Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

22. května 2026 aktualizováno: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

Přehled studie

Detailní popis

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

341

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 113 64
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Ojala, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní regulace emocí doručená na internetu Individuální terapie doplňující k léčbě jako obvykle
Účastníci obdrží individuální terapii emocí na internetu po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci budou pokračovat ve standardní Ieritě po celou dobu léčby. Kromě Ierity mohou účastníci volně dostávat jakýkoli typ léčby jako obvykle po dobu 12 týdnů, jak je uvedeno v komunitě.
Účastníci jsou volní k jakékoli pravidelné péči (tj. Psychosociální léčbu, léky nebo kombinaci obou) podle potřeby během pokusu.
Ierita je 12týdenní behaviorální terapie založená na přijetí. Cílem je snížit sebepoškození učením a používáním jiných způsobů regulace emocí. Ierita zahrnuje moduly, kde účastníci mohou číst text, sledovat videa, poslouchat zvuk a posílat jejich přidělené terapeuty. Ošetření dospívajících je 11 modulů a rodičovský kurz je šest. Adolescenti i rodiče dostávají samostatnou asynchronní podporu online terapeutů.
Experimentální: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
Účastníci jsou volní k jakékoli pravidelné péči (tj. Psychosociální léčbu, léky nebo kombinaci obou) podle potřeby během pokusu.

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Časové okno: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice globálního hodnocení dětí (CGA)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
CGA měří globální fungování na jedné položce od 1 do 100, přičemž vyšší hodnota naznačuje lepší fungování. Hodnocení lékaře.
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
Problémy v měřítku regulace emocí - 16 verze položek (DERS -16)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
DERS-16 měří potíže s regulací emocí. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže. Self-hodnoceno (dospívající a rodič).
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
Utility pro zdraví dítěte 9D (CHU-9d)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
Chu-9d měří kvalitu života související se zdravím. Měřítko má 9 položek se souhrnným skóre mezi 9 a 45, kde vyšší skóre naznačuje větší kvalitu života související se zdravím. Self-hodnoceno (adolescent).
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
Revidovaná verze pro revidované měřítko pro úzkost a deprese (RCADS-25)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
RCADS-25 měří příznaky deprese a úzkosti u dětí a adolescentů. Tato verze má 25 položek s celkovým skóre mezi 0 a 75, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně příznaků. Self-hodnoceno (adolescent).
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
Trimbos/IMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickou nemocí (TIC-P)
Časové okno: Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
TIC-P měří využívání zdravotnictví a společenských zdrojů, včetně například položek o využívání zdrojů ve zdravotnictví, lécích, nepřítomnosti školy a ztrátě produktivity rodičů. Self-hodnoceno (rodič).
Základní, jedno-, tři a dvanáctiměsíční po léčbě
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Časové okno: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Časové okno: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Časové okno: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko dodržení pacienta na internetu (IIPAS)
Časové okno: Léčba 3. a po léčbě (12. týden)
IIPAS měří dodržování pacienta s průvodcem intervencemi poskytovaných na internetu. Tato stupnice má 5 položek a celkové skóre v rozmezí od 0 do 20, kde 0 nenaznačuje žádnou adherenci a 20 dokonalých adherence. Hodnocení lékaře.
Léčba 3. a po léčbě (12. týden)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
CSQ měří spokojenost s léčbou. Tato stupnice má 8 položek a souhrnné skóre v rozmezí od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou. Self-hodnoceno (dospívající a rodič).
Po ošetření (12. týden)
Terapeutský čas
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Lékaři hlásí čas strávený léčbou.
Po ošetření (12. týden)
Počet dokončených relací a modulů
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Lékaři hlásí počet dokončených relací a modulů pro adolescenty a rodiče.
Po ošetření (12. týden)
Míra léčebných přizpůsobení
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Lékaři uvádějí přítomnost nebo nepřítomnost možných adaptací léčby (např. Změny v kontaktu terapeuta nebo na jaký materiál se zaměřit).
Po ošetření (12. týden)
Adaptované stupnice ICBT terapeutů (ICBT-TR)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Chování terapeutů je hodnoceno samostatně jako 0 (absence chování), 1 (nedostatečný výkon) nebo 2 (kompetentní). Hodnocení zkušených klinických supervizorů.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Adherence hodnoceného účastníka
Časové okno: Léčba 3. týden
Dvě položky žádají účastníka, aby ohodnotil svůj vlastní dodržování minulého týdne. Self-hodnoceno (adolescent).
Léčba 3. týden
Důvěryhodnost
Časové okno: Léčba 3. týden
Dvě položky žádají účastníka o změnu důvěryhodnosti léčby z předchozího týdne léčby. Self-hodnoceno (adolescent).
Léčba 3. týden
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Měřítko bylo, že byli účastníci požádáni, aby nahlásili, popisovali a hodnotili nepohodlí/dopad jakýchkoli negativních účinků nebo nežádoucích účinků způsobených jejich účastí na léčbě. Účastníci hodnotí dopad potenciálních nežádoucích účinků, když k tomu došlo, a dnes na stupnici od 1 do 4, kde vyšší skóre naznačuje větší dopad. Self-hodnoceno (dospívající a rodič).
Po ošetření (12. týden)
Současná léčba
Časové okno: Po ošetření (12. týden), jedno a tříměsíční po léčbě
Účastníci uvádějí přítomnost, typ, zaměření a změnu jakéhokoli potenciálního dalšího souběžného léčby během studie. Self-hodnoceno (dospívající a rodič).
Po ošetření (12. týden), jedno a tříměsíční po léčbě
Spokojenost klinického lékaře s adaptacemi léčby
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Lékaři hlásí svou vlastní úroveň spokojenosti s danými adaptacemi léčby (jedna položka).
Po ošetření (12. týden)
Inventář prohlášení o sebepoškození (ISAS)
Časové okno: Základní linie
ISAS měří frekvenci, funkci, věk nástupu, zkušenosti a ochotu přestat se zapojit do sebepoškozování. Existuje 39 položek popisujících běžné funkce sebepoškození. Účastníci jsou požádáni o hodnocení, zda se na ně vztahuje určitá funkce, označením prohlášení jako „ne relevantní“, „částečně relevantní“ nebo „velmi relevantní“. Self-hodnoceno (adolescent).
Základní linie
Měřítko hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (C-SSRS)-6 verze položek
Časové okno: Základní linie
Verze C -SSRS - 6 položek měří frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek a chování. Hodnocení lékaře.
Základní linie
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: 1. až 12. týden
K měření sebevražd během léčby se používají dvě položky o sebevražedném chování z C-SSR. Položky se týkají přípravného chování a sebevražd se pokouší za posledních sedm dní. Self-hodnoceno (adolescent).
1. až 12. týden
Problémy v měřítku regulace emocí - 16 verze položek (DERS -16)
Časové okno: 1. až 12. týden
DERS-16 měří potíže s regulací emocí. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže. Self-hodnoceno (adolescent).
1. až 12. týden
Zkušenosti s vlastním a hodnotitelským hodnocením hlášení o nezáměrném sebepoškozování (NSSI)
Časové okno: Výchozí, jeden nebo tři měsíce po léčbě
Dospívající budou požádáni o dvě otázky týkající se formátu použitých pro hlášení NSSI: (1) "Jaké byly vaše zkušenosti s hlášením NSSI v různých formátech?", a v případě, že dojde k nesrovnalostem mezi dvěma formáty hlášení: (2) "Které hodnocení frekvence preferujete?". Obě otázky budou administrovány hodnotitelem během jedné hodnotící sezení.
Výchozí, jeden nebo tři měsíce po léčbě
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Časové okno: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Časové okno: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Treatment benefit
Časové okno: twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
twelve-months post-treatment
Demographical and clinical background data
Časové okno: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
Časové okno: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Časové okno: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Časové okno: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-04650-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebepoškození

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Předplatit