ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy
16 giugno 2026 aggiornato da: MAIA Labs s.r.o.
Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy
The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy.
Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software.
Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hořovice, Cechia, 26801
- Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
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Nový Jičín, Cechia, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Ostrava, Cechia, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colonscopia standard
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Standard colonoscopy
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Sperimentale: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
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AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adenoma Detection Rate (ADR)
Lasso di tempo: Periprocedural
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Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
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Periprocedural
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Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Lasso di tempo: Periprocedural
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Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
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Periprocedural
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usability Questionnaire Score
Lasso di tempo: Immediately after the index colonoscopy procedure
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The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
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Immediately after the index colonoscopy procedure
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Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Lasso di tempo: Periprocedural
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Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
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Periprocedural
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Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Lasso di tempo: Periprocedural
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Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available.
Clinically significant lesions are defined per protocol.
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Periprocedural
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Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Lasso di tempo: Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Lasso di tempo: Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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False Acoustic Alerts per Minute
Lasso di tempo: Periprocedural
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Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Erroneous Visual Alerts per Minute
Lasso di tempo: Periprocedural
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Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Average Alert Delay
Lasso di tempo: Periprocedural
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Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
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Periprocedural
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Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Lasso di tempo: Periprocedural
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Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Lasso di tempo: Periprocedural
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Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
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Periprocedural
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Adenoma
- Polipi
- Polipi intestinali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Polipi del colon
- Polipi adenomatosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaiaLabs-2025-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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