ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy
2026년 6월 16일 업데이트: MAIA Labs s.r.o.
Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy
The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy.
Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software.
Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hořovice, 체코, 26801
- Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
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Nový Jičín, 체코, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Ostrava, 체코, 70300
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 대장내시경
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Standard colonoscopy
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실험적: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
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AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adenoma Detection Rate (ADR)
기간: Periprocedural
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Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
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Periprocedural
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Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
기간: Periprocedural
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Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
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Periprocedural
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Usability Questionnaire Score
기간: Immediately after the index colonoscopy procedure
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The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
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Immediately after the index colonoscopy procedure
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Adenomas Per Colonoscopy (APC)
기간: Periprocedural
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Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
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Periprocedural
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Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
기간: Periprocedural
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Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available.
Clinically significant lesions are defined per protocol.
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Periprocedural
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Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
기간: Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
기간: Periprocedural
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Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
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Periprocedural
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False Acoustic Alerts per Minute
기간: Periprocedural
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Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Erroneous Visual Alerts per Minute
기간: Periprocedural
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Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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Average Alert Delay
기간: Periprocedural
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Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
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Periprocedural
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Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
기간: Periprocedural
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Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
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Periprocedural
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lesion-Type Specific Detection Outcomes
기간: Periprocedural
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Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
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Periprocedural
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MaiaLabs-2025-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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