ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy
16. juni 2026 opdateret af: MAIA Labs s.r.o.
Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy
The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy.
Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software.
Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hořovice, Tjekkiet, 26801
- Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
-
Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Ostrava, Tjekkiet, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
|
Standard colonoscopy
|
|
Eksperimentel: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
|
AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Periprocedural
|
Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
|
Periprocedural
|
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Tidsramme: Periprocedural
|
Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Questionnaire Score
Tidsramme: Immediately after the index colonoscopy procedure
|
The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
|
Immediately after the index colonoscopy procedure
|
|
Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Tidsramme: Periprocedural
|
Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
|
Periprocedural
|
|
Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Tidsramme: Periprocedural
|
Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available.
Clinically significant lesions are defined per protocol.
|
Periprocedural
|
|
Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Tidsramme: Periprocedural
|
Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
|
Periprocedural
|
|
Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Tidsramme: Periprocedural
|
Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
|
Periprocedural
|
|
False Acoustic Alerts per Minute
Tidsramme: Periprocedural
|
Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
|
Erroneous Visual Alerts per Minute
Tidsramme: Periprocedural
|
Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
|
Average Alert Delay
Tidsramme: Periprocedural
|
Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
|
Periprocedural
|
|
Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Tidsramme: Periprocedural
|
Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
|
Periprocedural
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Tidsramme: Periprocedural
|
Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2026
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Adenom
- Polypper
- Tarmpolypper
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Colonpolypper
- Adenomatøse polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- MaiaLabs-2025-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .