ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy
16. června 2026 aktualizováno: MAIA Labs s.r.o.
Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy
The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy.
Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software.
Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hořovice, Česko, 26801
- Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
-
Nový Jičín, Česko, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Ostrava, Česko, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
|
Standard colonoscopy
|
|
Experimentální: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
|
AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Časové okno: Periprocedural
|
Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
|
Periprocedural
|
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Časové okno: Periprocedural
|
Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
|
Periprocedural
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usability Questionnaire Score
Časové okno: Immediately after the index colonoscopy procedure
|
The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
|
Immediately after the index colonoscopy procedure
|
|
Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Časové okno: Periprocedural
|
Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
|
Periprocedural
|
|
Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Časové okno: Periprocedural
|
Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available.
Clinically significant lesions are defined per protocol.
|
Periprocedural
|
|
Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Časové okno: Periprocedural
|
Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
|
Periprocedural
|
|
Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Časové okno: Periprocedural
|
Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
|
Periprocedural
|
|
False Acoustic Alerts per Minute
Časové okno: Periprocedural
|
Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
|
Erroneous Visual Alerts per Minute
Časové okno: Periprocedural
|
Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
|
Average Alert Delay
Časové okno: Periprocedural
|
Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
|
Periprocedural
|
|
Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Časové okno: Periprocedural
|
Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Časové okno: Periprocedural
|
Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
|
Periprocedural
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Adenom
- Polypy
- Střevní polypy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Colonické polypy
- Adenomatózní polypy
Další identifikační čísla studie
- MaiaLabs-2025-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .