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Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

5 de junho de 2026 atualizado por: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

341

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 113 64
        • Recrutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • Subinvestigador:
          • Olivia Ojala, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regulação da emoção entrega da Internet padrão terapia individual adjunta ao tratamento como de costume
Os participantes receberão a regulamentação emocional entregue a Internet terapia (IERITA) por 12 semanas. Todos os participantes continuarão a Ierita padrão durante todo o período de tratamento. Além da Ierita, os participantes podem receber qualquer tipo de tratamento, como de costume, por 12 semanas, conforme previsto na comunidade.
Outro: Tratamento como sempre
Os participantes são gratuitos para receber cuidados regulares (ou seja, tratamento psicossocial, medicamentos ou uma combinação de ambos) conforme necessário durante o estudo.
Comportamental: Ierita padrão
A Ierita é uma terapia comportamental baseada em aceitação de 12 semanas. O objetivo é reduzir a auto-lesão através do aprendizado e usar outras maneiras de regular emoções. A Ierita inclui módulos em que os participantes podem ler texto, assistir a vídeos, ouvir áudio e enviar mensagens para seus terapeutas alocados. O tratamento da adolescência é de 11 módulos e o curso dos pais é de seis. Tanto os adolescentes quanto os pais recebem suporte de terapeuta on -line assíncrono separado.
Experimental: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
Outro: Tratamento como sempre
Os participantes são gratuitos para receber cuidados regulares (ou seja, tratamento psicossocial, medicamentos ou uma combinação de ambos) conforme necessário durante o estudo.
Comportamental: Adaptable IERITA

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Prazo: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
O CGAS mede o funcionamento global em um único item que varia de 1 a 100, com um valor mais alto indicando melhor funcionamento. Classificado como médico.
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
Dificuldades na escala de regulação emocional - 16 versão do item (DERS -16)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
O DERS-16 mede as dificuldades na regulação da emoção. A pontuação total varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades. Auto-avaliado (adolescente e pai).
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU-9D)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
O CHU-9D mede a qualidade de vida relacionada à saúde. A escala possui 9 itens com uma pontuação resumida entre 9 e 45, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à saúde. Auto-avaliado (adolescente).
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
A versão em escala de ansiedade e depressão revisada da criança (RCADS-25)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
O RCADS-25 mede os sintomas de depressão e ansiedade em crianças e adolescentes. Esta versão possui 25 itens com uma pontuação total entre 0 e 75, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas. Auto-avaliado (adolescente).
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
Questionário Trimbos/IMTA para custos associados à doença psiquiátrica (TIC-P)
Prazo: Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
O TIC-P mede o uso de recursos de saúde e recursos sociais, incluindo, por exemplo, itens sobre uso de recursos de saúde, medicamentos, absenteísmo escolar e perda de produtividade dos pais. Auto-avaliado (pai).
Linha de base, um, três e doze meses após o tratamento
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Prazo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Prazo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Prazo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de adesão ao paciente de intervenção na Internet (IIPAs)
Prazo: Semana de tratamento 3 e pós-tratamento (semana 12)
O IIPAS mede a adesão do paciente a intervenções comportamentais entregues na Internet. Essa escala possui 5 itens e uma pontuação total variando de 0 a 20, onde 0 indica nenhuma adesão e 20 adesão perfeita. Classificado como médico.
Semana de tratamento 3 e pós-tratamento (semana 12)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
O CSQ mede a satisfação com o tratamento. Essa escala possui 8 itens e uma pontuação resumida variando de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do tratamento. Auto-avaliado (adolescente e pai).
Pós-tratamento (semana 12)
Tempo terapeuta
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
Os médicos relatam tempo gasto no tratamento.
Pós-tratamento (semana 12)
Número de sessões e módulos concluídos
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
Os médicos relatam o número de sessões e módulos concluídos para adolescentes e pais.
Pós-tratamento (semana 12)
Taxa de adaptações de tratamento
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
Os médicos relatam presença ou ausência de possíveis adaptações de tratamento (por exemplo, alterações no contato do terapeuta ou em que material se concentrar).
Pós-tratamento (semana 12)
Escala de classificação de terapeuta ICBT adaptada (ICBT-TRS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os comportamentos do terapeuta são classificados separadamente como 0 (ausência de comportamento), 1 (desempenho inadequado) ou 2 (competente). Classificado por supervisores clínicos experientes.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Aderência classificada por participantes
Prazo: Semana de tratamento 3
Dois itens pedindo ao participante que avalie sua própria adesão na semana passada. Auto-avaliado (adolescente).
Semana de tratamento 3
Credibilidade
Prazo: Semana de tratamento 3
Dois itens pedindo ao participante que avalie a mudança na credibilidade do tratamento na semana anterior de tratamento. Auto-avaliado (adolescente).
Semana de tratamento 3
Eventos adversos
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
Uma escala foi solicitada aos participantes que relatem, descrevam e avaliem o desconforto/impacto de quaisquer efeitos negativos ou eventos adversos causados ​​por sua participação no tratamento. Os participantes classificam o impacto de possíveis eventos adversos quando aconteceu e hoje em uma escala de 1 a 4, onde uma pontuação mais alta indica maior impacto. Auto-avaliado (adolescente e pai).
Pós-tratamento (semana 12)
Tratamento concomitante
Prazo: Pós-tratamento (semana 12), um e três meses após o tratamento
Os participantes relatam presença, tipo, foco e alteração de qualquer potencial outro tratamento concomitante durante o estudo. Auto-avaliado (adolescente e pai).
Pós-tratamento (semana 12), um e três meses após o tratamento
Inventário de declarações sobre lesão automática (ISAs)
Prazo: Linha de base
O ISAS mede a frequência, a função, a idade de início, a experiência e a disposição de parar de se envolver em lesão por si mesmo. Existem 39 itens que descrevem funções comuns de lesão automática. Os participantes devem avaliar se uma determinada função se aplicar a eles, marcando a declaração como "não relevante", "parcialmente relevante" ou "muito relevante". Auto-avaliado (adolescente).
Linha de base
Escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio (C-SSRS)-6 versão do item
Prazo: Linha de base
A versão C -SSRS - 6 itens mede a frequência e a gravidade da ideação e comportamentos suicidas. Classificado como médico.
Linha de base
Escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Semana 1 a 12
Dois itens sobre comportamento suicida dos C-SSRs são usados ​​para medir a suicídio durante o tratamento. Os itens dizem respeito ao comportamento preparatório e ao suicídio tenta nos últimos sete dias. Auto-avaliado (adolescente).
Semana 1 a 12
Dificuldades na escala de regulação emocional - 16 versão do item (DERS -16)
Prazo: Semana 1 a 12
O DERS-16 mede as dificuldades na regulação da emoção. A pontuação total varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades. Auto-avaliado (adolescente).
Semana 1 a 12
Experiências de relatórios de autolesão não suicida (NSSI) autoavaliados e avaliados por outros
Prazo: Baseline, um ou três meses após o tratamento
Aos adolescentes serão colocadas duas questões sobre o formato utilizado para relatar NSSI: (1) "Qual foi a tua experiência ao relatar NSSI nos diferentes formatos?", e, em caso de discrepâncias entre os dois formatos de relato: (2) "Qual avaliação de frequência preferes?". Ambas as questões serão administradas por um avaliador durante uma única sessão de avaliação.
Baseline, um ou três meses após o tratamento
Treatment benefit
Prazo: Twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
Twelve-months post-treatment
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Prazo: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Prazo: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Demographical and clinical background data
Prazo: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
Prazo: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Prazo: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Prazo: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-04650-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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