- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07557745
Pilottestning af uSafeUS+-appen
Udvidelse af uSafeUS mobilappen til reduktion af alkoholrelateret seksuelt overgreb på universitetscampusser
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en innovativ mobilapplikation (uSafeUS+) for at reducere universitetsstuderendes alkoholforbrug og risiko for seksuel vold (SA) i realtid. Efter en indledende periode med app-udvikling vil denne undersøgelse bruge et pilot 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg (N = 90; 30/arm) til at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og foreløbige beviser for effektiviteten af den nye, udvidede uSafeUS+ app, sammenlignet med den eksisterende, SA-fokuserede uSafeUS app (allerede i brug på 24 universitetscampusser) og en vurderings-kontrol tilstand.
Specifikt har forskerne til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Kan eleverne lide appen (generelt og specifikke funktioner)?
- Hvor ofte bruger eleverne appen i løbet af den 1-måneders eksponeringsperiode?
- Hvilke barrierer og fremmere påvirker app-brug?
- Er der tegn på øget brug af beskyttende adfærd på drikkedage og over tid?
- Er der tegn på nedsat drikkeri (mængde, hyppighed) eller SA-risiko på drikkedage og over tid?
Deltagerne vil gennemføre:
- En baseline-vurdering
- En 1-måneders apps-eksponeringsperiode med daglige undersøgelser om app-brug i weekenderne
- Opfølgningsundersøgelser efter 1 og 2 måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 75% af seksuelle overgreb på universitetsområder involverer alkohol, men eksisterende forebyggelsesindsatser for alkohol og seksuelle overgreb på universiteter, designet til universel levering, er ofte adskilte og begrænsede i deres evne til at give studerende øjeblikkelig hjælp til at reducere risiko. Smartphone-apps er en integreret del af college-studenters liv og bruges i stigende grad til at engagere studerende i realtidsforebyggelse af alkohol; men ingen har integreret forebyggelse af alkohol og seksuelle overgreb i et enkelt tværgående værktøj. Denne undersøgelse adresserer dette hul ved at udvide en lovende app til forebyggelse og respons på seksuelle overgreb på universitetsområder (uSafeUS®) til at inkludere evidensbaserede værktøjer til alkoholskadereduktion og realtidsbeskeder for at støtte studerendes brug af beskyttende adfærdsstrategier (PBS) i de øjeblikke, hvor de har mest brug for det. uSafeUS-appen, der i øjeblikket er i brug på 24 amerikanske universitetsområder, bruger PBS til seksuelle overgreb (f.eks. deling af aktuelle lokationer og en forventet hjemkomsttid med betroede kammerater) som den primære risikoreduktionsmekanisme for studerende i sociale sammenhænge, hvor alkohol er til stede, men ingen af de eksisterende funktioner adresserer direkte alkoholforbrug. Dette projekt vil udnytte den eksisterende uSafeUS-infrastruktur og en brugervenlig udviklingsproces til at udvide app-funktioner til at inkludere en interaktiv drikkesporing og personlig feedback-beskeder for at reducere alkoholforbrug og øge PBS-brugen (uSafeUS+). < / p > < p > Efter app-udvikling vil forskerne gennemføre et 3-arms pilot randomiseret kontrolleret forsøg (N = 90) med et intensivt longitudinelt design for at teste uSafeUS+ i forhold til aktive (uSafeUS) og kun vurderingsbaserede kontrolgrupper. På lang sigt forventes uSafeUS+ at reducere drikkeresultater og risiko for seksuelle overgreb ved 3-måneders opfølgning ved at øge PBS-brugen og mindske den mængde, studerende drikker på dage, hvor de bruger PBS-appfunktioner. Denne undersøgelse vil fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af uSafeUS+ og vores foreslåede hændelsesniveauevalueringsmetode, som er innovativ og nødvendig for at undersøge både mellemgruppeforskelle i adfærdsmæssige resultater over tid og indenfor-personvariabilitet i appfunktionsbrug, acceptabilitet og adfærdsresultater på tværs af app-brugsdage i forhold til ikke-app-brugsdage.< / p > < p > Specifikt vil forskerne undersøge: a) app-evaluerbarhed og evalueringsplanens gennemførlighed ved hjælp af data om tilmelding, fastholdelse, overholdelse og app-brug; b) overordnet acceptabilitet af app og evalueringsprocedurer, herunder hændelsesniveauvariabilitet i app-acceptabilitet i løbet af en 1-måneds app-eksponeringsperiode; c) psykometriske egenskaber af evalueringsinstrumenter; og d) foreløbige effektstørrelser af app-påvirkninger på drikkeri og PBS-brug på hændelsesniveau (via weekend daglige dagbøger; uSafeUS+ vs. uSafeUS), og risiko for seksuelle overgreb over tid (1- og 2-måneders opfølgning; uSafeUS+ vs. uSafeUS + kun vurderingskontrol).< / p > < p > Deltagerne vil gennemføre en baseline-undersøgelse, som vil bestemme deltagerberettigelse, tilfældigt tildele studerende til forhold og vurdere tidligere drikkeadfærd, beskyttende adfærd og seksuelle overgreb. Studerende i uSafeUS+- eller uSafeUS-grupperne vil blive trænet i at bruge deres tildelte app og de daglige undersøgelsesprotokoller, efterfulgt af en 1-måneds app-eksponeringsperiode med integrerede weekend-daglige dagbogsd-vurderinger af hændelsesniveau app-funktions acceptabilitet, brugskontekst (hvor de var, hvem de var med) og resultater (f.eks. dagligt drikkeri, brug af beskyttende adfærd). Forskerne vil også passivt indsamle indlejrede metadata om daglig app-brug. Alle studerende, uanset gruppetildeling, vil gennemføre 1- og 2-måneders drikkeri- og risiko for seksuelle overgreb-undersøgelser.< / p >
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nichole Scaglione, PhD
- Telefonnummer: 3522940548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Kontakt:
- Nichole Scaglione, PhD
- Telefonnummer: 352-294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forenede Stater, 03824
- Ikke rekrutterer endnu
- University of New Hampshire
-
Kontakt:
- Sharyn Potter, PhD
- Telefonnummer: 603-862-3630
- E-mail: sharyn.potter@unh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 25 år;
- Nuværende indskrevet som boligstuderende på et deltagende universitet;
- Planlægger at bo på eller i nærheden (samme by) af campus i den to måneder lange studieperiode;
- Eje en smartphone eller mobil enhed;
- Har indtaget mindst én alkoholisk drik om ugen eller deltaget i dating eller sociale aktiviteter, hvor alkohol er til stede mindst en gang om ugen i de sidste 30 dage;
- Planlægger at drikke eller gå ud med samme hyppighed (mindst ugentligt) i løbet af den to måneder lange studieperiode;
Eksklusionskriterier:
- Kan eller vil ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uSafeUS+
uSafeUS-app med alkoholindhold
|
uSafeUS-app
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: uSafeUS
Nuværende UsafeUS-app (intet alkoholindhold)
|
uSafeUS-app
|
|
Ingen indgriben: kun vurdering (kontrol)
Kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsrate
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af berettigede deltagere (baseret på fuldført screening), der formelt indrulleres i undersøgelsen og gennemfører baseline-procedurer.
|
Baseline
|
|
Tilbageholdelse fra inklusion til en måneds opfølgning.
Tidsramme: 1-måneds opfølgning
|
fastholdelse fra indskrivning til 1-måneds opfølgning vil blive defineret som andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører 1-måneds opfølgningsvurderingen.
|
1-måneds opfølgning
|
|
Fastholdelse fra indskrivning til 2 måneders opfølgning.
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Tilbageholdelse fra tilmelding til 2-måneders opfølgning defineres som andelen af tilmeldte deltagere, der fuldfører 2-måneders opfølgningsvurderingen.
|
2-måneders opfølgning
|
|
Daglig protokoloverholdelse
Tidsramme: 1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
For alle grupper vil efterforskerne beregne procentdelen af daglige undersøgelser, som hver deltager gennemfører.
|
1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
|
Overholdelse af app-brugsprotokollen
Tidsramme: 1-måned (vurderes via daglige undersøgelser)
|
Efterforskerne vil registrere procentdelen af deltagere i uSafeUS+® og uSafeUS® grupperne, der bruger appen mindst ugentligt (minimal overholdelse)
|
1-måned (vurderes via daglige undersøgelser)
|
|
Samlet app-brug
Tidsramme: 1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
Antal dage, hvor eleverne bruger appen i løbet af eksponeringsperioden på 1 måned; dette vil blive registreret i de daglige dagbøger for uSafeUS+- og uSafeUS-appgrupperne.
|
1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
|
Overordnet app-acceptabilitet
Tidsramme: 1-måneds opfølgning (umiddelbart efter interventionseksponering)
|
Den overordnede accept af app-funktioner vil blive vurderet ved slutningen af eksponeringsperioden ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
Ved 1-måneds opfølgning vil investigatorer vurdere accept via SUS totalscore.
|
1-måneds opfølgning (umiddelbart efter interventionseksponering)
|
|
Acceptérbarhed af funktion på hændelsesniveau i app
Tidsramme: 1-month (assessed via daily surveys)
|
Inden for de daglige undersøgelser er vurderinger af funktionsacceptabilitet tilpasset fra standard app-brugervenlighedsmål, såsom System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) for at vurdere, i hvilken grad studerende fandt funktionerne lette at bruge.
Forskerne vil rapportere det gennemsnitlige gennemsnit (SD) på tværs af funktionerne og app-brugsperioden.
|
1-month (assessed via daily surveys)
|
|
Acceptabilitet af meddelelser på begivenhedsniveau i app
Tidsramme: 1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
Tilpasset fra målinger, der er anvendt i Dr. Suffolettos tekstbaserede interventionsarbejde og Dr. Scagliones skræddersyede app-baserede interventionsudvikling, vil efterforskerne vurdere, om indholdet af beskeder i realtid og engagement-indhold føltes personligt relevant.
Dagbogsdagsmål vil tilpasse disse emner til specifikt at spørge om eventuelle beskeder, de modtog dagen før.
Efterforskerne vil rapportere et samlet gennemsnit (SD) over app-brugsperioden for uSafeUS+-gruppen.
|
1-måned (vurderet via daglige undersøgelser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af evalueringsdesign
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Andel af deltagere, der rapporterer villighed til at deltage i et lignende studie igen
|
2-måneders opfølgning
|
|
Vedvarende brug af app
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Andel af uSafeUS+ og uSafeUS deltagere, der efter eksponeringsperioden fortsat anvender den tildelte app i den efterfølgende måned (rapporteret separat for hver betingelse).
|
2-måneders opfølgning
|
|
Vedvarende app-acceptabilitet
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
|
Andel af deltagere, der angiver, at de ville anbefale app'en til en ven en måned efter førstegangseksponering.
|
2-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202501604
- R34AA031379 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .