ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy
16 de junho de 2026 atualizado por: MAIA Labs s.r.o.
Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy
The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy.
Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software.
Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hořovice, Tcheca, 26801
- Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
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Nový Jičín, Tcheca, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Ostrava, Tcheca, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colonoscopia Padrão
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Standard colonoscopy
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Experimental: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
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AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adenoma Detection Rate (ADR)
Prazo: Periprocedural
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Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
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Periprocedural
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Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Prazo: Periprocedural
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Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usability Questionnaire Score
Prazo: Immediately after the index colonoscopy procedure
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The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
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Immediately after the index colonoscopy procedure
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Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Prazo: Periprocedural
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Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
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Periprocedural
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Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Prazo: Periprocedural
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Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available.
Clinically significant lesions are defined per protocol.
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Periprocedural
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Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Prazo: Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Prazo: Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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False Acoustic Alerts per Minute
Prazo: Periprocedural
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Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Erroneous Visual Alerts per Minute
Prazo: Periprocedural
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Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Average Alert Delay
Prazo: Periprocedural
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Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
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Periprocedural
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Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Prazo: Periprocedural
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Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Prazo: Periprocedural
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Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos colônicos
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- MaiaLabs-2025-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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