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Prueba piloto de la aplicación uSafeUS+

11 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida

Expansión de la aplicación móvil uSafeUS para reducir el asalto sexual relacionado con el alcohol en campus universitarios

El propósito de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una innovadora aplicación móvil (uSafeUS+) para reducir el consumo de alcohol entre estudiantes universitarios y el riesgo de agresión sexual (AS) en tiempo real. Tras un período inicial de desarrollo de la aplicación, este estudio utilizará un ensayo de control aleatorio piloto de 3 brazos (N = 90; 30/brazo) para examinar la aceptabilidad, viabilidad y evidencia inicial de eficacia de la nueva y ampliada aplicación uSafeUS+, en relación con la aplicación existente uSafeUS enfocada solo en AS (ya en uso en 24 campus universitarios), y una condición de control solo de evaluación.

Específicamente, los investigadores pretenden responder las siguientes preguntas de investigación:

  1. ¿Les gusta la aplicación a los estudiantes (en general y características específicas)?
  2. ¿Con qué frecuencia los estudiantes usan la aplicación durante el período de exposición de 1 mes?
  3. ¿Qué barreras y facilitadores impactan el uso de la aplicación?
  4. ¿Existe evidencia de mayor uso de conductas protectoras en los días de consumo y a lo largo del tiempo?
  5. ¿Existe evidencia de una disminución en el consumo de alcohol (cantidad, frecuencia) o en el riesgo de AS en los días de consumo y a lo largo del tiempo?

Los participantes completarán:

  • Una evaluación inicial
  • Un período de exposición a la aplicación de 1 mes con encuestas diarias sobre el uso de la aplicación los fines de semana
  • Encuestas de seguimiento a 1 y 2 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Más del 75% de las agresiones sexuales en campus universitarios involucran alcohol; sin embargo, los esfuerzos existentes de prevención del alcohol y de la AS diseñados para una divulgación universal a menudo están compartimentados y limitados en su capacidad para brindar asistencia inmediata a los estudiantes para reducir el riesgo. Las aplicaciones para teléfonos inteligentes son una parte integral de la vida universitaria y se utilizan cada vez más para involucrar a los estudiantes en la prevención del alcohol en tiempo real; sin embargo, ninguna ha integrado la prevención del alcohol y de la AS en una sola herramienta transversal. Este estudio aborda esta brecha expandiendo una aplicación prometedora de prevención y respuesta a la AS en campus (uSafeUS®) para incluir herramientas de reducción de daños del alcohol basadas en evidencia y mensajería en tiempo real para apoyar el uso de estrategias de comportamiento protector (PBS) por parte de los estudiantes en los momentos en que más las necesitan. La aplicación uSafeUS, actualmente en uso en 24 campus universitarios de EE. UU., utiliza PBS para la AS (por ejemplo, compartir ubicaciones actuales y una hora prevista de regreso a casa con pares de confianza) como el mecanismo principal de reducción de riesgos para que los estudiantes lo usen en contextos sociales donde el alcohol está presente, pero ninguna de las funciones existentes aborda directamente el consumo de alcohol. Este proyecto aprovechará la infraestructura existente de uSafeUS y un proceso probado de desarrollo centrado en el usuario para expandir las funciones de la aplicación para incluir un rastreador de bebidas interactivo y mensajes de retroalimentación personalizados para reducir el consumo de alcohol y aumentar el uso de PBS (uSafeUS+).

Después del desarrollo de la aplicación, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto de 3 brazos (N = 90) utilizando un diseño longitudinal intensivo para probar uSafeUS+, en relación con grupos de control activo (uSafeUS) y solo evaluación. A largo plazo, se espera que uSafeUS+ reduzca los resultados de consumo y el riesgo de AS en el seguimiento de 3 meses al aumentar el uso de PBS y disminuir la cantidad que los estudiantes beben en días en que utilizan las funciones de PBS de la aplicación. Este estudio establecerá la viabilidad y aceptabilidad de uSafeUS+ y nuestro enfoque de evaluación a nivel de evento propuesto, que es innovador y necesario para examinar tanto las diferencias entre grupos en los resultados de comportamiento a lo largo del tiempo como la variabilidad intra-persona en el uso de funciones de la aplicación, aceptabilidad y resultados de comportamiento en días de uso de la aplicación, en comparación con días sin uso de la aplicación.

Específicamente, los investigadores examinarán: a) evaluabilidad de la aplicación y viabilidad del plan de evaluación utilizando datos de inscripción, retención, cumplimiento y uso de la aplicación; b) aceptabilidad general de la aplicación y los procedimientos de evaluación, incluida la variabilidad a nivel de evento en la aceptabilidad de la aplicación durante un período de exposición de 1 mes; c) propiedades psicométricas de los instrumentos de evaluación; d) tamaños de efecto preliminares de los impactos de la aplicación en el consumo y el uso de PBS a nivel de evento (a través de diarios diarios de fin de semana; uSafeUS+ vs. uSafeUS), y resultados de riesgo de AS a lo largo del tiempo (seguimiento de 1 y 2 meses; uSafeUS+ vs. uSafeUS + grupo de control solo evaluación).

Los participantes completarán una encuesta de referencia, que determinará la elegibilidad de los participantes, asignará aleatoriamente a los estudiantes a las condiciones y evaluará comportamientos de consumo anteriores, uso de comportamientos protectores y experiencias de agresión sexual. Los estudiantes en los grupos uSafeUS+ o uSafeUS recibirán capacitación sobre cómo usar su aplicación asignada y los protocolos de encuesta diaria, seguido de un período de exposición de 1 mes con evaluaciones integradas de diarios diarios de fin de semana sobre la aceptabilidad del uso de las funciones a nivel de evento, contexto de uso (dónde estaban, con quién estaban) y resultados (por ejemplo, consumo diario, uso de comportamientos protectores). Los investigadores también recopilarán pasivamente metadatos incrustados sobre el uso diario de la aplicación. Todos los estudiantes, independientemente de la asignación a su grupo, completarán encuestas de seguimiento sobre consumo y riesgo de AS a los 1 y 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nichole Scaglione, PhD
  • Número de teléfono: 3522940548
  • Correo electrónico: nscaglione@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nichole Scaglione, PhD
          • Número de teléfono: 352-294-0548
          • Correo electrónico: nscaglione@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Nichole Scaglione, PhD
    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
        • Aún no reclutando
        • University of New Hampshire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharyn Potter, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 18 y 25 años;
  • Actualmente estar matriculado como estudiante universitario residente en una universidad participante;
  • Tener la intención de residir en el campus o cerca (en la misma ciudad) durante el período de estudio de dos meses;
  • Ser dueño de un teléfono inteligente/dispositivo móvil;
  • Haber consumido al menos una bebida alcohólica por semana o participar en comportamientos de citas o sociales donde haya alcohol presente al menos una vez por semana durante los últimos 30 días;
  • Tener la intención de beber o salir con la misma frecuencia (al menos semanal) durante el período de estudio de dos meses;

Criterios de Exclusión:

  • No poder o no querer proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: uSafeUS+
app uSafeUS con contenido de alcohol
"uSafeUS app"
Otros nombres:
  • uSafeUS
Comparador activo: uSafeUS
Aplicación USafeUS actual (sin contenido de alcohol)
aplicación uSafeUS
Sin intervención: assessment only (control)
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base
La proporción de participantes elegibles (según finalización del diagnóstico) que se inscriben formalmente en el estudio y completan los procedimientos iniciales.
Línea de base
Retención desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes.
Periodo de tiempo: seguimiento a 1 mes
La retención desde la inscripción hasta el seguimiento a 1 mes se definirá como la proporción de participantes inscritos que completen la evaluación de seguimiento a 1 mes.
seguimiento a 1 mes
Retención desde la inscripción hasta el seguimiento a los 2 meses.
Periodo de tiempo: seguimiento a los 2 meses
La retención desde la inscripción hasta el seguimiento de 2 meses se definirá como la proporción de participantes inscritos que completan la evaluación de seguimiento de 2 meses.
seguimiento a los 2 meses
Cumplimiento diario del protocolo
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
Para todos los grupos, los investigadores calcularán el porcentaje de encuestas diarias que completa cada participante.
1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
Cumplimiento del protocolo de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
Los investigadores registrarán el porcentaje de participantes en los grupos uSafeUS+® y uSafeUS® que utilizan la aplicación al menos una vez por semana (cumplimiento mínimo)
1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
Uso general de la aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
Número de días que los estudiantes usan la aplicación durante el período de exposición de 1 mes; esto se capturará en los diarios diarios para los grupos de las aplicaciones uSafeUS+ y uSafeUS.
1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
Aceptabilidad General de la Aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes (inmediatamente después de la exposición a la intervención)
La aceptabilidad general de las características de la aplicación se evaluará al final del período de exposición utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). En el seguimiento a 1 mes, los investigadores evaluarán la aceptabilidad mediante la puntuación total del SUS.
Seguimiento a 1 mes (inmediatamente después de la exposición a la intervención)
Aceptabilidad de la función de la aplicación a nivel de evento
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
Dentro de las encuestas diarias, las evaluaciones de aceptabilidad de las funciones se adaptan a partir de medidas estándar de usabilidad de aplicaciones, como la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) para evaluar en qué medida los estudiantes consideraron que las funciones eran fáciles de usar. Los investigadores informarán la media (DE) agregada en todas las funciones y el período de uso de la aplicación.
1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
Aceptabilidad de la mensajería de aplicaciones a nivel de evento
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)
Adaptado de medidas utilizadas en el trabajo de intervención basada en texto del Dr. Suffoletto y el desarrollo de la intervención basada en aplicación personalizada del Dr. Scaglione, los investigadores evaluarán si el contenido de los mensajes en tiempo real y de compromiso resultó personalmente relevante. Las medidas del diario diario adaptarán estos elementos para preguntar específicamente sobre cualquier mensaje que hayan recibido el día anterior. Los investigadores informarán una media (DE) agregada durante el período de uso de la aplicación para el grupo uSafeUS+.
1 mes (evaluado mediante encuestas diarias)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del diseño de evaluación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Proporción de participantes que informan su disposición a participar nuevamente en un estudio como este
Seguimiento de 2 meses
Uso Sostenido de la Aplicación
Periodo de tiempo: seguimiento a los 2 meses
Proporción de participantes de uSafeUS+ y uSafeUS que indican que continúan usando su aplicación asignada en el mes posterior al período de exposición (reportar por separado según la condición).
seguimiento a los 2 meses
Aceptabilidad Sostenida de la Aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 meses
Proporción de participantes que indican que recomendarían la aplicación a un amigo un mes después de la exposición inicial
Seguimiento a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202501604
  • R34AA031379 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados de las evaluaciones iniciales, el diario diario y el seguimiento se compartirán según los requisitos del NIH establecidos en el acuerdo de intercambio de datos negociado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a través del archivo de datos del NIAAA a partir del 10/01/2026 mientras el NIH mantenga activo el archivo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Según el DSA firmado, los datos y la documentación de respaldo estarán disponibles a solicitud razonable a través del archivo de datos del NIAAA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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