Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ColoMaia II Software to Support Lesion Detection During Colonoscopy

16 juni 2026 bijgewerkt door: MAIA Labs s.r.o.

Clinical Investigation of the ColoMaia II Software for Supporting Lesion Detection During Colonoscopy

The goal of this clinical trial is to learn whether the ColoMaia II software can help doctors find colon lesions during colonoscopy and whether it is safe to use in adults aged 40 to 80 years having screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy. The main questions it aims to answer are whether the software increases the number of participants in whom at least one adenoma is found, and whether the software is safe to use during colonoscopy. Researchers will compare colonoscopy with ColoMaia II software assistance to standard colonoscopy without the software. Participants will be assigned to a colonoscopy with or without ColoMaia II software assistance, have a colonoscopy performed by a qualified physician, have tissue samples examined if needed, and allow study data and procedure videos to be collected and reviewed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hořovice, Tsjechië, 26801
        • Nemocnice Hořovice - NH Hospital a.s.
      • Nový Jičín, Tsjechië, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Ostrava, Tsjechië, 70300
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 40-80 years, indicated for screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active inflammatory bowel disease, known familial polyposis, contraindication to polypectomy, personal history of colorectal cancer (CRC), prior resection of the colon, patients who do not provide informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Procedure: Standard colonoscopy
Standard colonoscopy
Experimenteel: ColoMaia II-Assisted Colonoscopy
Apparaat: ColoMaia II software
AI software providing real-time visual and acoustic alerts during colonoscopy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tijdsspanne: Periprocedural
Proportion of participants with at least 1 adenoma detected, removed, and histologically verified during the index colonoscopy.
Periprocedural
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADE)
Tijdsspanne: Periprocedural
Number of serious adverse events considered to have a causal or reasonably possible relationship to the ColoMaia II software.
Periprocedural

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability Questionnaire Score
Tijdsspanne: Immediately after the index colonoscopy procedure
The System Usability Scale (SUS) is a standardized 10-item questionnaire used to assess perceived usability of the investigational device. Each item is rated on a 5-point Likert scale. Responses are converted to a total SUS score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Immediately after the index colonoscopy procedure
Adenomas Per Colonoscopy (APC)
Tijdsspanne: Periprocedural
Mean number of histologically verified adenomas per colonoscopy.
Periprocedural
Positive Percent Agreement (PPA) for Clinically Significant Lesions
Tijdsspanne: Periprocedural
Proportion of clinically significant excised lesions among all excised lesions with histology available. Clinically significant lesions are defined per protocol.
Periprocedural
Visual Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Tijdsspanne: Periprocedural
Percentage of lesions for which the software renders a visual alert within a specified time interval from first lesion visibility.
Periprocedural
Acoustic Alert Sensitivity for Pre-specified Detection Delays
Tijdsspanne: Periprocedural
Percentage of lesions for which the software gives an acoustic alert within a specified time interval from first lesion visibility.
Periprocedural
False Acoustic Alerts per Minute
Tijdsspanne: Periprocedural
Average number of acoustic alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural
Erroneous Visual Alerts per Minute
Tijdsspanne: Periprocedural
Average number of visual alerts per minute not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural
Average Alert Delay
Tijdsspanne: Periprocedural
Average time from first clear lesion visibility until the visual alert is rendered.
Periprocedural
Average Percentage of Time With an Incorrect Visual Alert
Tijdsspanne: Periprocedural
Proportion of video frames containing a visual alert not associated with any possibly clinically significant lesion.
Periprocedural

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lesion-Type Specific Detection Outcomes
Tijdsspanne: Periprocedural
Exploratory evaluation of frequency and detection outcomes for specific lesion types, including serrated lesions, clinically significant polyps, advanced adenoma, small adenoma, flat adenoma, and proximal adenoma.
Periprocedural

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MAIA Labs s.r.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaiaLabs-2025-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren