Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

5 juni 2026 uppdaterad av: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

341

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 64
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • Underutredare:
          • Olivia Ojala, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard internetlevererad känsloreglering Individuell terapi som tillägger behandlingen som vanligt
Deltagarna kommer att få internetlevererad känsloreglering individuell terapi (IERITA) i 12 veckor. Alla deltagare kommer att fortsätta standard Ierita under hela behandlingsperioden. Förutom Ierita är deltagarna fria att få alla typer av behandlingar som vanligt i 12 veckor enligt samhället.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna är fria att få regelbunden vård (dvs psykosocial behandling, mediciner eller en kombination av båda) vid behov under försöket.
Beteende: Standard Ierita
Ierita är en 12-veckors acceptansbaserad beteendeterapi. Målet är att minska självskada genom att lära sig och använda andra sätt att reglera känslor. Ierita innehåller moduler där deltagarna kan läsa text, titta på videor, lyssna på ljud och meddela deras tilldelade terapeuter. Ungdomsbehandlingen är 11 moduler och moderkursen är sex. Både ungdomar och föräldrar får separat asynkron online -terapeutstöd.
Experimentell: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna är fria att få regelbunden vård (dvs psykosocial behandling, mediciner eller en kombination av båda) vid behov under försöket.
Beteende: Adaptable IERITA

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Tidsram: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
CGAS mäter global funktion på en enda artikel som sträcker sig från 1 till 100, med ett högre värde som indikerar bättre funktion. Kliniker-rankad.
Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - 16 Artikelversion (DERS -16)
Tidsram: Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
DERS-16 mäter svårigheter i känsloreglering. Den totala poängen sträcker sig från 16 till 80, med högre poäng som indikerar större svårigheter. Självklassad (ungdom och förälder).
Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
Child Health Utility 9D (CHU-9D)
Tidsram: Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
CHU-9D mäter hälsorelaterad livskvalitet. Skalan har 9 artiklar med en sammanfattande poäng mellan 9 och 45, där en högre poäng indikerar större hälsorelaterad livskvalitet. Självklassad (tonåring).
Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
Den reviderade barnens ångest och depression-skala-kortversion (RCADS-25)
Tidsram: Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
RCADS-25 mäter symtom på depression och ångest hos barn och ungdomar. Denna version har 25 artiklar med en total poäng mellan 0 och 75, med högre poäng som indikerar större symtomnivåer. Självklassad (tonåring).
Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
Trimbos/IMTA-frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
TIC-P mäter hälso- och samhällsresursanvändning, inklusive till exempel artiklar om hälso- och sjukvårdsresursanvändning, mediciner, skolansvaro och förlust av föräldraproduktivitet. Självklassad (förälder).
Baslinje, en-, tre- och tolvmånaders efter behandling
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Tidsram: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Tidsram: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Tidsram: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internetintervention Patientens anslutningsskala (IIPAS)
Tidsram: Behandlingsvecka 3 och efter behandling (vecka 12)
IIPAS mäter patientens anslutning till guidade internetlevererade beteendemässiga interventioner. Denna skala har 5 artiklar och en total poäng som sträcker sig från 0 till 20, där 0 indikerar ingen anslutning och 20 perfekt vidhäftning. Kliniker-rankad.
Behandlingsvecka 3 och efter behandling (vecka 12)
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret (CSQ)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
CSQ mäter tillfredsställelse med behandlingen. Denna skala har 8 artiklar och en sammanfattande poäng som sträcker sig från 8 till 32, med högre poäng som indikerar större behandlingstillfredsställelse. Självklassad (ungdom och förälder).
Efterbehandling (vecka 12)
Terapeuttid
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
Kliniker rapporterar tid på behandlingen.
Efterbehandling (vecka 12)
Antalet färdiga sessioner och moduler
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
Kliniker rapporterar antalet slutförda sessioner och moduler för ungdomar och föräldrar.
Efterbehandling (vecka 12)
Anpassningsanpassning
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
Kliniker rapporterar närvaro eller frånvaro av möjliga behandlingsanpassningar (t.ex. förändringar i terapeutkontakt eller vilket material att fokusera på).
Efterbehandling (vecka 12)
Anpassad ICBT-terapeutbetygsskala (ICBT-TRS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Terapeutbeteenden bedöms separat som 0 (frånvaro av beteende), 1 (otillräcklig prestanda) eller 2 (kompetent). Betygsatt av erfarna kliniska handledare.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Efterlevnad av deltagare
Tidsram: Behandlingsvecka 3
Två artiklar som ber deltagaren att betygsätta sin egen anslutning den senaste veckan. Självklassad (tonåring).
Behandlingsvecka 3
Trovärdighet
Tidsram: Behandlingsvecka 3
Två artiklar som ber deltagaren att betygsätta förändringar i behandlingens trovärdighet från föregående behandlingsvecka. Självklassad (tonåring).
Behandlingsvecka 3
Biverkningar
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
En skala var att deltagarna uppmanades att rapportera, beskriva och betygsätta obehag/påverkan av negativa effekter eller biverkningar orsakade av deras deltagande i behandlingen. Deltagarna betygsätter effekterna av potentiella biverkningar när det hände och idag på en skala från 1 till 4, där en högre poäng indikerar större effekt. Självklassad (ungdom och förälder).
Efterbehandling (vecka 12)
Samtidigt behandling
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12), en- och tre månaders efterbehandling
Deltagarna rapporterar närvaro, typ, fokus och ändrar en potentiell annan samtidig behandling under försöket. Självklassad (ungdom och förälder).
Efterbehandling (vecka 12), en- och tre månaders efterbehandling
Inventering av uttalanden om självskada (ISAS)
Tidsram: Baslinje
ISA: er mäter frekvens, funktion, början, erfarenhet av och villighet att sluta engagera sig i självskada. Det finns 39 artiklar som beskriver vanliga funktioner för självskada. Deltagarna uppmanas att betygsätta om en viss funktion gäller dem genom att markera uttalandet som "inte relevant", "delvis relevant" eller "mycket relevant". Självklassad (tonåring).
Baslinje
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-6 Artikelversion
Tidsram: Baslinje
C -SSRS - 6 -artikelversionen mäter frekvensen och svårighetsgraden av självmordstankar och beteenden. Kliniker-rankad.
Baslinje
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vecka 1 till 12
Två artiklar om självmordsbeteende från C-SSR: er används för att mäta självmord under behandlingen. Objekten berör förberedande beteende och självmordsförsök de senaste sju dagarna. Självklassad (tonåring).
Vecka 1 till 12
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - 16 Artikelversion (DERS -16)
Tidsram: Vecka 1 till 12
DERS-16 mäter svårigheter i känsloreglering. Den totala poängen sträcker sig från 16 till 80, med högre poäng som indikerar större svårigheter. Självklassad (tonåring).
Vecka 1 till 12
Erfarenheter av själv- och bedömarskattade rapporter om icke-suicidal självskada (NSSI)
Tidsram: Baseline, en eller tre månader efter behandling
Tonåringar kommer att få två frågor om formatet som användes för att rapportera NSSI: (1) "Vad var din upplevelse av att rapportera NSSI i de olika formaten?", och i fall där skillnader uppstår mellan de två rapporteringsformaten: (2) "Vilken frekvensbedömning föredrar du?". Båda frågorna kommer att administreras av en bedömare under en enda bedömningssession.
Baseline, en eller tre månader efter behandling
Treatment benefit
Tidsram: Twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
Twelve-months post-treatment
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Tidsram: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Tidsram: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Demographical and clinical background data
Tidsram: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
Tidsram: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Tidsram: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Första postat (Faktisk)

7 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-04650-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera