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Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

2026년 6월 5일 업데이트: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

341

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 113 64
        • 모병
        • Karolinska Institutet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • 부수사관:
          • Olivia Ojala, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 인터넷 제공 감정 조절 개별 요법 평소와 같이 치료에 보조
참가자는 12 주 동안 인터넷 운송 감정 조절 개별 요법 (IERITA)을 받게됩니다. 모든 참가자는 치료 기간 동안 표준 IERITA를 계속합니다. Ierita 외에도 참가자는 커뮤니티에서 제공되는 12 주 동안 평소와 같이 모든 유형의 치료를받을 수 있습니다.
다른: 평소와 같이 치료
참가자는 시험 중에 필요한 경우 정기적 인 치료 (즉, 심리 사회적 치료, 약물 또는 두 가지 조합)를받을 수 있습니다.
행동: 표준 Ierita
Ierita는 12 주 동안의 수용 기반 행동 요법입니다. 목표는 학습과 다른 방법을 사용하여 감정을 조절함으로써 자기 부상을 줄이는 것입니다. Ierita에는 참가자가 텍스트를 읽고, 비디오를보고, 오디오를 듣고, 할당 된 치료사에게 메시지를 보내는 모듈이 포함되어 있습니다. 청소년 치료는 11 개의 모듈이며, 부모 과정은 6입니다. 청소년과 부모 모두 별도의 비동기 온라인 치료사 지원을받습니다.
실험적: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
다른: 평소와 같이 치료
참가자는 시험 중에 필요한 경우 정기적 인 치료 (즉, 심리 사회적 치료, 약물 또는 두 가지 조합)를받을 수 있습니다.
행동: Adaptable IERITA

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
기간: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 글로벌 평가 척도 (CGA)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
CGAS는 1에서 100 사이의 단일 항목에서 글로벌 기능을 측정하며, 더 높은 값은 더 나은 기능을 나타냅니다. 임상의 등급.
치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
감정 조절 척도의 어려움 -16 항목 버전 (DERS -16)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
DERS-16은 감정 조절의 어려움을 측정합니다. 총 점수는 16에서 80이며, 점수가 높을수록 더 큰 어려움이 있습니다. 자기 평가 (청소년 및 부모).
치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
아동 건강 유틸리티 9D (CHU-9D)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
Chu-9d는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 척도는 9 ~ 45 사이의 요약 점수를 가진 9 개의 항목을 가지고 있으며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 높습니다. 자기 평가 (청소년).
치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
개정 된 아동 불안 및 우울증 스케일-쉐트 버전 (RCADS-25)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
RCADS-25는 어린이와 청소년의 우울증과 불안 증상을 측정합니다. 이 버전에는 총 점수가 0에서 75 사이이며 점수가 높을수록 증상 수준이 높아집니다. 자기 평가 (청소년).
치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
정신 질환과 관련된 비용에 대한 TRIMBOS/IMTA 설문지 (TIC-P)
기간: 치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
TIC-P는 예를 들어 의료 자원 사용, 의약품, 학교 결석 및 부모 생산성 손실에 관한 항목을 포함하여 의료 및 사회적 자원 사용을 측정합니다. 자체 평가 (부모).
치료 후 기준선, 1, 3 및 12 개월
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
기간: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
기간: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
기간: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터넷 중재 환자 준수 척도 (IIPAS)
기간: 치료 주 3 주 및 치료 후 (12 주)
IIPAS는 안내 된 인터넷 제공 행동 중재에 대한 환자 준수를 측정합니다. 이 척도에는 5 개의 항목이 있으며, 총 점수는 0에서 20 사이이며, 여기서 0은 준수가없고 20 개의 완벽한 준수를 나타냅니다. 임상의 등급.
치료 주 3 주 및 치료 후 (12 주)
고객 만족도 설문지 (CSQ)
기간: 치료 후 (12 주)
CSQ는 치료 만족도를 측정합니다. 이 척도에는 8 개 항목과 8 ~ 32 범위의 요약 점수가 있으며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높아집니다. 자기 평가 (청소년 및 부모).
치료 후 (12 주)
치료사 시간
기간: 치료 후 (12 주)
임상의는 치료에 소요 된 시간을보고합니다.
치료 후 (12 주)
완료된 세션 및 모듈 수
기간: 치료 후 (12 주)
임상의는 청소년과 부모를위한 완성 된 세션 및 모듈의 번호를보고합니다.
치료 후 (12 주)
치료 적응 속도
기간: 치료 후 (12 주)
임상의는 가능한 치료 적응의 존재 또는 부재를보고합니다 (예 : 치료사 접촉의 변화 또는 집중해야 할 물질).
치료 후 (12 주)
적응 된 ICBT 치료사 등급 척도 (ICBT-TRS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
치료사 행동은 별도로 0 (행동 부재), 1 (부적절한 성능) 또는 2 (유능한)로 별도로 평가됩니다. 숙련 된 임상 감독자가 평가합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
참가자 등급 준수
기간: 치료 주 3
참가자에게 지난 주에 자신의 준수를 평가하도록 요구하는 두 가지 항목. 자기 평가 (청소년).
치료 주 3
믿을 수 있음
기간: 치료 주 3
참가자에게 이전 치료 주에서 치료 신뢰의 변화를 평가하도록 요구하는 두 가지 항목. 자기 평가 (청소년).
치료 주 3
부작용
기간: 치료 후 (12 주)
척도는 참가자들에게 치료에 참여함으로써 발생하는 부정적인 영향 또는 부작용의 불편 함/영향을보고, 설명 및 평가하도록 요청 받았다. 참가자는 잠재적 인 부작용이 발생했을 때 그리고 오늘날 1에서 4까지의 척도로 미치는 영향을 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 점수가 더 큰 영향을 미칩니다. 자기 평가 (청소년 및 부모).
치료 후 (12 주)
수반되는 치료
기간: 치료 후 (12 주), 치료 후 1 개월 및 3 개월
참가자들은 시험 중에 다른 수반되는 치료의 존재, 유형, 초점 및 변경을보고합니다. 자기 평가 (청소년 및 부모).
치료 후 (12 주), 치료 후 1 개월 및 3 개월
자기 부상 (ISAS)에 대한 진술 재고
기간: 기준선
ISAS는 빈도, 기능, 발병 연령, 경험 및 자기 부상에 대한 참여를 중단하려는 의지를 측정합니다. 자기 부상의 일반적인 기능을 설명하는 39 개의 항목이 있습니다. 참가자는 진술을 "관련이 없음", "부분적으로 관련성이없는"또는 "매우 관련성있는"것으로 표시함으로써 특정 함수가 적용되는지 평가하도록 요청받습니다. 자기 평가 (청소년).
기준선
COLUMBIA-SUICES 심각도 등급 척도 (C-SSRS) -6 항목 버전
기간: 기준선
C -SSRS -6 항목 버전은 자살 생각과 행동의 빈도와 심각성을 측정합니다. 임상의 등급.
기준선
Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)
기간: 1 주에서 12 주차
C-SSRS의 자살 행동에 관한 두 가지 항목은 치료 중 자살을 측정하는 데 사용됩니다. 항목은 지난 7 일 동안 준비 행동과 자살 시도에 관한 것입니다. 자기 평가 (청소년).
1 주에서 12 주차
감정 조절 척도의 어려움 -16 항목 버전 (DERS -16)
기간: 1 주에서 12 주차
DERS-16은 감정 조절의 어려움을 측정합니다. 총 점수는 16에서 80이며, 점수가 높을수록 더 큰 어려움이 있습니다. 자기 평가 (청소년).
1 주에서 12 주차
자기 평가 및 평가자 평가 비자살적 자해(NSSI) 보고서의 경험
기간: 기준선, 치료 후 1개월 또는 3개월
청소년들에게 NSSI 보고에 사용된 형식에 대해 두 가지 질문을 할 것입니다: (1) "다른 형식으로 NSSI를 보고한 경험은 어떠셨나요?", 그리고 두 보고 형식 간에 불일치가 발생한 경우: (2) "어떤 빈도 등급을 선호하시나요?". 두 질문 모두 평가자가 단일 평가 세션 동안 관리할 것입니다.
기준선, 치료 후 1개월 또는 3개월
Treatment benefit
기간: Twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
Twelve-months post-treatment
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
기간: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
기간: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Demographical and clinical background data
기간: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
기간: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
기간: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
기간: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
기간: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
기간: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
기간: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
기간: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
기간: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
기간: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
기간: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
기간: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
기간: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

수사관

  • 수석 연구원: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • 수석 연구원: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-04650-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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