ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy
16. juni 2026 oppdatert av: MAIA Labs s.r.o.
Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy
The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy.
Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software.
Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hořovice, Tsjekkia, 26801
- Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Ostrava, Tsjekkia, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
|
Standard colonoscopy
|
|
Eksperimentell: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
|
AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Periprocedural
|
Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
|
Periprocedural
|
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Tidsramme: Periprocedural
|
Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Questionnaire Score
Tidsramme: Immediately after the index colonoscopy procedure
|
The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
|
Immediately after the index colonoscopy procedure
|
|
Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Tidsramme: Periprocedural
|
Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
|
Periprocedural
|
|
Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Tidsramme: Periprocedural
|
Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available.
Clinically significant lesions are defined per protocol.
|
Periprocedural
|
|
Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Tidsramme: Periprocedural
|
Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
|
Periprocedural
|
|
Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Tidsramme: Periprocedural
|
Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
|
Periprocedural
|
|
False Acoustic Alerts per Minute
Tidsramme: Periprocedural
|
Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
|
Erroneous Visual Alerts per Minute
Tidsramme: Periprocedural
|
Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
|
Average Alert Delay
Tidsramme: Periprocedural
|
Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
|
Periprocedural
|
|
Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Tidsramme: Periprocedural
|
Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Tidsramme: Periprocedural
|
Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Adenom
- Polypper
- Tarmpolypper
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolonpolypper
- Adenomatøse polypper
Andre studie-ID-numre
- MaiaLabs-2025-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .