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ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy

16. Juni 2026 aktualisiert von: MAIA Labs s.r.o.

Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy

The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy. Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software. Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 26801
        • Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Ostrava, Tschechien, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkoloskopie
Verfahren: Standard colonoscopy
Standard colonoscopy
Experimental: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
Gerät: ColoMaia II software
AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenoma Detection Rate (ADR)
Zeitfenster: Periprocedural
Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
Periprocedural
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Zeitfenster: Periprocedural
Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
Periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability Questionnaire Score
Zeitfenster: Immediately after the index colonoscopy procedure
The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device. Each item is rated on a 5-point Likert scale. Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Immediately after the index colonoscopy procedure
Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Zeitfenster: Periprocedural
Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
Periprocedural
Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Zeitfenster: Periprocedural
Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available. Clinically significant lesions are defined per protocol.
Periprocedural
Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Zeitfenster: Periprocedural
Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
Periprocedural
Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Zeitfenster: Periprocedural
Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
Periprocedural
False Acoustic Alerts per Minute
Zeitfenster: Periprocedural
Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural
Erroneous Visual Alerts per Minute
Zeitfenster: Periprocedural
Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural
Average Alert Delay
Zeitfenster: Periprocedural
Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
Periprocedural
Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Zeitfenster: Periprocedural
Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Zeitfenster: Periprocedural
Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
Periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MAIA Labs s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MaiaLabs-2025-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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