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Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

5 juin 2026 mis à jour par: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

341

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 64
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Olivia Ojala, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régulation des émotions à Internet standard complément à la thérapie individuelle au traitement comme d'habitude
Les participants recevront une thérapie individuelle de la régulation des émotions à Internet (IERITA) pendant 12 semaines. Tous les participants poursuivront l'IERITA standard tout au long de la période de traitement. En plus d'Ierita, les participants sont libres de recevoir tout type de traitement comme d'habitude pendant 12 semaines, comme le prévoit la communauté.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants sont gratuits pour tous les soins réguliers (c'est-à-dire le traitement psychosocial, les médicaments ou une combinaison des deux) au besoin pendant l'essai.
Comportemental: Ierita standard
Ierita est une thérapie comportementale basée sur l'acceptation de 12 semaines. L'objectif est de réduire l'automutilation en apprenant et en utilisant d'autres moyens de réguler les émotions. Ierita comprend des modules où les participants peuvent lire du texte, regarder des vidéos, écouter l'audio et envoyer un message à leurs thérapeutes alloués. Le traitement des adolescents est de 11 modules et le cours parent est de six. Les adolescents et les parents reçoivent un soutien asynchrone en ligne asynchrone séparé.
Expérimental: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants sont gratuits pour tous les soins réguliers (c'est-à-dire le traitement psychosocial, les médicaments ou une combinaison des deux) au besoin pendant l'essai.
Comportemental: Adaptable IERITA

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Délai: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation mondiale des enfants (CGAS)
Délai: Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
Le CGAS mesure le fonctionnement global sur un seul élément allant de 1 à 100, avec une valeur plus élevée indiquant un meilleur fonctionnement. Évalué des cliniciens.
Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions - Version de 16 éléments (DERS-16)
Délai: Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
Le DERS-16 mesure les difficultés de régulation des émotions. Le score total varie de 16 à 80, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés. Auto-évalué (adolescent et parent).
Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
Utilitaire de santé enfant 9D (CHU-9D)
Délai: Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
Le CHU-9D mesure la qualité de vie liée à la santé. L'échelle a 9 éléments avec un score sommaire entre 9 et 45, où un score plus élevé indique une plus grande qualité de vie liée à la santé. Auto-évalué (adolescent).
Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
La version révisée de l'échelle de l'anxiété et de la dépression (RCADS-25)
Délai: Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
Le RCADS-25 mesure les symptômes de la dépression et de l'anxiété chez les enfants et les adolescents. Cette version a 25 éléments avec un score total entre 0 et 75, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de symptômes plus élevés. Auto-évalué (adolescent).
Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
Questionnaire TIMBOS / IMTA pour les coûts associés à la maladie psychiatrique (TIC-P)
Délai: Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
Le TIC-P mesure les soins de santé et l'utilisation des ressources sociétales, y compris par exemple des éléments sur l'utilisation des ressources des soins de santé, les médicaments, l'absentéisme scolaire et la perte de productivité parentale. Auto-évalué (parent).
Ligne de base, un, trois et douze mois après le traitement
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Délai: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Délai: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Délai: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'adhésion des patients intervention sur Internet (IIPAS)
Délai: Semaine de traitement 3 et post-traitement (semaine 12)
L'IIPAS mesure l'adhésion des patients aux interventions comportementales guidées par Internet. Cette échelle a 5 éléments, et un score total allant de 0 à 20, où 0 n'indique aucune adhésion et 20 adhésion parfaite. Évalué des cliniciens.
Semaine de traitement 3 et post-traitement (semaine 12)
Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: Post-traitement (semaine 12)
Le CSQ mesure la satisfaction à l'égard du traitement. Cette échelle a 8 éléments et un score récapitulatif allant de 8 à 32, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du traitement. Auto-évalué (adolescent et parent).
Post-traitement (semaine 12)
Temps du thérapeute
Délai: Post-traitement (semaine 12)
Les cliniciens signalent le temps passé en traitement.
Post-traitement (semaine 12)
Nombre de séances et de modules terminés
Délai: Post-traitement (semaine 12)
Les cliniciens signalent le nombre de séances et de modules terminés pour les adolescents et les parents.
Post-traitement (semaine 12)
Adaptions du taux de traitement
Délai: Post-traitement (semaine 12)
Les cliniciens signalent la présence ou l'absence d'adaptations de traitement possibles (par exemple, les changements dans le contact du thérapeute ou sur quel matériel se concentrer).
Post-traitement (semaine 12)
Échelle de notation du thérapeute ICBT adapté (ICBT-TRS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Les comportements du thérapeute sont évalués séparément comme 0 (absence de comportement), 1 (performance inadéquate) ou 2 (compétente). Classé par des superviseurs cliniques expérimentés.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Adhésion aux participants
Délai: Semaine de traitement 3
Deux éléments demandant au participant d'évaluer leur propre adhérence la semaine dernière. Auto-évalué (adolescent).
Semaine de traitement 3
Crédibilité
Délai: Semaine de traitement 3
Deux éléments demandant au participant d'évaluer la variation de la crédibilité du traitement par rapport à la semaine précédente du traitement. Auto-évalué (adolescent).
Semaine de traitement 3
Événements indésirables
Délai: Post-traitement (semaine 12)
Une échelle était celle des participants sont invités à signaler, décrire et évaluer l'inconfort / l'impact de tout effet négatif ou événement indésirable causé par leur participation au traitement. Les participants évaluent l'impact des événements indésirables potentiels lorsque cela s'est produit et aujourd'hui sur une échelle de 1 à 4, où un score plus élevé indique un impact plus important. Auto-évalué (adolescent et parent).
Post-traitement (semaine 12)
Traitement concomitant
Délai: Post-traitement (semaine 12), un et trois mois après le traitement
Les participants signalent la présence, le type, la concentration et le changement de tout autre traitement concomitant potentiel pendant l'essai. Auto-évalué (adolescent et parent).
Post-traitement (semaine 12), un et trois mois après le traitement
Inventaire des déclarations sur l'auto-blessure (ISAS)
Délai: Base de base
Les ISAS mesurent la fréquence, la fonction, l'âge d'apparition, l'expérience et la volonté de cesser de s'engager dans l'automutilation. Il y a 39 éléments décrivant les fonctions communes de l'automutilation. Les participants sont invités à évaluer si une certaine fonction s'applique à eux, en marquant la déclaration comme "non pertinente", "en partie pertinente" ou "très pertinente". Auto-évalué (adolescent).
Base de base
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Version de 6 éléments
Délai: Base de base
La version C-SSRS - 6 éléments mesure la fréquence et la gravité des idées et des comportements suicidaires. Évalué des cliniciens.
Base de base
Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Semaine 1 à 12
Deux éléments sur le comportement suicidaire des C-SSR sont utilisés pour mesurer la suicidalité pendant le traitement. Les éléments concernent le comportement préparatoire et les tentatives de suicide au cours des sept derniers jours. Auto-évalué (adolescent).
Semaine 1 à 12
Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions - Version de 16 éléments (DERS-16)
Délai: Semaine 1 à 12
Le DERS-16 mesure les difficultés de régulation des émotions. Le score total varie de 16 à 80, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés. Auto-évalué (adolescent).
Semaine 1 à 12
Expériences des rapports d'automutilation non suicidaire (AMNS) auto-évalués et évalués par un tiers
Délai: Baseline, un ou trois mois après le traitement
Les adolescents devront répondre à deux questions concernant le format utilisé pour signaler les NSSI : (1) « Quelle a été votre expérience de signalement des NSSI dans les différents formats ? », et en cas de divergences entre les deux formats de signalement : (2) « Quelle évaluation de fréquence préférez-vous ? ». Les deux questions seront administrées par un évaluateur lors d'une seule session d'évaluation.
Baseline, un ou trois mois après le traitement
Treatment benefit
Délai: Twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
Twelve-months post-treatment
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Délai: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Délai: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Demographical and clinical background data
Délai: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
Délai: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
Délai: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
Délai: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
Délai: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
Délai: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
Délai: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
Délai: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
Délai: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Délai: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
Délai: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Délai: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Délai: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Première publication (Réel)

7 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-04650-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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