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Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

22. Mai 2026 aktualisiert von: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

341

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 64
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • Unterermittler:
          • Olivia Ojala, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-im Internet gelieferte Emotion Regulation Individuelle Therapie Zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine individuelle Therapie (IRITA) mit Internetvermittlung. Alle Teilnehmer werden während des gesamten Behandlungszeitraums die Standard -Ierita fortsetzen. Zusätzlich zu Ierita erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang jede Art von Behandlung, wie sie in der Gemeinde vorgesehen sind.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer können bei Bedarf während des Versuchs eine regelmäßige Versorgung (d. H. Psychosoziale Behandlung, Medikamente oder eine Kombination aus beiden) erhalten.
Verhalten: Standard Ierita
Ierita ist eine 12-wöchige Akzeptanz-basierte Verhaltenstherapie. Ziel ist es, die Selbstverletzung durch Lernen zu reduzieren und andere Möglichkeiten zur Regulierung von Emotionen zu nutzen. Ierita enthält Module, bei denen die Teilnehmer Text lesen, Videos ansehen, Audio anhören und ihre zugewiesenen Therapeuten senden können. Die Behandlung von Jugendlichen beträgt 11 Module und der Elternkurs ist sechs. Sowohl Jugendliche als auch Eltern erhalten separate asynchrone Online -Therapeutenunterstützung.
Experimental: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer können bei Bedarf während des Versuchs eine regelmäßige Versorgung (d. H. Psychosoziale Behandlung, Medikamente oder eine Kombination aus beiden) erhalten.
Verhalten: Adaptable IERITA

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Zeitfenster: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment Scale für Kinder (CGAs)
Zeitfenster: Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Das CGAs misst die globale Funktionen auf einem einzelnen Element im Bereich von 1 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsweise anzeigt. Kliniker bewertet.
Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungskala - 16 Elementversion (DERS -16)
Zeitfenster: Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Der DERS-16 misst Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Punktzahlen größere Schwierigkeiten aufnehmen. Selbstbewertet (Jugendlicher und Eltern).
Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Kindergesundheitsversorger 9D (CHU-9D)
Zeitfenster: Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Das CHU-9D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Skala verfügt über 9 Elemente mit einer zusammenfassenden Punktzahl zwischen 9 und 45, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt. Selbstbewertet (jugendlich).
Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Die überarbeitete Version von Child Anxiety and Depression Scale-Short-Version (RCADS-25)
Zeitfenster: Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Die RCADS-25 misst Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen. Diese Version verfügt über 25 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 75, wobei höhere Punktzahlen höhere Symptome aufnehmen. Selbstbewertet (jugendlich).
Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Trimbos/IMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Der TIC-P misst das Gesundheitswesen und die gesellschaftliche Ressourcenverbrauch, einschließlich der Elemente des Gesundheitsressourcenverbrauchs, der Medikamente, der Fehlzeiten der Schule und dem Verlust der elterlichen Produktivität. Selbstbewertet (Eltern).
Baseline, Ein-, Drei- und Zwölfmonat
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Zeitfenster: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Zeitfenster: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Zeitfenster: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internet -Intervention Patient Adhärenzskala (IIPAS)
Zeitfenster: Behandlungswoche 3 und Nachbehandlung (Woche 12)
Die IIPAs misst die Einhaltung der Patienten an geführten im Internet gelieferten Verhaltensinterventionen. Diese Skala hat 5 Elemente und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20, wobei 0 keine Einhaltung und 20 perfekte Einhaltung anzeigt. Kliniker bewertet.
Behandlungswoche 3 und Nachbehandlung (Woche 12)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
Das CSQ misst die Zufriedenheit bei der Behandlung. Diese Skala verfügt über 8 Elemente und eine zusammenfassende Punktzahl von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine größere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Selbstbewertet (Jugendlicher und Eltern).
Nachbehandlung (Woche 12)
Therapeutenzeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
Kliniker berichten von Zeit für die Behandlung.
Nachbehandlung (Woche 12)
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen und Module
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
Die Kliniker berichten von der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen und Module für Jugendliche und Eltern.
Nachbehandlung (Woche 12)
Anpassungsrate
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
Kliniker berichten über das Vorhandensein oder Fehlen möglicher Behandlungsanpassungen (z. B. Änderungen des Therapeutenkontakts oder auf welches Material man sich konzentrieren muss).
Nachbehandlung (Woche 12)
Adaptierte ICBT-Therapeuten-Bewertungsskala (ICBT-TRs)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Therapeutenverhalten werden getrennt als 0 (Abwesenheit von Verhalten), 1 (unzureichende Leistung) oder 2 (kompetent) bewertet. Bewertet von erfahrenen klinischen Vorgesetzten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Einhaltung der Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: Behandlungswoche 3
Zwei Artikel fordern den Teilnehmer auf, in der vergangenen Woche seine eigene Einhaltung zu bewerten. Selbstbewertet (jugendlich).
Behandlungswoche 3
Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Behandlungswoche 3
Zwei Elemente, die den Teilnehmer bitten, die Glaubwürdigkeit der Behandlungswoche von der vorherigen Behandlungswoche zu bewerten. Selbstbewertet (jugendlich).
Behandlungswoche 3
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
Es wurde eine Skala gebeten, die Teilnehmer gebeten wurden, die Beschwerden/Auswirkungen negativer Auswirkungen oder unerwünschter Ereignisse zu melden, zu beschreiben und zu bewerten, die durch ihre Teilnahme an der Behandlung verursacht wurden. Die Teilnehmer bewerten die Auswirkungen potenzieller unerwünschter Ereignisse, wenn es stattfand, und heute auf einer Skala von 1 bis 4, wobei ein höherer Score eine höhere Auswirkung hinweist. Selbstbewertet (Jugendlicher und Eltern).
Nachbehandlung (Woche 12)
Begleitbehandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12), ein- und drei Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer berichten von Präsenz, Typ, Fokus und Veränderung einer potenziellen anderen begleitenden Behandlung während der Studie. Selbstbewertet (Jugendlicher und Eltern).
Nachbehandlung (Woche 12), ein- und drei Monate nach der Behandlung
Die Zufriedenheit des Klinikers mit den Behandlungsanpassungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
Kliniker berichten über ihre eigene Zufriedenheit mit den angegebenen Behandlungsanpassungen (ein Punkt).
Nachbehandlung (Woche 12)
Inventar der Aussagen über die Selbstverletzung (ISAs)
Zeitfenster: Grundlinie
ISAs misst die Häufigkeit, Funktion, das Alter des Beginns, die Erfahrung und die Bereitschaft, sich nicht mehr an Selbstverletzungen zu beteiligen. Es gibt 39 Elemente, die gemeinsame Funktionen der Selbstverletzung beschreiben. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wenn eine bestimmte Funktion für sie gilt, indem die Erklärung als "nicht relevant", "teilweise relevant" oder "sehr relevant" markiert wird. Selbstbewertet (jugendlich).
Grundlinie
Columbia-Suicide Schweregradbewertungsskala (C-SSRS)-6 Elementversion
Zeitfenster: Grundlinie
Die C -SSRS - 6 Element -Version misst die Häufigkeit und Schwere der Selbstmordgedanken und des Verhaltens. Kliniker bewertet.
Grundlinie
Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Woche 1 bis 12
Zwei Elemente zum Selbstmordverhalten aus den C-SSRs werden verwendet, um die Selbstmörder während der Behandlung zu messen. Die Gegenstände betreffen das vorbereitende Verhalten und Selbstmordversuche in den letzten sieben Tagen. Selbstbewertet (jugendlich).
Woche 1 bis 12
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungskala - 16 Elementversion (DERS -16)
Zeitfenster: Woche 1 bis 12
Der DERS-16 misst Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Punktzahlen größere Schwierigkeiten aufnehmen. Selbstbewertet (jugendlich).
Woche 1 bis 12
Erfahrungen mit selbst- und fremdbeurteilten Berichten über nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, einen oder drei Monate nach der Behandlung
Jugendlichen werden zwei Fragen zum Format der Berichterstattung über NSSI gestellt: (1) "Wie war Ihre Erfahrung mit der Berichterstattung über NSSI in den verschiedenen Formaten?", und falls Diskrepanzen zwischen den beiden Berichtsformaten auftreten: (2) "Welche Häufigkeitsbewertung bevorzugen Sie?". Beide Fragen werden von einem Beurteiler während einer einzelnen Bewertungssitzung durchgeführt.
Ausgangswert, einen oder drei Monate nach der Behandlung
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Zeitfenster: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Zeitfenster: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Treatment benefit
Zeitfenster: twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
twelve-months post-treatment
Demographical and clinical background data
Zeitfenster: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
Zeitfenster: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Zeitfenster: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-04650-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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