Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

5 июня 2026 г. обновлено: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

341

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johan Bjureberg, PhD
  • Номер телефона: +460852480000
  • Электронная почта: johan.bjureberg@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia Ojala, PhD
  • Номер телефона: +46761426565
  • Электронная почта: olivia.ojala@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 113 64
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Johan Bjureberg, PhD
          • Номер телефона: +460852480000
          • Электронная почта: johan.bjureberg@ki.se
        • Главный следователь:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • Младший исследователь:
          • Olivia Ojala, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный интернет-религиозный регуляция эмоций индивидуальная терапия, дополняющая лечение, как обычно
Участники получат индивидуальную терапию в области регулирования эмоций в Интернете в течение 12 недель. Все участники будут продолжать стандартную Ierita на протяжении всего периода лечения. В дополнение к Ierita, участники могут бесплатно получать любой тип лечения, как обычно, в течение 12 недель, как это предусмотрено в сообществе.
Другой: Лечение как обычно
Участники могут свободно получать регулярное уход (то есть психосоциальное лечение, лекарства или комбинацию обоих) по мере необходимости во время испытания.
Поведенческий: Стандартный Ierita
Ierita-это 12-недельная поведенческая терапия, основанная на принятии. Цель состоит в том, чтобы уменьшить самоповреждение посредством обучения и использования других способов регулировать эмоции. Ierita включает в себя модули, в которых участники могут читать текст, смотреть видео, слушать аудио и сообщать своим выделенным терапевтам. Лечение подростков составляет 11 модулей, а родительский курс - шесть. Как подростки, так и родители получают отдельную асинхронную поддержку онлайн -терапевтов.
Экспериментальный: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
Другой: Лечение как обычно
Участники могут свободно получать регулярное уход (то есть психосоциальное лечение, лекарства или комбинацию обоих) по мере необходимости во время испытания.
Поведенческий: Adaptable IERITA

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Временное ограничение: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала глобальной оценки детей (CGA)
Временное ограничение: Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
CGAS измеряет глобальное функционирование на одном элементе в диапазоне от 1 до 100, а более высокое значение указывает на лучшее функционирование. Клиницист.
Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
Трудности в масштабе регуляции эмоций - 16 -й элемент версии (DERS -16)
Временное ограничение: Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
DERS-16 измеряет трудности в регуляции эмоций. Общий балл колеблется от 16 до 80, причем более высокие оценки указывают на большие трудности. Самооценка (подростка и родитель).
Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
Утилита здоровья детей 9d (Chu-9d)
Временное ограничение: Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
CHU-9D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Шкала имеет 9 пунктов с суммарным баллом от 9 до 45, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем. Самооценка (подростка).
Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
Пересмотренная версия Scale Scale Scale Scale и депрессия (RCADS-25)
Временное ограничение: Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
RCADS-25 измеряет симптомы депрессии и тревоги у детей и подростков. Эта версия имеет 25 пунктов с общим баллом от 0 до 75, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни симптомов. Самооценка (подростка).
Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
Анкета Trimbos/IMTA для затрат, связанных с психическими заболеваниями (TIC-P)
Временное ограничение: Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
TIC-P измеряет использование медицинских и социальных ресурсов, в том числе, например, элементы по использованию ресурсов здравоохранения, лекарствам, школьным отсутствием и потерь производительности родителей. Самооценка (родитель).
Базовый, один, трех- и двенадцать месяцев после лечения
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Временное ограничение: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Временное ограничение: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Временное ограничение: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности пациента в интернет -вмешательство (IIPA)
Временное ограничение: Неделя лечения 3 и после лечения (12 неделей)
IIPAS измеряет приверженность пациента к управляемым интернет-поведенческим вмешательствам. Эта шкала имеет 5 пунктов, и общий балл в диапазоне от 0 до 20, где 0 указывает на отсутствие приверженности и 20 идеальной приверженности. Клиницист.
Неделя лечения 3 и после лечения (12 неделей)
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ)
Временное ограничение: После лечения (12 неделей)
CSQ измеряет удовлетворение лечением. Эта шкала имеет 8 пунктов и сводную оценку в диапазоне от 8 до 32, причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность лечением. Самооценка (подростка и родитель).
После лечения (12 неделей)
Терапевт время
Временное ограничение: После лечения (12 неделей)
Клиницисты сообщают время, проведенное на лечение.
После лечения (12 неделей)
Количество заполненных сессий и модулей
Временное ограничение: После лечения (12 неделей)
Клиницисты сообщают о количестве завершенных сессий и модулей для подростков и родителей.
После лечения (12 неделей)
Скорость адаптации лечения
Временное ограничение: После лечения (12 неделей)
Клиницисты сообщают о наличии или отсутствии возможных адаптаций лечения (например, изменения в контакте с терапевтом или на каком материале сосредоточиться).
После лечения (12 неделей)
Адаптированная шкала оценки терапевта ICBT (ICBT-TRS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Поведение терапевта оценивается отдельно как 0 (отсутствие поведения), 1 (неадекватная производительность) или 2 (компетентная). Оценка опытных клинических руководителей.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Приверженность оценки участников
Временное ограничение: Неделя лечения 3
Два предмета просят участника оценить свою собственную приверженность на прошлой неделе. Самооценка (подростка).
Неделя лечения 3
Доверие
Временное ограничение: Неделя лечения 3
Два пункта просят участника оценить изменение доверия к лечению с предыдущей недели лечения. Самооценка (подростка).
Неделя лечения 3
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После лечения (12 неделей)
Шкала были участниками, чтобы сообщить, описать и оценить дискомфорт/влияние любых негативных последствий или нежелательных явлений, вызванных их участием в лечении. Участники оценивают влияние потенциальных побочных эффектов, когда это произошло, и сегодня по шкале от 1 до 4, где более высокий балл указывает на более высокое влияние. Самооценка (подростка и родитель).
После лечения (12 неделей)
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: После лечения (12 неделей), один и три месяца после лечения
Участники сообщают о присутствии, типе, фокусировке и изменении любого потенциального другого сопутствующего лечения во время испытания. Самооценка (подростка и родитель).
После лечения (12 неделей), один и три месяца после лечения
Инвентаризация заявлений о самоповреждении (ISA)
Временное ограничение: Базовый уровень
ISAS измеряет частоту, функцию, возраст начала, опыт и готовность прекратить участие в самоустровании. Есть 39 элементов, описывающих общие функции самоповреждения. Участники просят оценить, применяется ли определенная функция, отметив утверждение как «не релевантное», «частично актуально» или «очень актуально». Самооценка (подростка).
Базовый уровень
Колумбия-самоубийство
Временное ограничение: Базовый уровень
Версия C -SSRS - 6 элементов измеряет частоту и серьезность суицидальных представлений и поведения. Клиницист.
Базовый уровень
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-суид (C-SSRS)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 12
Два элемента о суицидальном поведении от C-SSR используются для измерения суицидальности во время лечения. Предметы касаются подготовительного поведения и попыток самоубийства в течение последних семи дней. Самооценка (подростка).
Неделя с 1 по 12
Трудности в масштабе регуляции эмоций - 16 -й элемент версии (DERS -16)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 12
DERS-16 измеряет трудности в регуляции эмоций. Общий балл колеблется от 16 до 80, причем более высокие оценки указывают на большие трудности. Самооценка (подростка).
Неделя с 1 по 12
Опыты самооценки и оценки другими сообщений о несуицидальном самоповреждении (НССП)
Временное ограничение: Исходный уровень, через один или три месяца после лечения
Подросткам будут заданы два вопроса о формате, используемом для сообщения о НСПП: (1) «Каков был ваш опыт сообщения о НСПП в разных форматах?», и в случае расхождений между двумя форматами отчетности: (2) «Какую оценку частоты вы предпочитаете?». Оба вопроса будут заданы оценщиком в ходе одной оценочной сессии.
Исходный уровень, через один или три месяца после лечения
Treatment benefit
Временное ограничение: Twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
Twelve-months post-treatment
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Временное ограничение: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Временное ограничение: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Demographical and clinical background data
Временное ограничение: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
Временное ограничение: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Временное ограничение: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Временное ограничение: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Следователи

  • Главный следователь: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-04650-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться