- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07557745
Prueba piloto de la aplicación uSafeUS+
Expansión de la aplicación móvil uSafeUS para reducir el asalto sexual relacionado con el alcohol en campus universitarios
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una innovadora aplicación móvil (uSafeUS+) para reducir el consumo de alcohol entre estudiantes universitarios y el riesgo de agresión sexual (AS) en tiempo real. Tras un período inicial de desarrollo de la aplicación, este estudio utilizará un ensayo de control aleatorio piloto de 3 brazos (N = 90; 30/brazo) para examinar la aceptabilidad, viabilidad y evidencia inicial de eficacia de la nueva y ampliada aplicación uSafeUS+, en relación con la aplicación existente uSafeUS enfocada solo en AS (ya en uso en 24 campus universitarios), y una condición de control solo de evaluación.
Específicamente, los investigadores pretenden responder las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Les gusta la aplicación a los estudiantes (en general y características específicas)?
- ¿Con qué frecuencia los estudiantes usan la aplicación durante el período de exposición de 1 mes?
- ¿Qué barreras y facilitadores impactan el uso de la aplicación?
- ¿Existe evidencia de mayor uso de conductas protectoras en los días de consumo y a lo largo del tiempo?
- ¿Existe evidencia de una disminución en el consumo de alcohol (cantidad, frecuencia) o en el riesgo de AS en los días de consumo y a lo largo del tiempo?
Los participantes completarán:
- Una evaluación inicial
- Un período de exposición a la aplicación de 1 mes con encuestas diarias sobre el uso de la aplicación los fines de semana
- Encuestas de seguimiento a 1 y 2 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 75% de las agresiones sexuales en campus universitarios involucran alcohol; sin embargo, los esfuerzos existentes de prevención del alcohol y de la AS diseñados para una divulgación universal a menudo están compartimentados y limitados en su capacidad para brindar asistencia inmediata a los estudiantes para reducir el riesgo. Las aplicaciones para teléfonos inteligentes son una parte integral de la vida universitaria y se utilizan cada vez más para involucrar a los estudiantes en la prevención del alcohol en tiempo real; sin embargo, ninguna ha integrado la prevención del alcohol y de la AS en una sola herramienta transversal. Este estudio aborda esta brecha expandiendo una aplicación prometedora de prevención y respuesta a la AS en campus (uSafeUS®) para incluir herramientas de reducción de daños del alcohol basadas en evidencia y mensajería en tiempo real para apoyar el uso de estrategias de comportamiento protector (PBS) por parte de los estudiantes en los momentos en que más las necesitan. La aplicación uSafeUS, actualmente en uso en 24 campus universitarios de EE. UU., utiliza PBS para la AS (por ejemplo, compartir ubicaciones actuales y una hora prevista de regreso a casa con pares de confianza) como el mecanismo principal de reducción de riesgos para que los estudiantes lo usen en contextos sociales donde el alcohol está presente, pero ninguna de las funciones existentes aborda directamente el consumo de alcohol. Este proyecto aprovechará la infraestructura existente de uSafeUS y un proceso probado de desarrollo centrado en el usuario para expandir las funciones de la aplicación para incluir un rastreador de bebidas interactivo y mensajes de retroalimentación personalizados para reducir el consumo de alcohol y aumentar el uso de PBS (uSafeUS+).
Después del desarrollo de la aplicación, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto de 3 brazos (N = 90) utilizando un diseño longitudinal intensivo para probar uSafeUS+, en relación con grupos de control activo (uSafeUS) y solo evaluación. A largo plazo, se espera que uSafeUS+ reduzca los resultados de consumo y el riesgo de AS en el seguimiento de 3 meses al aumentar el uso de PBS y disminuir la cantidad que los estudiantes beben en días en que utilizan las funciones de PBS de la aplicación. Este estudio establecerá la viabilidad y aceptabilidad de uSafeUS+ y nuestro enfoque de evaluación a nivel de evento propuesto, que es innovador y necesario para examinar tanto las diferencias entre grupos en los resultados de comportamiento a lo largo del tiempo como la variabilidad intra-persona en el uso de funciones de la aplicación, aceptabilidad y resultados de comportamiento en días de uso de la aplicación, en comparación con días sin uso de la aplicación.
Específicamente, los investigadores examinarán: a) evaluabilidad de la aplicación y viabilidad del plan de evaluación utilizando datos de inscripción, retención, cumplimiento y uso de la aplicación; b) aceptabilidad general de la aplicación y los procedimientos de evaluación, incluida la variabilidad a nivel de evento en la aceptabilidad de la aplicación durante un período de exposición de 1 mes; c) propiedades psicométricas de los instrumentos de evaluación; d) tamaños de efecto preliminares de los impactos de la aplicación en el consumo y el uso de PBS a nivel de evento (a través de diarios diarios de fin de semana; uSafeUS+ vs. uSafeUS), y resultados de riesgo de AS a lo largo del tiempo (seguimiento de 1 y 2 meses; uSafeUS+ vs. uSafeUS + grupo de control solo evaluación).
Los participantes completarán una encuesta de referencia, que determinará la elegibilidad de los participantes, asignará aleatoriamente a los estudiantes a las condiciones y evaluará comportamientos de consumo anteriores, uso de comportamientos protectores y experiencias de agresión sexual. Los estudiantes en los grupos uSafeUS+ o uSafeUS recibirán capacitación sobre cómo usar su aplicación asignada y los protocolos de encuesta diaria, seguido de un período de exposición de 1 mes con evaluaciones integradas de diarios diarios de fin de semana sobre la aceptabilidad del uso de las funciones a nivel de evento, contexto de uso (dónde estaban, con quién estaban) y resultados (por ejemplo, consumo diario, uso de comportamientos protectores). Los investigadores también recopilarán pasivamente metadatos incrustados sobre el uso diario de la aplicación. Todos los estudiantes, independientemente de la asignación a su grupo, completarán encuestas de seguimiento sobre consumo y riesgo de AS a los 1 y 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nichole Scaglione, PhD
- Número de teléfono: 3522940548
- Correo electrónico: nscaglione@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor Boswell, PhD
- Correo electrónico: T.gravesboswell@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Taylor Boswell, PhD
- Correo electrónico: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Contacto:
- Nichole Scaglione, PhD
- Número de teléfono: 352-294-0548
- Correo electrónico: nscaglione@ufl.edu
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Investigador principal:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- Aún no reclutando
- University of New Hampshire
-
Contacto:
- Sharyn Potter, PhD
- Número de teléfono: 603-862-3630
- Correo electrónico: sharyn.potter@unh.edu
-
Investigador principal:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 25 años;
- Actualmente estar matriculado como estudiante universitario residente en una universidad participante;
- Tener la intención de residir en el campus o cerca (en la misma ciudad) durante el período de estudio de dos meses;
- Ser dueño de un teléfono inteligente/dispositivo móvil;
- Haber consumido al menos una bebida alcohólica por semana o participar en comportamientos de citas o sociales donde haya alcohol presente al menos una vez por semana durante los últimos 30 días;
- Tener la intención de beber o salir con la misma frecuencia (al menos semanal) durante el período de estudio de dos meses;
Criterios de Exclusión:
- No poder o no querer proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: uSafeUS+
app uSafeUS con contenido de alcohol
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"uSafeUS app"
Otros nombres:
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Comparador activo: uSafeUS
Aplicación USafeUS actual (sin contenido de alcohol)
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aplicación uSafeUS
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Sin intervención: assessment only (control)
Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base
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La proporción de participantes elegibles (según finalización del diagnóstico) que se inscriben formalmente en el estudio y completan los procedimientos iniciales.
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Línea de base
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Retención desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes.
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
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La retención desde la inscripción hasta el seguimiento a 1 mes se definirá como la proporción de participantes inscritos que completen la evaluación de seguimiento a 1 mes.
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seguimiento a 1 mes
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Retención desde la inscripción hasta el seguimiento a los 2 meses.
Periodo de tiempo: seguimiento a los 2 meses
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La retención desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 meses se definirá como la proporción de participantes inscritos que completan la evaluación de seguimiento de 2 meses.
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seguimiento a los 2 meses
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Cumplimiento diario del protocolo
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Para todos los grupos, los investigadores calcularán el porcentaje de encuestas diarias que completa cada participante.
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1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Cumplimiento del protocolo de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Los investigadores registrarán el porcentaje de participantes en los grupos uSafeUS+® y uSafeUS® que utilizan la aplicación al menos una vez por semana (cumplimiento mínimo)
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1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Uso general de la aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Número de días que los estudiantes usan la aplicación durante el período de exposición de 1 mes; esto se capturará en los diarios diarios para los grupos de las aplicaciones uSafeUS+ y uSafeUS.
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1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Aceptabilidad General de la Aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes (inmediatamente después de la exposición a la intervención)
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La aceptabilidad general de las características de la aplicación se evaluará al final del período de exposición utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
En el seguimiento a 1 mes, los investigadores evaluarán la aceptabilidad mediante la puntuación total del SUS.
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Seguimiento a 1 mes (inmediatamente después de la exposición a la intervención)
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Aceptabilidad de la función de la aplicación a nivel de evento
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Dentro de las encuestas diarias, las evaluaciones de aceptabilidad de las funciones se adaptan a partir de medidas estándar de usabilidad de aplicaciones, como la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) para evaluar en qué medida los estudiantes consideraron que las funciones eran fáciles de usar.
Los investigadores informarán la media (DE) agregada en todas las funciones y el período de uso de la aplicación.
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1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Aceptabilidad de la mensajería de aplicaciones a nivel de evento
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Adaptado de medidas utilizadas en el trabajo de intervención basada en texto del Dr. Suffoletto y el desarrollo de la intervención basada en aplicación personalizada del Dr. Scaglione, los investigadores evaluarán si el contenido de los mensajes en tiempo real y de compromiso resultó personalmente relevante.
Las medidas del diario diario adaptarán estos elementos para preguntar específicamente sobre cualquier mensaje que hayan recibido el día anterior.
Los investigadores informarán una media (DE) agregada durante el período de uso de la aplicación para el grupo uSafeUS+.
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1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del diseño de evaluación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Proporción de participantes que informan su disposición a participar nuevamente en un estudio como este
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Seguimiento de 2 meses
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Uso Sostenido de la Aplicación
Periodo de tiempo: seguimiento a los 2 meses
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Proporción de participantes de uSafeUS+ y uSafeUS que indican que continúan usando su aplicación asignada en el mes posterior al período de exposición (reportar por separado según la condición).
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seguimiento a los 2 meses
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Aceptabilidad Sostenida de la Aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 meses
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Proporción de participantes que indican que recomendarían la aplicación a un amigo un mes después de la exposición inicial
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Seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202501604
- R34AA031379 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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