- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07557745
Pilottest der uSafeUS+ App
Erweiterung der uSafeUS-Mobil-App zur Reduzierung alkoholbedingter sexueller Übergriffe auf College-Campus
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer innovativen mobilen Anwendung (uSafeUS+) zu testen, um das Trinkverhalten von College-Studenten und das Risiko sexueller Übergriffe (SA) in Echtzeit zu reduzieren. Nach einer ersten Phase der App-Entwicklung wird diese Studie eine Pilotstudie mit 3-armiger randomisierter kontrollierter Studie (N = 90; 30/Arm) durchführen, um die Akzeptanz, Machbarkeit und erste Wirksamkeitsnachweise der neuartigen, erweiterten uSafeUS+-App im Vergleich zur bestehenden, nur auf SA fokussierten uSafeUS-App (bereits auf 24 College-Campus im Einsatz) und einer reinen Bewertungs-Kontrollbedingung zu untersuchen.
Insbesondere zielen die Forscher darauf ab, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
- Gefällt den Studierenden die App (insgesamt und bestimmte Funktionen)?
- Wie häufig nutzen Studierende die App innerhalb des einmonatigen Nutzungszeitraums?
- Welche Barrieren und Förderfaktoren beeinflussen die App-Nutzung?
- Gibt es Hinweise auf eine verstärkte Anwendung von Schutzverhalten an Trinktagen und im Laufe der Zeit?
- Gibt es Hinweise auf vermindertes Trinken (Menge, Häufigkeit) oder SA-Risiko an Trinktagen und im Laufe der Zeit?
Die Teilnehmer werden folgende Aufgaben erledigen:
- Eine Eingangsbewertung
- Eine einmonatige App-Nutzungsphase mit täglichen Umfragen zur App-Nutzung an den Wochenenden
- Follow-up-Umfragen 1 und 2 Monate nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 75 % der sexuellen Übergriffe auf dem Campus stehen im Zusammenhang mit Alkohol, doch die bestehenden universellen Präventionsbemühungen gegen Alkohol und sexuelle Übergriffe auf dem Campus sind oft isoliert und nur begrenzt in der Lage, Studierenden in Momenten, in denen sie sie brauchen, sofortige Hilfe zur Risikominderung zu bieten. Smartphone-Apps sind ein integraler Bestandteil des College-Studentenlebens und werden zunehmend genutzt, um Studierende in Echtzeit in die Alkoholprävention einzubeziehen; jedoch hat keine von ihnen Alkohol- und Prävention gegen sexuelle Übergriffe in einem einzigen, übergreifenden Tool integriert. Diese Studie schließt diese Lücke, indem sie eine vielversprechende App zur Prävention und Reaktion auf sexuelle Übergriffe auf dem Campus (uSafeUS®) erweitert, um evidenzbasierte Instrumente zur Schadensminderung im Zusammenhang mit Alkohol und Echtzeit-Nachrichten einzuschließen, die Studierende dabei unterstützen, schützende Verhaltensstrategien (PBS) in den Momenten anzuwenden, in denen sie sie am meisten benötigen. Die uSafeUS-App, die derzeit auf 24 US-College-Campussen eingesetzt wird, nutzt PBS gegen sexuelle Übergriffe (z. B. Teilen des aktuellen Standorts und einer erwarteten Rückkehrzeit nach Hause mit vertrauten Peers) als primären Mechanismus zur Risikominderung für Studierende in sozialen Kontexten, in denen Alkohol vorhanden ist, doch keine der bestehenden Funktionen befasst sich direkt mit dem Alkoholkonsum. Dieses Projekt wird die vorhandene uSafeUS-Infrastruktur und einen bewährten nutzerzentrierten Entwicklungsprozess nutzen, um die App-Funktionen um ein interaktives Drink-Tracking und personalisierte Rückmeldungen zu erweitern, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Nutzung von PBS zu erhöhen (uSafeUS+).
