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Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

22 maggio 2026 aggiornato da: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

341

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Olivia Ojala, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regolazione delle emozioni fornite da Internet standard Terapia individuale aggiuntiva al trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno la regolamentazione delle emozioni fornite da Internet per 12 settimane. Tutti i partecipanti continueranno a Ierita standard durante il periodo di trattamento. Oltre a Ierita, i partecipanti sono liberi di ricevere qualsiasi tipo di trattamento come al solito per 12 settimane come previsto nella comunità.
I partecipanti sono liberi di ricevere cure regolari (ovvero un trattamento psicosociale, farmaci o una combinazione di entrambi) secondo necessità durante il processo.
Ierita è una terapia comportamentale basata sull'accettazione di 12 settimane. L'obiettivo è ridurre l'autolesionismo attraverso l'apprendimento e l'uso di altri modi per regolare le emozioni. Ierita include moduli in cui i partecipanti possono leggere il testo, guardare video, ascoltare audio e inviare messaggi ai loro terapisti assegnati. Il trattamento adolescenziale è di 11 moduli e il corso per i genitori è sei. Sia gli adolescenti che i genitori ricevono supporto separato terapista online asincrono.
Sperimentale: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
I partecipanti sono liberi di ricevere cure regolari (ovvero un trattamento psicosociale, farmaci o una combinazione di entrambi) secondo necessità durante il processo.

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Lasso di tempo: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini (CGA)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il CGA misura il funzionamento globale su un singolo elemento che va da 1 a 100, con un valore più elevato che indica un migliore funzionamento. Valutata dal medico.
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni - 16 Articolo Versione (DERS -16)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il DERS-16 misura difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. Auto-valutato (adolescente e genitore).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Child Health Utility 9D (Chu-9D)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
La CHU-9D misura la qualità della vita legata alla salute. La scala ha 9 articoli con un punteggio di riepilogo tra 9 e 45, in cui un punteggio più alto indica una maggiore qualità della vita legata alla salute. Auto-valutato (adolescente).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
La versione rivista per l'ansia e la depressione della depressione (RCADS-25)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
L'RCADS-25 misura i sintomi della depressione e dell'ansia nei bambini e negli adolescenti. Questa versione ha 25 articoli con un punteggio totale tra 0 e 75, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi. Auto-valutato (adolescente).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Questionario Trimbos/IMTA per i costi associati alla malattia psichiatrica (TIC-P)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Il TIC-P misura l'uso di risorse sanitarie e sociali, inclusi ad esempio articoli sull'uso delle risorse sanitarie, i farmaci, l'assenteismo scolastico e la perdita di produttività dei genitori. Auto-valutato (genitore).
Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Lasso di tempo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Lasso di tempo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza ai pazienti di intervento Internet (IIPAS)
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3 e post-trattamento (settimana 12)
L'IIPAS misura l'adesione al paziente a interventi comportamentali consegnati a Internet guidati. Questa scala ha 5 articoli e un punteggio totale che va da 0 a 20, dove 0 non indica aderenza e 20 perfetti aderenza. Valutata dal medico.
Settimana del trattamento 3 e post-trattamento (settimana 12)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
Il CSQ misura la soddisfazione per il trattamento. Questa scala ha 8 elementi e un punteggio di riepilogo che va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento. Auto-valutato (adolescente e genitore).
Post-trattamento (settimana 12)
Terapista tempo
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
I medici riportano il tempo trascorso per il trattamento.
Post-trattamento (settimana 12)
Numero di sessioni e moduli completati
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
I medici riportano il numero di sessioni e moduli completati per adolescenti e genitori.
Post-trattamento (settimana 12)
Tasso di adattamenti del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
I medici riportano la presenza o l'assenza di possibili adattamenti del trattamento (ad es. Cambiamenti nel contatto del terapeuta o su quale materiale concentrarsi).
Post-trattamento (settimana 12)
Scala di valutazione del terapista ICBT adattato (ICBT-TRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I comportamenti del terapeuta sono classificati separatamente come 0 (assenza di comportamento), 1 (prestazioni inadeguate) o 2 (competenti). Valutato da supervisori clinici esperti.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Adesione al parto
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3
Due elementi che chiedono al partecipante di valutare la propria aderenza la scorsa settimana. Auto-valutato (adolescente).
Settimana del trattamento 3
Credibilità
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3
Due elementi che chiedono al partecipante di valutare la variazione della credibilità del trattamento dalla settimana di trattamento precedente. Auto-valutato (adolescente).
Settimana del trattamento 3
Eventi avversi
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
Una scala era che ai partecipanti viene chiesto di riferire, descrivere e valutare il disagio/impatto di eventuali effetti negativi o eventi avversi causati dalla loro partecipazione al trattamento. I partecipanti valutano l'impatto di potenziali eventi avversi quando è accaduto e oggi su una scala da 1 a 4, in cui un punteggio più alto indica un maggiore impatto. Auto-valutato (adolescente e genitore).
Post-trattamento (settimana 12)
Trattamento concomitante
Lasso di tempo: Post-Treatment (settimana 12), post-trattamento di uno e tre mesi
I partecipanti riportano presenza, tipo, concentrazione e modifica di qualsiasi altro potenziale trattamento concomitante durante lo studio. Auto-valutato (adolescente e genitore).
Post-Treatment (settimana 12), post-trattamento di uno e tre mesi
La soddisfazione del medico per gli adattamenti del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
I medici riportano il proprio livello di soddisfazione con gli adattamenti di trattamento (un elemento).
Post-trattamento (settimana 12)
Inventario delle dichiarazioni sull'autolesionismo (ISAS)
Lasso di tempo: Basale
L'ISAS misura la frequenza, la funzione, l'età di insorgenza, l'esperienza e la volontà di smettere di impegnarsi nell'autolesionismo. Esistono 39 elementi che descrivono le funzioni comuni di autolesionismo. Ai partecipanti viene chiesto di valutare se una determinata funzione si applica a loro, contrassegnando la dichiarazione come "non pertinente", "in parte rilevante" o "molto rilevante". Auto-valutato (adolescente).
Basale
Columbia-Suicide Severità Scala di valutazione (C-SSRS)-Versione di 6 articoli
Lasso di tempo: Basale
La versione C -SSRS - 6 articoli misura la frequenza e la gravità dell'ideazione e dei comportamenti suicidari. Valutata dal medico.
Basale
Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
Durante il trattamento vengono utilizzati due elementi sul comportamento suicidario dei C-SSR per misurare la suicidalità. Gli articoli riguardano il comportamento preparatorio e i tentativi di suicidio negli ultimi sette giorni. Auto-valutato (adolescente).
Settimana da 1 a 12
Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni - 16 Articolo Versione (DERS -16)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
Il DERS-16 misura difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. Auto-valutato (adolescente).
Settimana da 1 a 12
Esperienze di segnalazioni di autolesionismo non suicida (NSSI) autovalutate e valutate dal valutatore
Lasso di tempo: Baseline, uno o tre mesi dopo il trattamento
Agli adolescenti verranno poste due domande sul formato utilizzato per segnalare l'NSSI: (1) "Com'è stata la tua esperienza nel segnalare l'NSSI nei diversi formati?", e in caso di discrepanze tra i due formati di segnalazione: (2) "Quale valutazione di frequenza preferisci?". Entrambe le domande verranno somministrate da un valutatore durante una singola sessione di valutazione.
Baseline, uno o tre mesi dopo il trattamento
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Lasso di tempo: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Treatment benefit
Lasso di tempo: twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
twelve-months post-treatment
Demographical and clinical background data
Lasso di tempo: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
Lasso di tempo: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Lasso di tempo: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-04650-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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