Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MAIA Labs s.r.o.

Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy

The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy. Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software. Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hořovice, Tšekki, 26801
        • Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
      • Nový Jičín, Tšekki, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Ostrava, Tšekki, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kolonoskopia
Menettely: Standard colonoscopy
Standard colonoscopy
Kokeellinen: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
Laite: ColoMaia II software
AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoma Detection Rate (ADR)
Aikaikkuna: Periprocedural
Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
Periprocedural
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Aikaikkuna: Periprocedural
Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
Periprocedural

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Usability Questionnaire Score
Aikaikkuna: Immediately after the index colonoscopy procedure
The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device. Each item is rated on a 5-point Likert scale. Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Immediately after the index colonoscopy procedure
Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Aikaikkuna: Periprocedural
Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
Periprocedural
Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Aikaikkuna: Periprocedural
Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available. Clinically significant lesions are defined per protocol.
Periprocedural
Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Aikaikkuna: Periprocedural
Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
Periprocedural
Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Aikaikkuna: Periprocedural
Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
Periprocedural
False Acoustic Alerts per Minute
Aikaikkuna: Periprocedural
Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural
Erroneous Visual Alerts per Minute
Aikaikkuna: Periprocedural
Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural
Average Alert Delay
Aikaikkuna: Periprocedural
Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
Periprocedural
Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Aikaikkuna: Periprocedural
Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Aikaikkuna: Periprocedural
Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
Periprocedural

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MAIA Labs s.r.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MaiaLabs-2025-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa