Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

5. juni 2026 oppdatert av: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

341

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 64
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • Underetterforsker:
          • Olivia Ojala, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Internett-levert følelsesregulering Individuell terapi Tilskudd til behandling som vanlig
Deltakerne vil motta internett-levert følelsesregulering individuell terapi (IERITA) i 12 uker. Alle deltakerne vil fortsette standard IERITA gjennom behandlingsperioden. I tillegg til Ierita, står deltakerne fritt til å motta enhver form for behandling som vanlig i 12 uker som gitt i samfunnet.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne er gratis for enhver mottar regelmessig omsorg (dvs. psykososial behandling, medisiner eller en kombinasjon av begge) etter behov under forsøket.
Atferdsmessig: Standard Ierita
Ierita er en 12-ukers akseptbasert atferdsterapi. Målet er å redusere selvskading gjennom læring og bruke andre måter å regulere følelser på. IERITA inneholder moduler der deltakerne kan lese tekst, se videoer, lytte til lyd og sende beskjed til deres tildelte terapeuter. Ungdomsbehandlingen er 11 moduler, og overordnet kurs er seks. Både ungdommer og foreldre får separat asynkron online terapeutstøtte.
Eksperimentell: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne er gratis for enhver mottar regelmessig omsorg (dvs. psykososial behandling, medisiner eller en kombinasjon av begge) etter behov under forsøket.
Atferdsmessig: Adaptable IERITA

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Tidsramme: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
CGAS måler global funksjon på en enkelt vare fra 1 til 100, med en høyere verdi som indikerer bedre funksjon. Kliniker-vurdert.
Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala - 16 varversjon (DERS -16)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
DERS-16 måler vanskeligheter med følelsesregulering. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, med høyere score som indikerer større vanskeligheter. Selvvurdert (ungdom og foreldre).
Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
Child Health Utility 9D (CHU-9D)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
CHU-9D måler helsemessige livskvalitet. Skalaen har 9 elementer med en sammendragsscore mellom 9 og 45, der en høyere poengsum indikerer større helserelatert livskvalitet. Selvvurdert (ungdom).
Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
The Revised Child Angst and Depression Scale-Short Version (RCADS-25)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
RCADS-25 måler symptomer på depresjon og angst hos barn og unge. Denne versjonen har 25 elementer med en total score mellom 0 og 75, med høyere score som indikerer større nivåer av symptomer. Selvvurdert (ungdom).
Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
TRIMBOS/IMTA-spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
TIC-P måler helsetjenester og samfunnsressursbruk, inkludert for eksempel gjenstander for bruk av helsetjenester, medisiner, fravær på skolen og tap av foreldrenes produktivitet. Selvvurdert (foreldre).
Baseline, en-, tre- og tolvmåneders etter behandling
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Tidsramme: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Tidsramme: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Tidsramme: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internett -intervensjon Pasient Adherence Scale (IIPAs)
Tidsramme: Behandlingsuke 3 og etterbehandling (uke 12)
IIPAS måler pasientens overholdelse av guidede internettleverte atferdsintervensjoner. Denne skalaen har 5 elementer, og en total score fra 0 til 20, der 0 indikerer ingen etterlevelse og 20 perfekt etterlevelse. Kliniker-vurdert.
Behandlingsuke 3 og etterbehandling (uke 12)
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
CSQ måler tilfredshet med behandlingen. Denne skalaen har 8 elementer og en sammendragspoeng fra 8 til 32, med høyere score som indikerer større behandlingstilfredshet. Selvvurdert (ungdom og foreldre).
Etterbehandling (uke 12)
Terapeut tid
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
Klinikere rapporterer tid brukt på behandling.
Etterbehandling (uke 12)
Antall fullførte økter og moduler
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
Klinikere rapporterer antall fullførte økter og moduler for ungdom og foreldre.
Etterbehandling (uke 12)
Hastigheten for tilpasning av behandling
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
Klinikere rapporterer tilstedeværelse eller fravær av mulige behandlingstilpasninger (f.eks. Endringer i terapeutkontakt eller hvilket materiale å fokusere på).
Etterbehandling (uke 12)
Tilpasset ICBT-terapeutvurderingsskala (ICBT-TRS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Terapeutatferd er vurdert separat som 0 (fravær av atferd), 1 (utilstrekkelig ytelse) eller 2 (kompetent). Vurdert av erfarne kliniske veiledere.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Deltakervurdert etterlevelse
Tidsramme: Behandlingsuke 3
To elementer som ber deltakeren om å vurdere sin egen etterlevelse den siste uken. Selvvurdert (ungdom).
Behandlingsuke 3
Troverdighet
Tidsramme: Behandlingsuke 3
To elementer som ber deltakeren om å rangere endring i behandlings troverdighet fra forrige behandlingsuke. Selvvurdert (ungdom).
Behandlingsuke 3
Bivirkninger
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
En skala var deltakerne ble bedt om å rapportere, beskrive og vurdere ubehaget/effekten av negative effekter eller bivirkninger forårsaket av deres deltakelse i behandlingen. Deltakerne vurderer virkningen av potensielle bivirkninger når det skjedde og i dag i en skala fra 1 til 4, der en høyere poengsum indikerer større innvirkning. Selvvurdert (ungdom og foreldre).
Etterbehandling (uke 12)
Samtidig behandling
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12), en og tre måneder etter behandling
Deltakerne rapporterer tilstedeværelse, type, fokus og endrer en av potensiell annen samtidig behandling under forsøket. Selvvurdert (ungdom og foreldre).
Etterbehandling (uke 12), en og tre måneder etter behandling
Inventar av uttalelser om selvskading (ISAS)
Tidsramme: Baseline
ISAS måler frekvens, funksjon, begynnelsen av begynnelsen, opplevelsen av og vilje til å slutte å engasjere seg i selvskading. Det er 39 elementer som beskriver vanlige funksjoner av selvskading. Deltakerne blir bedt om å rangere om en viss funksjon gjelder dem, ved å merke uttalelsen som "ikke relevant", "delvis relevant" eller "veldig relevant". Selvvurdert (ungdom).
Baseline
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-6 Vareversjon
Tidsramme: Baseline
C -SSRS - 6 -elementversjonen måler frekvensen og alvorlighetsgraden av selvmordstanker og atferd. Kliniker-vurdert.
Baseline
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 1 til 12
To elementer om selvmordsatferd fra C-SSR-er brukes til å måle suicidalitet under behandlingen. Elementene gjelder forberedende atferd og selvmordsforsøk de siste syv dagene. Selvvurdert (ungdom).
Uke 1 til 12
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala - 16 varversjon (DERS -16)
Tidsramme: Uke 1 til 12
DERS-16 måler vanskeligheter med følelsesregulering. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, med høyere score som indikerer større vanskeligheter. Selvvurdert (ungdom).
Uke 1 til 12
Erfaringer med selvrapporterte og vurdererrapporterte rapporter om ikke-suicidal selvskading (NSSI)
Tidsramme: Utsgangspunkt, én eller tre måneder etter behandling
Ungdommer vil bli stilt to spørsmål om formatet som ble brukt for å rapportere NSSI: (1) "Hva var din opplevelse av å rapportere NSSI i de forskjellige formatene?", og i tilfeller der det oppstår avvik mellom de to rapporteringsformatene: (2) "Hvilken frekvensvurdering foretrekker du?". Begge spørsmålene vil bli administrert av en vurderingsansvarlig under en enkelt vurderingsøkt.
Utsgangspunkt, én eller tre måneder etter behandling
Treatment benefit
Tidsramme: Twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
Twelve-months post-treatment
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Tidsramme: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Tidsramme: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Demographical and clinical background data
Tidsramme: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
Tidsramme: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Tidsramme: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-04650-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere