Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services
2026年6月5日 更新者：Olivia Ojala、Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).
調査の概要
詳細な説明
Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.
In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.
The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:
PRIMARY AIM
Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up
SECONDARY AIMS
- Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
- Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
- Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
- Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
- Explore the experience of being an IERITA therapist.
- Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
- Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
- Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.
Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview
This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).
研究の種類
介入
入学 (推定)
341
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johan Bjureberg, PhD
- 電話番号：+460852480000
- メール：johan.bjureberg@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia Ojala, PhD
- 電話番号：+46761426565
- メール：olivia.ojala@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 64
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Johan Bjureberg, PhD
- 電話番号：+460852480000
- メール：johan.bjureberg@ki.se
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主任研究者：
- Johan Bjureberg, PhD
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副調査官：
- Olivia Ojala, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- 13-17 years old
- At least one self-injury episode in the past three months
- A parent willing to engage in the parent program
Exclusion Criteria:
- Immediate suicide risk
- Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
- Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
- Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なインターネットを配信した感情調節通常の治療に補助する個々の療法
参加者は、12週間、インターネット開発の感情調節個々の療法（IERITA）を受け取ります。
すべての参加者は、治療期間を通して標準的なIERITAを継続します。
IERITAに加えて、参加者はコミュニティで提供されているように、12週間、通常どおり、あらゆる種類の治療を受けることができます。
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参加者は、試験中に必要に応じて、定期的なケア（つまり、心理社会的治療、薬物、または両方の組み合わせ）を自由に受け取ることができます。
Ieritaは、12週間の受け入れベースの行動療法です。
目標は、学習を通じて自傷行為を減らし、他の方法を使用して感情を調節することです。
IERITAには、参加者がテキストを読み、ビデオを視聴し、オーディオを聴くことができ、割り当てられたセラピストにメッセージを送ることができるモジュールが含まれています。
思春期の治療は11モジュールで、親コースは6です。
青少年と両親の両方が、独立した非同期オンラインセラピストのサポートを受けています。
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実験的：Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks.
Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation).
Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA.
In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
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参加者は、試験中に必要に応じて、定期的なケア（つまり、心理社会的治療、薬物、または両方の組み合わせ）を自由に受け取ることができます。
IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support. In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
時間枠：One-, three- and twelve-months post-treatment
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The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors.
The primary outcome will be the proportion of treatment remission.
Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days.
The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y.
In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
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One-, three- and twelve-months post-treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のグローバル評価尺度（CGA）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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CGAは、1〜100の範囲の単一のアイテムでグローバル機能を測定し、より高い値がより良い機能を示しています。
臨床医の評価。
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ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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感情規制スケールの難しさ-16アイテムバージョン（DERS -16）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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DERS-16は、感情調節の困難を測定します。
合計スコアは16〜80の範囲で、スコアが高いほど大きな困難を示しています。
自己評価（思春期および親）。
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ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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子どもの健康ユーティリティ9D（CHU-9D）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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CHU-9Dは、健康に関連する生活の質を測定します。
スケールには9つの項目があり、概要スコアは9〜45で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
自己評価（思春期）。
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ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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修正された子供の不安とうつ病スケールバージョン（RCADS-25）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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RCADS-25は、小児および青年のうつ病と不安の症状を測定します。
このバージョンには25のアイテムがあり、合計スコアは0〜75で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示しています。
自己評価（思春期）。
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ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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精神疾患に関連するコストに関するTRIMBOS/IMTAアンケート（TIC-P）
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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TIC-Pは、医療リソースの使用、薬、学校の欠勤、親の生産性の損失などの項目など、ヘルスケアと社会的資源の使用を測定します。
自己評価（親）。
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ベースライン、治療後1ヶ月、3か月、および12か月
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Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
時間枠：Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors.
Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome.
The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y.
In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
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Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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Borderline symtom checklist supplement (BSL)
時間枠：Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors.
We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors.
Self-rated (adolescent).
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Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
時間枠：Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions.
The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses).
Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style.
Self-rated (parent and adolescent).
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Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターネット介入患者アドヒアランススケール（IIPAS）
時間枠：治療第3週と治療後（12週目）
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IIPASは、患者が誘導されたインターネットが配信された行動介入に対する遵守を測定します。
このスケールには5つの項目があり、合計スコアは0〜20の範囲で、0はアドヒアランスがなく、20の完全な順守がないことを示します。
臨床医の評価。
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治療第3週と治療後（12週目）
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クライアント満足度アンケート（CSQ）
時間枠：治療後（12週目）
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CSQは、治療に対する満足度を測定します。
このスケールには8つのアイテムと8〜32の範囲の要約スコアがあり、スコアが高いほど治療の満足度が高くなります。
自己評価（思春期および親）。
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治療後（12週目）
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セラピストの時間
時間枠：治療後（12週目）
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臨床医は、治療に費やされた時間を報告しています。
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治療後（12週目）
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完了したセッションとモジュールの数
時間枠：治療後（12週目）
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臨床医は、青少年と親のための完了したセッションとモジュールの数を報告しています。
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治療後（12週目）
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治療の適応率
時間枠：治療後（12週目）
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臨床医は、治療適応の可能性があるか、不在を報告しています（たとえば、セラピストの接触の変化、またはどの材料に焦点を当てるべきか）。
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治療後（12週目）
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適応済みICBTセラピスト評価尺度（ICBT-TRS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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セラピストの行動は、0（行動の欠如）、1（不十分なパフォーマンス）、または2（有能）として個別に評価されます。
経験豊富な臨床監督者による評価。
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研究の完了を通じて、平均1年
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参加者評価の順守
時間枠：治療週3
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先週、参加者に独自のアドヒアランスを評価するよう求める2つの項目。
自己評価（思春期）。
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治療週3
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信頼性
時間枠：治療週3
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参加者に、前の治療週からの治療の信頼性の変化を評価するよう求める2つの項目。
自己評価（思春期）。
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治療週3
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有害事象
時間枠：治療後（12週目）
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スケールでは、参加者は、治療への参加によって引き起こされた悪影響または有害事象の不快感/影響を報告、説明、評価するよう求められました。
参加者は、潜在的な有害事象が起こったときと今日の潜在的な有害事象の影響を評価し、1から4のスケールで、より高いスコアはより大きな影響を示します。
自己評価（思春期および親）。
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治療後（12週目）
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付随する治療
時間枠：治療後（12週目）、治療後1か月および3か月
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参加者は、試験中に存在、タイプ、フォーカス、および潜在的な他の併用治療を報告します。
自己評価（思春期および親）。
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治療後（12週目）、治療後1か月および3か月
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自傷（ISAS）に関する声明の目録
時間枠：ベースライン
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ISASは、頻度、機能、発症の年齢、経験、および自傷行為への関与を停止する意欲を測定します。
自傷行為の一般的な機能を説明する39の項目があります。
参加者は、ステートメントを「関連性がない」、「部分的に関連する」、または「非常に関連性のある」とマークすることにより、特定の関数が適用されるかどうかを評価するよう求められます。
自己評価（思春期）。
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ベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）-6アイテムバージョン
時間枠：ベースライン
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C -SSRS -6アイテムバージョンは、自殺念慮と行動の頻度と重症度を測定します。
臨床医の評価。
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ベースライン
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：1週目から12週
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C-SSRからの自殺行動に関する2つの項目を使用して、治療中の自殺性を測定します。
項目は、過去7日間の準備行動と自殺に関するものです。
自己評価（思春期）。
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1週目から12週
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感情規制スケールの難しさ-16アイテムバージョン（DERS -16）
時間枠：1週目から12週
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DERS-16は、感情調節の困難を測定します。
合計スコアは16〜80の範囲で、スコアが高いほど大きな困難を示しています。
自己評価（思春期）。
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1週目から12週
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自己評価および評価者評価による非自殺的自傷行為（NSSI）報告の経験
時間枠：ベースライン、治療後1か月または3か月
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思春期の参加者は、NSSI（非自殺的自傷行為）の報告に使用された形式について2つの質問を受けます：(1) 「異なる形式でNSSIを報告した体験はどのようなものでしたか？」、また2つの報告形式間に不一致が生じた場合には：(2) 「どちらの頻度評価を好みますか？」。
両方の質問は、単一の評価セッション中に評価者によって実施されます。
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ベースライン、治療後1か月または3か月
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Treatment benefit
時間枠：Twelve-months post-treatment
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Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today.
Self-rated (adolescent and parent).
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Twelve-months post-treatment
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Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
時間枠：Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
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The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors.
Self-rated (adolescent).
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Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
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The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
時間枠：Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
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S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective.
The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention.
The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely".
The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly".
Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
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Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
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Demographical and clinical background data
時間枠：Baseline
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Current mental health disorders, age, previous and current treatment.
Clinician-rated.
Gender and sexual orientation.
Self-rated (adolescent).
Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders.
Self-report (parent)
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Baseline
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Lifestyle behaviors
時間枠：Baseline
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Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies.
Clinician-rated and self-rated (adolescent)
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Baseline
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Number of healthcare visits
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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Registry data from the National Patient Register.
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1 to 10 years post-treatment
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Academic performance
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level.
Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
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1 to 10 years post-treatment
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Mental health disorders
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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Registered psychiatric disorders.
Registry data from the National Patient Register.
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1 to 10 years post-treatment
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Occupation
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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Occupation, including unemployment and sick leave.
Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
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1 to 10 years post-treatment
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Reasons for eventual death
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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Registry data from the National Cause of Death Register.
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1 to 10 years post-treatment
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Prescription of psychotropics
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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Registry data from the National Prescribed Drug Register.
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1 to 10 years post-treatment
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Suicide attempts
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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Suicide attempts registered by the health care.
Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
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1 to 10 years post-treatment
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The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents.
RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms.
Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
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1 to 10 years post-treatment
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Kidscreen-10
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items.
The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life.
Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
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1 to 10 years post-treatment
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Children's Global Assessment Scale (CGAS)
時間枠：1 to 10 years post-treatment
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The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning.
Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
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1 to 10 years post-treatment
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Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
時間枠：Treatment week 2
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CEQ measures treatment credibility and expectancy.
This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy.
Self-rated (adolescent).
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Treatment week 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johan Bjureberg, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Olivia Ojala, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月22日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2040年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月4日
最初の投稿 (実際)
2026年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository.
Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses.
Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。