Nach der App-Entwicklung werden die Forscher eine 3-armige randomisierte Pilotstudie (N = 90) mit einem intensiven Längsschnittdesign durchführen, um uSafeUS+ im Vergleich zu aktiven (uSafeUS) und assessments-only Kontrollgruppen zu testen. Langfristig wird erwartet, dass uSafeUS+ die Trinkergebnisse und das Risiko sexueller Übergriffe beim 3-Monats-Follow-up reduziert, indem es die PBS-Nutzung erhöht und die Menge des konsumierten Alkohols an Tagen reduziert, an denen Studierende PBS-App-Funktionen nutzen. Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von uSafeUS+ und unseres vorgeschlagenen ereignisbezogenen Bewertungsansatzes etablieren, der innovativ und notwendig ist, um sowohl Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Verhaltensergebnissen im Laufe der Zeit als auch die Variabilität innerhalb der Person bei der Nutzung von App-Funktionen, Akzeptanz und Verhaltensergebnissen an App-Nutzungstagen im Vergleich zu Tagen ohne App-Nutzung zu untersuchen.
Insbesondere werden die Forscher Folgendes untersuchen: a) die Evaluierbarkeit der App und die Machbarkeit des Evaluationsplans anhand von Daten zu Anmeldung, Retention, Compliance und App-Nutzung; b) die allgemeine Akzeptanz der App und der Evaluationsverfahren, einschließlich der Variabilität der App-Akzeptanz auf Ereignisebene während eines 1-monatigen App-Expositionszeitraums; c) psychometrische Eigenschaften der Evaluationsinstrumente; und d) vorläufige Effektstärken der App-Auswirkungen auf Trinkverhalten und PBS-Nutzung auf Ereignisebene (über Wochenend-Tagebücher; uSafeUS+ vs. uSafeUS) und das Risiko sexueller Übergriffe im Laufe der Zeit (1- und 2-Monats-Follow-up; uSafeUS+ vs. uSafeUS + assessments-only Kontrollgruppe).
Die Teilnehmer werden eine Basisbefragung abschließen, die die Teilnahmeberechtigung festlegt, die Studierenden nach dem Zufallsprinzip den Bedingungen zuweist und frühere Trinkverhalten, Nutzung von Schutzverhalten und Erfahrungen mit sexuellen Übergriffen erfasst. Studierende in den uSafeUS+- oder uSafeUS-Gruppen werden in der Nutzung ihrer zugewiesenen App und den täglichen Befragungsprotokollen geschult, gefolgt von einer 1-monatigen App-Expositionsphase mit integrierten Wochenend-Tagebüchern zur Bewertung der Akzeptanz der App-Funktionen auf Ereignisebene, des Nutzungskontexts (wo sie waren, mit wem sie zusammen waren) und der Ergebnisse (z. B. tägliches Trinkverhalten, Nutzung von Schutzverhalten). Die Forscher werden auch passiv eingebettete Metadaten zur täglichen App-Nutzung sammeln. Alle Studierenden, unabhängig von ihrer Gruppenzuweisung, werden 1- und 2-Monats-Befragungen zu Trinkverhalten und Risiko sexueller Übergriffe abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nichole Scaglione, PhD
- Telefonnummer: 3522940548
- E-Mail: nscaglione@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylor Boswell, PhD
- E-Mail: T.gravesboswell@ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Rekrutierung
- University of Florida
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Kontakt:
- Taylor Boswell, PhD
- E-Mail: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Kontakt:
- Nichole Scaglione, PhD
- Telefonnummer: 352-294-0548
- E-Mail: nscaglione@ufl.edu
-
Hauptermittler:
- Nichole Scaglione, PhD
-
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03824
- Noch keine Rekrutierung
- University of New Hampshire
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Kontakt:
- Sharyn Potter, PhD
- Telefonnummer: 603-862-3630
- E-Mail: sharyn.potter@unh.edu
-
Hauptermittler:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 25 Jahre alt sein;
- Derzeit als wohnhafter Student an einer teilnehmenden Universität eingeschrieben sein;
- Absicht, während des zweimonatigen Studienzeitraums auf oder in der Nähe (in derselben Stadt) des Campus zu wohnen;
- Besitz eines Smartphones/Mobilgeräts;
- Mindestens ein alkoholisches Getränk pro Woche konsumiert haben oder sich mindestens einmal pro Woche in den letzten 30 Tagen auf Date-Aktivitäten oder soziale Verhaltensweisen eingelassen haben, bei denen Alkohol vorhanden ist;
- Die Absicht haben, während des zweimonatigen Studienzeitraums mit der gleichen Häufigkeit (mindestens wöchentlich) zu trinken oder auszugehen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NeuSuS+
uSafeUS App mit Alkoholgehalt
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uSafeUS-App
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: uSafeUS
Aktuelle UsafeUS App (kein Alkoholgehalt)
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uSafeUS-App
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Kein Eingriff: Nur Bewertung (Kontrolle)
Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschlussrate
Zeitfenster: Baseline
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Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer (basierend auf dem Abschluss des Screenings), die formell in die Studie aufgenommen werden und die Basisverfahren abschließen.
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Baseline
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Einschluss bis zur Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: 1-month follow-up
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Die Aufbewahrung von der Einschreibung bis zum 1-Monats-Follow-up wird definiert als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 1-Monats-Follow-up-Bewertung abschließen.
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1-month follow-up
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Beibehaltung von der Einschreibung bis zum 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
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Retention from enrollment to 2-month follow-up will be defined as the proportion of enrolled participants who complete the 2-month follow-up assessment.
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2-Monats-Follow-up
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Tägliche Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 1-Monat (bewertet mittels täglicher Umfragen)
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Für alle Gruppen berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der täglichen Fragebögen, die jeder Teilnehmer ausfüllt.
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1-Monat (bewertet mittels täglicher Umfragen)
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Protokolleinhaltung bei der App-Nutzung
Zeitfenster: 1 Monat (bewertet mittels täglicher Umfragen)
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Die Prüfer erfassen den Prozentsatz der Teilnehmer in uSafeUS+®- und uSafeUS®-Gruppen, die die App mindestens wöchentlich nutzen (Mindestcompliance)
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1 Monat (bewertet mittels täglicher Umfragen)
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Gesamtnutzung der App
Zeitfenster: 1-Monats (bewertet mittels täglicher Umfragen)
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Anzahl der Tage, an denen Studierende die App während des 1-monatigen Expositionszeitraums nutzen; dies wird in den täglichen Tagebüchern für die uSafeUS+- und uSafeUS-App-Gruppen erfasst.
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1-Monats (bewertet mittels täglicher Umfragen)
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Allgemeine App-Akzeptanz
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up (unmittelbar nach Interventionsende)
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Die allgemeine Akzeptanz der App-Funktionen wird am Ende des Expositionszeitraums mit der System Usability Scale (SUS) bewertet.\nBeim 1-Monats-Follow-up bewerten die Ermittler die Akzeptanz über den SUS-Gesamtwert.
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1-Monats-Follow-up (unmittelbar nach Interventionsende)
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Akzeptanz von App-Funktionen auf Ereignisebene
Zeitfenster: 1-Monat (bewertet durch tägliche Umfragen)
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In den täglichen Umfragen werden Akzeptanzbewertungen für Funktionen aus standardmäßigen App-Usability-Maßen wie der System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) adaptiert, um zu beurteilen, inwieweit die Schüler die Nutzung der Funktionen als einfach empfanden. Die Forscher werden den aggregierten Mittelwert (SD) über die Funktionen und den Nutzungszeitraum der App berichten.
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1-Monat (bewertet durch tägliche Umfragen)
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Akzeptanz von App-Nachrichten auf Ereignisebene
Zeitfenster: 1-Monats- (bewertet mittels täglicher Umfragen)
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Angepasst an die in der textbasierten Interventionsarbeit von Dr. Suffoletto und der maßgeschneiderten appbasierten Interventionsentwicklung von Dr. Scaglione verwendeten Messinstrumente, werden die Forscher bewerten, ob der Inhalt der Echtzeit- und Engagement-Nachrichten persönlich relevant war.
Tägliche Tagebuchmessungen werden diese Items anpassen, um spezifisch nach Nachrichten zu fragen, die sie am Vortag erhalten haben. Die Forscher werden einen aggregierten Mittelwert (SD) über den Nutzungszeitraum der App für die uSafeUS+-Gruppe berichten. |
1-Monats- (bewertet mittels täglicher Umfragen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Evaluationsdesigns
Zeitfenster: 2-month follow up
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Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, an einer solchen Studie erneut teilzunehmen
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2-month follow up
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Sustained App Usage
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach 2 Monaten
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Anteil der uSafeUS+- und uSafeUS-Teilnehmer, die die weitere Nutzung ihrer zugewiesenen App im Monat nach dem Expositionszeitraum befürworten (getrennt nach Bedingung melden).
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Nachbeobachtung nach 2 Monaten
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Nachhaltige App-Akzeptanz
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
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Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie die App einen Monat nach erstmaligem Kontakt einem Freund empfehlen würden.
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2-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202501604
- R34AA031379 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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