ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy
2026年6月16日 更新者：MAIA Labs s.r.o.
Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy
The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy.
Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software.
Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hořovice、チェコ、26801
- Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
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Nový Jičín、チェコ、74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Ostrava、チェコ、70300
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な結腸内視鏡検査
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Standard colonoscopy
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実験的：ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
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AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adenoma Detection Rate (ADR)
時間枠：Periprocedural
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Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
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Periprocedural
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Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
時間枠：Periprocedural
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Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
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Periprocedural
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Usability Questionnaire Score
時間枠：Immediately after the index colonoscopy procedure
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The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
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Immediately after the index colonoscopy procedure
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Adenomas Per Colonoscopy (APC)
時間枠：Periprocedural
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Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
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Periprocedural
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Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
時間枠：Periprocedural
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Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available.
Clinically significant lesions are defined per protocol.
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Periprocedural
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Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
時間枠：Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
時間枠：Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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False Acoustic Alerts per Minute
時間枠：Periprocedural
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Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Erroneous Visual Alerts per Minute
時間枠：Periprocedural
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Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Average Alert Delay
時間枠：Periprocedural
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Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
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Periprocedural
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Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
時間枠：Periprocedural
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Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lesion-Type Specific Detection Outcomes
時間枠：Periprocedural
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Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
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Periprocedural
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (実際)
2026年4月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月8日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月30日
最初の投稿 (実際)
2026年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。