Pilot-testen van uSafeUS+ App
Uitbreiding van de uSafeUS mobiele app om alcoholgerelateerde seksuele aanval op universiteitscampussen te verminderen
Het doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een innovatieve mobiele applicatie (uSafeUS+) om het drinken van studenten en het risico op seksueel geweld (SA) in realtime te verminderen. Na een initiële periode van app-ontwikkeling zal deze studie een pilot 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde trial (N = 90; 30/arm) gebruiken om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en eerste bewijs van werkzaamheid van de nieuwe, uitgebreide uSafeUS+ app te onderzoeken, in vergelijking met de bestaande, alleen op SA gerichte uSafeUS app (al in gebruik op 24 universiteitscampussen) en een alleen-assessment controleconditie.
Specifiek willen de onderzoekers de volgende onderzoeksvragen beantwoorden:
- Vinden studenten de app leuk (algemeen en specifieke functies)?
- Hoe vaak gebruiken studenten de app gedurende de 1-maand durende blootstellingsperiode?
- Welke barrières en facilitators beïnvloeden het app-gebruik?
- Is er bewijs van verhoogd gebruik van beschermend gedrag op drinkdagen en na verloop van tijd?
- Is er bewijs van verminderd drinken (hoeveelheid, frequentie) of SA-risico op drinkdagen en na verloop van tijd?
Deelnemers zullen voltooien:
- Een baseline-assessment
- Een 1-maand durende blootstellingsperiode aan de app met dagelijkse enquêtes over app-gebruik in het weekend
- Follow-up enquêtes na 1 en 2 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 75% van de seksuele aanrandingen op campussen gebeuren onder invloed van alcohol, toch zijn de bestaande alcohol- en seksuele aanrandingspreventie-inspanningen op campussen, ontworpen voor universele toepassing, vaak gescheiden en beperkt in hun vermogen om studenten direct te helpen risico's te verminderen. Smartphone-apps zijn een integraal onderdeel van het studentenleven en worden steeds vaker gebruikt om studenten in realtime te betrekken bij alcoholpreventie; geen enkele heeft echter alcohol- en seksuele aanrandingspreventie geïntegreerd in een enkel hulpmiddel. Deze studie vult deze leemte door een veelbelovende app voor preventie en reactie op seksuele aanranding op campussen (uSafeUS®) uit te breiden met evidence-based hulpmiddelen voor alcoholschadebeperking en realtime berichten om studenten te ondersteunen bij het gebruik van beschermende gedragsstrategieën op de momenten dat ze deze het meest nodig hebben. De uSafeUS-app, die momenteel wordt gebruikt op 24 Amerikaanse universiteitscampussen, maakt gebruik van beschermende gedragsstrategieën tegen seksuele aanranding (bijv. het delen van de huidige locatie en verwachte thuiskomsttijd met vertrouwde leeftijdsgenoten) als het primaire risicoverminderingsmechanisme voor studenten in sociale contexten waar alcohol aanwezig is, maar geen van de bestaande functies heeft direct betrekking op alcoholconsumptie. Dit project zal gebruikmaken van de bestaande uSafeUS-infrastructuur en een bewezen gebruikersgericht ontwikkelingsproces om app-functies uit te breiden met een interactieve drinktracker en gepersonaliseerde feedbackberichten om alcoholconsumptie te verminderen en het gebruik van beschermende gedragsstrategieën te vergroten (uSafeUS+).
Na de ontwikkeling van de app zullen de onderzoekers een 3-armige pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial (N = 90) uitvoeren met een intensief longitudinaal ontwerp om uSafeUS+ te testen ten opzichte van actieve (uSafeUS) en alleen-beoordeling controlegroepen. Op lange termijn wordt verwacht dat uSafeUS+ drinkuitkomsten en risico op seksuele aanranding bij 3 maanden follow-up vermindert door het gebruik van beschermende gedragsstrategieën te vergroten en de hoeveelheid die studenten drinken te verminderen op dagen dat studenten app-functies van beschermende gedragsstrategieën gebruiken. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van uSafeUS+ vaststellen, evenals onze voorgestelde evaluatiebenadering op gebeurtenisniveau, die innovatief en noodzakelijk is om zowel tussen-groepsverschillen in gedragsuitkomsten over de tijd te onderzoeken als binnen-persoon variabiliteit in app-functiegebruik, aanvaardbaarheid en gedragsuitkomsten over app-gebruiksdagen, ten opzichte van niet-app-gebruiksdagen.
Specifiek zullen de onderzoekers het volgende onderzoeken: a) app-evalueerbaarheid en haalbaarheid van het evaluatieplan met behulp van gegevens over inschrijving, retentie, naleving en app-gebruik; b) algemene aanvaardbaarheid van de app en evaluatieprocedures, inclusief variabiliteit op gebeurtenisniveau in app-aanvaardbaarheid tijdens een 1-maandse app-blootstellingsperiode; c) psychometrische eigenschappen van evaluatie-instrumenten; en d) voorlopige effectgrootte van app-gevolgen op drink- en gebruikersgedrag op gebeurtenisniveau (via weekend-dagelijkse dagboeken; uSafeUS+ vs. uSafeUS), en risicoutkomsten op seksuele aanranding over de tijd (1- en 2-maanden follow-up; uSafeUS+ vs. uSafeUS + alleen-beoordeling controle).
Deelnemers zullen een baseline-enquête invullen, die de geschiktheid van deelnemers bepaalt, studenten willekeurig toewijst aan condities, en eerdere drinkgedragingen, gebruik van beschermende gedragingen en ervaringen met seksuele aanranding beoordeelt. Studenten in de uSafeUS+- of uSafeUS-groepen worden getraind in het gebruik van hun toegewezen app en de dagelijkse enquêteprotocollen, gevolgd door een 1-maandse app-blootstellingsperiode met geïntegreerde weekend-dagelijkse dagboekbeoordelingen van app-functieaanvaardbaarheid op gebeurtenisniveau, gebruikscontext (waar ze waren, met wie ze waren) en uitkomsten (bijv. dagelijks drinken, gebruik van beschermend gedrag). De onderzoekers zullen ook passief ingebedde metadata over dagelijks app-gebruik verzamelen. Alle studenten, ongeacht groeps toewijzing, zullen 1- en 2-maanden drink- en risico-enquêtes over seksuele aanranding invullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nichole Scaglione, PhD
- Telefoonnummer: 3522940548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Contact:
- Nichole Scaglione, PhD
- Telefoonnummer: 352-294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Verenigde Staten, 03824
- Nog niet aan het werven
- University of New Hampshire
-
Contact:
- Sharyn Potter, PhD
- Telefoonnummer: 603-862-3630
- E-mail: sharyn.potter@unh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 25 jaar oud zijn;
- Momenteel ingeschreven als residentiële bachelorstudent aan een deelnemende universiteit;
- Van plan zijn om gedurende de onderzoeksperiode van twee maanden op of nabij (in dezelfde stad) de campus te verblijven;
- Een smartphone/mobiel apparaat bezitten;
- In de afgelopen 30 dagen ten minste één alcoholische drank per week hebben gedronken of ten minste één keer per week hebben deelgenomen aan date- of sociale activiteiten waarbij alcohol aanwezig was;
- Van plan zijn om gedurende de onderzoeksperiode van twee maanden even vaak (minstens wekelijks) te drinken of uit te gaan.
Exclusiecriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "uSafeUS+"
uSafeUS-app met alcoholgehalte
|
uSafeUS app
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: uSafeUS
Huidige UsafeUS-app (geen alcoholgehalte)
|
uSafeUS-app
|
|
Geen tussenkomst: alleen beoordeling (controle)
Control
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers (gebaseerd op de afronding van de screening) die zich formeel inschrijven in het onderzoek en de basisprocedures voltooien.
|
Uitgangswaarde
|
|
Retentie van inclusie tot follow-up na 1 maand.
Tijdsspanne: 1-maands follow-up
|
Retentie van inschrijving tot 1-maands follow-up zal worden gedefinieerd als het aandeel ingeschreven deelnemers dat de beoordeling na 1 maand voltooit.
|
1-maands follow-up
|
|
Retentie van inschrijving tot follow-up na 2 maanden.
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
Retentie van inschrijving tot follow-up na 2 maanden wordt gedefinieerd als het aandeel ingeschreven deelnemers dat de beoordeling na 2 maanden afrondt.
|
2 maanden follow-up
|
|
Dagelijkse protocolnaleving
Tijdsspanne: 1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
Voor alle groepen zullen de onderzoekers berekenen welk percentage van dagelijkse enquêtes elke deelnemer invult.
|
1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
|
Naleving van het gebruiksprotocol van de app
Tijdsspanne: 1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
De onderzoekers registreren het percentage deelnemers in de uSafeUS+® en uSafeUS® groepen dat de app minstens wekelijks gebruikt (minimale naleving)
|
1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
|
Algeheel app-gebruik
Tijdsspanne: 1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
Aantal dagen dat studenten de app gebruiken tijdens de blootstellingsperiode van 1 maand; dit wordt vastgelegd in de dagelijkse dagboeken voor de uSafeUS+- en uSafeUS-appgroepen.
|
1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
|
Algehele app-acceptatie
Tijdsspanne: 1-maand Follow-up (onmiddellijk na blootstelling aan interventie)
|
De algemene aanvaardbaarheid van app-functies zal aan het einde van de blootstellingsperiode worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS).
Bij de follow-up na 1 maand zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid beoordelen via de SUS-totalscore.
|
1-maand Follow-up (onmiddellijk na blootstelling aan interventie)
|
|
Acceptabiliteits van app-functies op gebeurtenisniveau
Tijdsspanne: 1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
Binnen de dagelijkse vragenlijsten zijn aanvaardbaarheidsbeoordelingen van functies aangepast op basis van standaard app-bruikbaarheidsmaten, zoals de System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) om te beoordelen in hoeverre studenten de functies gemakkelijk te gebruiken vonden. De onderzoekers rapporteren het gemiddelde (SD) over de functies en de gebruiksperiode van de app.
|
1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
|
Aanvaardbaarheid van App-berichten op Gebeurtenisniveau
Tijdsspanne: 1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
Aangepast op basis van meetinstrumenten gebruikt in het tekstgebaseerde interventiewerk van Dr. Suffoletto en de op maat gemaakte app-gebaseerde interventieontwikkeling van Dr. Scaglione, zullen de onderzoekers beoordelen of de real-time en betrokkenheidsberichtinhoud persoonlijk relevant aanvoelde.
Dagelijkse dagboekmetingen zullen deze items aanpassen om specifiek te vragen naar eventuele berichten die zij de dag ervoor hebben ontvangen.
De onderzoekers zullen een gemiddelde (SD) rapporteren over de app-gebruiksperiode voor de uSafeUS+-groep.
|
1 maand (beoordeeld via dagelijkse enquêtes)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van evaluatieopzet
Tijdsspanne: 2-maands follow-up
|
Proportie deelnemers dat bereid is opnieuw aan een dergelijk onderzoek deel te nemen
|
2-maands follow-up
|
|
Aanhoudend app-gebruik
Tijdsspanne: follow-up van 2 maanden
|
Percentage van de uSafeUS+- en uSafeUS-deelnemers dat aangeeft de aan hen toegewezen applicatie te blijven gebruiken in de maand na de blootstellingsperiode (apart rapporteren per conditie).
|
follow-up van 2 maanden
|
|
Aanhoudende app-acceptatie
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
Aandeel deelnemers dat aangeeft dat ze de app een maand na eerste blootstelling aan een vriend zouden aanbevelen.
|
2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202501604
- R34AA031379 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .