSafeUS+ vs. uSafeUS + kun vurderingskontrol).< / p > < p > Deltagerne vil gennemføre en baseline-undersøgelse, som vil bestemme deltagerberettigelse, tilfældigt tildele studerende til forhold og vurdere tidligere drikkeadfærd, beskyttende adfærd og seksuelle overgreb. Studerende i uSafeUS+- eller uSafeUS-grupperne vil blive trænet i at bruge deres tildelte app og de daglige undersøgelsesprotokoller, efterfulgt af en 1-måneds app-eksponeringsperiode med integrerede weekend-daglige dagbogsd-vurderinger af hændelsesniveau app-funktions acceptabilitet, brugskontekst (hvor de var, hvem de var med) og resultater (f.eks. dagligt drikkeri, brug af beskyttende adfærd). Forskerne vil også passivt indsamle indlejrede metadata om daglig app-brug. Alle studerende, uanset gruppetildeling, vil gennemføre 1- og 2-måneders drikkeri- og risiko for seksuelle overgreb-undersøgelser.< / p >

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nichole Scaglione, PhD
    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Forenede Stater, 03824
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of New Hampshire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharyn Potter, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 25 år;
  • Nuværende indskrevet som boligstuderende på et deltagende universitet;
  • Planlægger at bo på eller i nærheden (samme by) af campus i den to måneder lange studieperiode;
  • Eje en smartphone eller mobil enhed;
  • Har indtaget mindst én alkoholisk drik om ugen eller deltaget i dating eller sociale aktiviteter, hvor alkohol er til stede mindst en gang om ugen i de sidste 30 dage;
  • Planlægger at drikke eller gå ud med samme hyppighed (mindst ugentligt) i løbet af den to måneder lange studieperiode;

Eksklusionskriterier:

  • Kan eller vil ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uSafeUS+
uSafeUS-app med alkoholindhold
uSafeUS-app
Andre navne:
  • uSafeUS
Aktiv komparator: uSafeUS
Nuværende UsafeUS-app (intet alkoholindhold)
uSafeUS-app
Ingen indgriben: kun vurdering (kontrol)
Kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsrate
Tidsramme: Baseline
Andelen af berettigede deltagere (baseret på fuldført screening), der formelt indrulleres i undersøgelsen og gennemfører baseline-procedurer.
Baseline
Tilbageholdelse fra inklusion til en måneds opfølgning.
Tidsramme: 1-måneds opfølgning
fastholdelse fra indskrivning til 1-måneds opfølgning vil blive defineret som andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører 1-måneds opfølgningsvurderingen.
1-måneds opfølgning
Fastholdelse fra indskrivning til 2 måneders opfølgning.
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
Tilbageholdelse fra tilmelding til 2-måneders opfølgning defineres som andelen af tilmeldte deltagere, der fuldfører 2-måneders opfølgningsvurderingen.
2-måneders opfølgning
Daglig protokoloverholdelse
Tidsramme: 1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
For alle grupper vil efterforskerne beregne procentdelen af daglige undersøgelser, som hver deltager gennemfører.
1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
Overholdelse af app-brugsprotokollen
Tidsramme: 1-måned (vurderes via daglige undersøgelser)
Efterforskerne vil registrere procentdelen af deltagere i uSafeUS+® og uSafeUS® grupperne, der bruger appen mindst ugentligt (minimal overholdelse)
1-måned (vurderes via daglige undersøgelser)
Samlet app-brug
Tidsramme: 1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
Antal dage, hvor eleverne bruger appen i løbet af eksponeringsperioden på 1 måned; dette vil blive registreret i de daglige dagbøger for uSafeUS+- og uSafeUS-appgrupperne.
1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
Overordnet app-acceptabilitet
Tidsramme: 1-måneds opfølgning (umiddelbart efter interventionseksponering)
Den overordnede accept af app-funktioner vil blive vurderet ved slutningen af eksponeringsperioden ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Ved 1-måneds opfølgning vil investigatorer vurdere accept via SUS totalscore.
1-måneds opfølgning (umiddelbart efter interventionseksponering)
Acceptérbarhed af funktion på hændelsesniveau i app
Tidsramme: 1-month (assessed via daily surveys)
Inden for de daglige undersøgelser er vurderinger af funktionsacceptabilitet tilpasset fra standard app-brugervenlighedsmål, såsom System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) for at vurdere, i hvilken grad studerende fandt funktionerne lette at bruge. Forskerne vil rapportere det gennemsnitlige gennemsnit (SD) på tværs af funktionerne og app-brugsperioden.
1-month (assessed via daily surveys)
Acceptabilitet af meddelelser på begivenhedsniveau i app
Tidsramme: 1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
Tilpasset fra målinger, der er anvendt i Dr. Suffolettos tekstbaserede interventionsarbejde og Dr. Scagliones skræddersyede app-baserede interventionsudvikling, vil efterforskerne vurdere, om indholdet af beskeder i realtid og engagement-indhold føltes personligt relevant. Dagbogsdagsmål vil tilpasse disse emner til specifikt at spørge om eventuelle beskeder, de modtog dagen før. Efterforskerne vil rapportere et samlet gennemsnit (SD) over app-brugsperioden for uSafeUS+-gruppen.
1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af evalueringsdesign
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
Andel af deltagere, der rapporterer villighed til at deltage i et lignende studie igen
2-måneders opfølgning
Vedvarende brug af app
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
Andel af uSafeUS+ og uSafeUS deltagere, der efter eksponeringsperioden fortsat anvender den tildelte app i den efterfølgende måned (rapporteret separat for hver betingelse).
2-måneders opfølgning
Vedvarende app-acceptabilitet
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
Andel af deltagere, der angiver, at de ville anbefale app'en til en ven en måned efter førstegangseksponering.
2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501604
  • R34AA031379 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra baseline, daglig dagbog og opfølgningsvurderinger vil blive delt i henhold til NIH-krav, der er fastlagt gennem den forhandlede datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt via NIAAA-dataarkivet fra 10/1/2026, så længe NIH holder arkivet aktivt.

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til den underskrevne DSA vil data og understøttende materiale være tilgængeligt på rimelig anmodning via NIAAA-dataarkivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner