ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy
16 июня 2026 г. обновлено: MAIA Labs s.r.o.
Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy
The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy.
Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software.
Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hořovice, Чехия, 26801
- Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
-
Nový Jičín, Чехия, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Ostrava, Чехия, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
|
Standard colonoscopy
|
|
Экспериментальный: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
|
AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Временное ограничение: Periprocedural
|
Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
|
Periprocedural
|
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Временное ограничение: Periprocedural
|
Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
|
Periprocedural
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Usability Questionnaire Score
Временное ограничение: Immediately after the index colonoscopy procedure
|
The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
|
Immediately after the index colonoscopy procedure
|
|
Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Временное ограничение: Periprocedural
|
Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
|
Periprocedural
|
|
Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Временное ограничение: Periprocedural
|
Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available.
Clinically significant lesions are defined per protocol.
|
Periprocedural
|
|
Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Временное ограничение: Periprocedural
|
Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
|
Periprocedural
|
|
Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Временное ограничение: Periprocedural
|
Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
|
Periprocedural
|
|
False Acoustic Alerts per Minute
Временное ограничение: Periprocedural
|
Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
|
Erroneous Visual Alerts per Minute
Временное ограничение: Periprocedural
|
Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
|
Average Alert Delay
Временное ограничение: Periprocedural
|
Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
|
Periprocedural
|
|
Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Временное ограничение: Periprocedural
|
Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Временное ограничение: Periprocedural
|
Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
|
Periprocedural
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Аденома
- Полипы
- Полипы кишечника
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Полипы толстой кишки
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- MaiaLabs-2025-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .