ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy
16 de junio de 2026 actualizado por: MAIA Labs s.r.o.
Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy
The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy.
Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software.
Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hořovice, Chequia, 26801
- Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
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Nový Jičín, Chequia, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Ostrava, Chequia, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colonoscopia estándar
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Standard colonoscopy
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Experimental: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
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AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adenoma Detection Rate (ADR)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
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Periprocedural
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Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usability Questionnaire Score
Periodo de tiempo: Immediately after the index colonoscopy procedure
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The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
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Immediately after the index colonoscopy procedure
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Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
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Periprocedural
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Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available.
Clinically significant lesions are defined per protocol.
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Periprocedural
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Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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False Acoustic Alerts per Minute
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Erroneous Visual Alerts per Minute
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Average Alert Delay
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
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Periprocedural
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Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos colónicos
- Pólipos adenomatosos
Otros números de identificación del estudio
- MaiaLabs-2025-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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