Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MAIA Labs s.r.o.

Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy

The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy. Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software. Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 26801
        • Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Ostrava, Czechy, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Procedura: Standard colonoscopy
Standard colonoscopy
Eksperymentalny: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
Urządzenie: ColoMaia II software
AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adenoma Detection Rate (ADR)
Ramy czasowe: Periprocedural
Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
Periprocedural
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Ramy czasowe: Periprocedural
Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
Periprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usability Questionnaire Score
Ramy czasowe: Immediately after the index colonoscopy procedure
The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device. Each item is rated on a 5-point Likert scale. Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Immediately after the index colonoscopy procedure
Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Ramy czasowe: Periprocedural
Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
Periprocedural
Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Ramy czasowe: Periprocedural
Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available. Clinically significant lesions are defined per protocol.
Periprocedural
Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Ramy czasowe: Periprocedural
Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
Periprocedural
Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Ramy czasowe: Periprocedural
Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
Periprocedural
False Acoustic Alerts per Minute
Ramy czasowe: Periprocedural
Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural
Erroneous Visual Alerts per Minute
Ramy czasowe: Periprocedural
Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural
Average Alert Delay
Ramy czasowe: Periprocedural
Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
Periprocedural
Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Ramy czasowe: Periprocedural
Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Ramy czasowe: Periprocedural
Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MAIA Labs s.r.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaiaLabs-2025-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj