- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557745
Testowanie pilotażowe aplikacji uSafeUS+
Rozszerzenie aplikacji mobilnej uSafeUS w celu zmniejszenia liczby napaści seksualnych z udziałem alkoholu na kampusach uniwersyteckich
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności innowacyjnej aplikacji mobilnej (uSafeUS+) w celu ograniczenia picia alkoholu i ryzyka napaści na tle seksualnym (SA) wśród studentów w czasie rzeczywistym.
Po wstępnym okresie rozwoju aplikacji, badanie to zastosuje trójramienne, pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (N = 90; 30/ramię) w celu sprawdzenia akceptowalności, wykonalności i wstępnych dowodów skuteczności nowej, rozszerzonej aplikacji uSafeUS+ w porównaniu z istniejącą aplikacją uSafeUS skupiającą się tylko na SA (już używaną na 24 kampusach uniwersyteckich) oraz z warstwą kontrolną, która obejmuje jedynie ocenę.
W szczególności badacze zamierzają odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:
- Czy studenci lubią aplikację (ogólnie i poszczególne funkcje)?
2. Jak często studenci używają aplikacji w ciągu 1-miesięcznego okresu ekspozycji?
3. Jakie bariery i czynniki ułatwiające wpływają na korzystanie z aplikacji?
4. Czy istnieją dowody na częstsze stosowanie zachowań ochronnych w dni picia i w czasie?
5. Czy istnieją dowody na zmniejszone picie (ilość, częstotliwość) lub ryzyko SA w dni picia i w czasie?
Uczestnicy wypełnią:
- ocenę początkową
- 1-miesięczny okres ekspozycji na aplikację z codziennymi ankietami dotyczącymi korzystania z aplikacji w weekendy
- ankiety uzupełniające po 1 i 2 miesiącach od interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 75% napaści seksualnych na kampusach wiąże się z alkoholem, a jednak istniejące programy prewencji alkoholowej i przeciwdziałania napaściom seksualnym (SA) na kampusach, projektowane dla uniwersalnego odbiorcy, są często odizolowane i ograniczone w możliwości zapewnienia studentom pomocy w momencie zagrożenia, aby zmniejszyć ryzyko.
Aplikacje na smartfony są integralną częścią życia studentów i coraz częściej wykorzystywane do angażowania ich w prewencję alkoholową w czasie rzeczywistym; jednak żadna nie zintegrowała prewencji alkoholowej i przeciwdziałania napaściom seksualnym w jedno narzędzie o szerokim zastosowaniu.
Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, rozszerzając obiecującą aplikację do prewencji i reagowania na napaści seksualne na kampusach (uSafeUS®) o oparte na dowodach narzędzia redukcji szkód związanych z alkoholem oraz komunikację w czasie rzeczywistym, wspierającą studentów w stosowaniu ochronnych strategii behawioralnych (PBS) w momentach, gdy najbardziej ich potrzebują.
Aplikacja uSafeUS, obecnie używana na 24 amerykańskich kampusach, wykorzystuje PBS dotyczące napaści seksualnych (np. dzielenie się aktualną lokalizacją i oczekiwanym czasem powrotu do domu z zaufanymi rówieśnikami) jako główny mechanizm redukcji ryzyka dla studentów w kontekstach społecznych, gdzie obecny jest alkohol, jednak żadna z istniejących funkcji nie zajmuje się bezpośrednio spożyciem alkoholu.
Projekt ten wykorzysta istniejącą infrastrukturę uSafeUS i sprawdzony proces projektowania skoncentrowany na użytkowniku, aby rozszerzyć funkcje aplikacji o interaktywny dziennik picia i spersonalizowane wiadomości zwrotne, mające na celu zmniejszenie spożycia alkoholu i zwiększenie stosowania PBS (uSafeUS+).
Po opracowaniu aplikacji, badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane z trzema ramionami (N = 90) z wykorzystaniem intensywnego projektu podłużnego, aby przetestować uSafeUS+ w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (uSafeUS) oraz grupą kontrolną tylko z oceną.
Długoterminowo, uSafeUS+ ma zmniejszyć skutki picia i ryzyko SA podczas 3-miesięcznej obserwacji, poprzez zwiększenie stosowania PBS i zmniejszenie ilości wypijanego alkoholu przez studentów w dniach, gdy korzystają z funkcji PBS aplikacji.
Badanie to ustali wykonalność i akceptowalność uSafeUS+ oraz zaproponowanego podejścia do oceny na poziomie zdarzeń, które jest innowacyjne i niezbędne do zbadania zarówno różnic międzygrupowych w wynikach behawioralnych w czasie, jak i zmienności wewnątrzosobowej w zakresie korzystania z funkcji aplikacji, ich akceptowalności oraz wyników behawioralnych w dniach korzystania z aplikacji, w porównaniu do dni, gdy aplikacja nie jest używana.
Konkretnie, badacze zbadają: a) możliwość ewaluacji aplikacji i wykonalność planu ewaluacji, korzystając z danych dotyczących rekrutacji, retencji, zgodności i użycia aplikacji; b) ogólną akceptowalność aplikacji i procedur ewaluacyjnych, w tym zmienność akceptowalności aplikacji na poziomie zdarzeń podczas miesięcznego okresu ekspozycji na aplikację; c) właściwości psychometryczne instrumentów ewaluacyjnych; d) wstępne wielkości efektu wpływu aplikacji na picie i stosowanie PBS na poziomie zdarzeń (poprzez weekendowe dzienniki dzienne; uSafeUS+ vs. uSafeUS) oraz wyniki ryzyka SA w czasie (po 1 i 2 miesiącach; uSafeUS+ vs. uSafeUS oraz grupa kontrolna tylko z oceną).
Uczestnicy wypełnią ankietę początkową, która określi ich kwalifikowalność, losowo przydzieli ich do warunków oraz oceni wcześniejsze zachowania związane z piciem, stosowanie strategii ochronnych i doświadczenia napaści seksualnych.
Studenci w grupach uSafeUS+ lub uSafeUS zostaną przeszkoleni w korzystaniu z przypisanej aplikacji oraz protokołów codziennych ankiet, po czym nastąpi miesięczny okres ekspozycji na aplikację z zintegrowanymi weekendowymi dziennikami dziennymi oceniającymi akceptowalność funkcji aplikacji na poziomie zdarzeń, kontekst użycia (gdzie byli, z kim byli) oraz wyniki (np. dzienne picie, stosowanie strategii ochronnych).
Badacze będą również pasywnie zbierać osadzone metadane dotyczące dziennego użycia aplikacji.
Wszyscy studenci, niezależnie od przydziału do grupy, wypełnią ankiety dotyczące picia i ryzyka SA po 1 i 2 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nichole Scaglione, PhD
- Numer telefonu: 3522940548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Taylor Boswell, PhD
- E-mail: T.gravesboswell@ufl.edu
-
Kontakt:
- Nichole Scaglione, PhD
- Numer telefonu: 352-294-0548
- E-mail: nscaglione@ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Nichole Scaglione, PhD
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03824
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of New Hampshire
-
Kontakt:
- Sharyn Potter, PhD
- Numer telefonu: 603-862-3630
- E-mail: sharyn.potter@unh.edu
-
Główny śledczy:
- Sharyn Potter, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 25 lat;
- Być obecnie zapisanymi jako studenci studiów stacjonarnych w uczestniczącej uczelni;
- Zamierzać mieszkać na kampusie lub w jego pobliżu (w tym samym mieście) przez okres dwóch miesięcy badania;
- Posiadać smartfon/urządzenie mobilne;
- Spożywać co najmniej jeden napój alkoholowy tygodniowo lub uczestniczyć w zachowaniach randkowych lub towarzyskich, gdzie alkohol jest obecny co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni;
- Zamierzać pić lub wychodzić z taką samą częstotliwością (co najmniej tygodniowo) przez okres dwóch miesięcy badania;
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uSafeUS+
aplikacja uSafeUS z zawartością alkoholu
|
aplikacja uSafeUS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: uSafeUS
Obecna aplikacja UsafeUS (bez zawartości alkoholu)
|
aplikacja uSafeUS
|
|
Brak interwencji: sama ocena (kontrolna)
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników (na podstawie ukończenia badania przesiewowego), którzy formalnie zapiszą się do badania i ukończą procedury początkowe.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Retention od rekrutacji do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1-miesięczne badanie kontrolne
|
Retencja od włączeniu do badania do oceny po 1 miesiącu będzie definiowana jako odsetek włączonych uczestników, którzy ukończą ocenę po 1 miesiącu obserwacji.
|
1-miesięczne badanie kontrolne
|
|
Retencja (kontynuacja) od rejestracji do 2-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Kontrola po 2 miesiącach
|
Wskaźnik retencji od momentu włączenia do 2-miesięcznej obserwacji będzie zdefiniowany jako odsetek włączonych uczestników, którzy ukończą ocenę po 2 miesiącach obserwacji.
|
Kontrola po 2 miesiącach
|
|
Zgodność z codziennym protokołem
Ramy czasowe: 1 miesiąc (oceniane poprzez codzienne ankiety)
|
We wszystkich grupach badacze obliczą odsetek dziennych ankiet wypełnionych przez każdego uczestnika.
|
1 miesiąc (oceniane poprzez codzienne ankiety)
|
|
Zgodność z protokołem użycia aplikacji
Ramy czasowe: 1-miesiąc (oceniane poprzez codzienne ankiety)
|
Badacze odnotują odsetek uczestników w grupach uSafeUS+® i uSafeUS®, którzy korzystają z aplikacji przynajmniej raz w tygodniu (minimalne przestrzeganie zaleceń)
|
1-miesiąc (oceniane poprzez codzienne ankiety)
|
|
Ogólne użycie aplikacji
Ramy czasowe: 1-miesiąc (oceniane poprzez codzienne ankiety)
|
Liczba dni korzystania z aplikacji przez studentów w okresie ekspozycji 1 miesiąca; zostanie to ujęte w dziennikach dziennych dla grup aplikacji uSafeUS+ i uSafeUS.
|
1-miesiąc (oceniane poprzez codzienne ankiety)
|
|
Ogólna akceptowalność aplikacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1-miesięczna (bezpośrednio po ekspozycji na interwencję)
|
Ogólna akceptowalność funkcji aplikacji zostanie oceniona na koniec okresu ekspozycji za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej badacze ocenią akceptowalność na podstawie całkowitego wyniku SUS.
|
Obserwacja 1-miesięczna (bezpośrednio po ekspozycji na interwencję)
|
|
Akceptowalność funkcji aplikacji na poziomie zdarzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc (oceniane za pomocą codziennych ankiet)
|
W ramach codziennych ankiet oceny akceptowalności funkcji są dostosowane ze standardowych miar użyteczności aplikacji, takich jak System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996; Lewis, 2018) w celu oceny stopnia, w jakim uczniowie uznali funkcje za łatwe w użyciu.
Badacze zgłoszą średnią (SD) zbiorczą dla wszystkich funkcji i okresu korzystania z aplikacji. |
1 miesiąc (oceniane za pomocą codziennych ankiet)
|
|
Akceptowalność komunikacji na poziomie zdarzenia w aplikacji
Ramy czasowe: 1-miesiąc (oceniane za pomocą codziennych ankiet)
|
Dostosowane na podstawie miar stosowanych w pracy interwencyjnej opartej na SMS-ach dr Suffoletto oraz rozwoju interwencji dostosowanej do aplikacji dr Scaglione'a, badacze ocenią, czy treść wiadomości w czasie rzeczywistym i zaangażowania była osobiście istotna.
Dzienniczkowe miary codzienne dostosują te elementy, aby pytać konkretnie o wiadomości otrzymane poprzedniego dnia. Badacze zgłoszą średnią (SD) w okresie korzystania z aplikacji dla grupy uSafeUS+. |
1-miesiąc (oceniane za pomocą codziennych ankiet)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność projektu oceny
Ramy czasowe: kontrola po 2 miesiącach
|
Odsetek uczestników zgłaszających chęć ponownego udziału w badaniu tym podobnym
|
kontrola po 2 miesiącach
|
|
Stałe Użytkowanie Aplikacji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Odsetek uczestników uSafeUS+ i uSafeUS, którzy deklarują kontynuację korzystania z przypisanej im aplikacji w miesiącu po okresie ekspozycji (raportować oddzielnie dla każdej grupy).
|
2-miesięczna obserwacja
|
|
Długoterminowa Akceptowalność Aplikacji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Odsetek uczestników, którzy po pierwszym miesiącu od początkowego kontaktu oświadczą, że poleciliby aplikację znajomemu.
|
2-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501604
- R34AA031379 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .