- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07573085
Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.
In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.
The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:
PRIMARY AIM
Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up
SECONDARY AIMS
- Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
- Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
- Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
- Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
- Explore the experience of being an IERITA therapist.
- Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
- Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
- Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.
Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview
This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johan Bjureberg, PhD
- Numero di telefono: +460852480000
- Email: johan.bjureberg@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivia Ojala, PhD
- Numero di telefono: +46761426565
- Email: olivia.ojala@ki.se
Luoghi di studio
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-
Stockholm, Svezia, 113 64
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
-
Contatto:
- Johan Bjureberg, PhD
- Numero di telefono: +460852480000
- Email: johan.bjureberg@ki.se
-
Investigatore principale:
- Johan Bjureberg, PhD
-
Sub-investigatore:
- Olivia Ojala, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 13-17 years old
- At least one self-injury episode in the past three months
- A parent willing to engage in the parent program
Exclusion Criteria:
- Immediate suicide risk
- Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
- Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
- Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Regolazione delle emozioni fornite da Internet standard Terapia individuale aggiuntiva al trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno la regolamentazione delle emozioni fornite da Internet per 12 settimane.
Tutti i partecipanti continueranno a Ierita standard durante il periodo di trattamento.
Oltre a Ierita, i partecipanti sono liberi di ricevere qualsiasi tipo di trattamento come al solito per 12 settimane come previsto nella comunità.
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I partecipanti sono liberi di ricevere cure regolari (ovvero un trattamento psicosociale, farmaci o una combinazione di entrambi) secondo necessità durante il processo.
Ierita è una terapia comportamentale basata sull'accettazione di 12 settimane.
L'obiettivo è ridurre l'autolesionismo attraverso l'apprendimento e l'uso di altri modi per regolare le emozioni.
Ierita include moduli in cui i partecipanti possono leggere il testo, guardare video, ascoltare audio e inviare messaggi ai loro terapisti assegnati.
Il trattamento adolescenziale è di 11 moduli e il corso per i genitori è sei.
Sia gli adolescenti che i genitori ricevono supporto separato terapista online asincrono.
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Sperimentale: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks.
Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation).
Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA.
In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
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I partecipanti sono liberi di ricevere cure regolari (ovvero un trattamento psicosociale, farmaci o una combinazione di entrambi) secondo necessità durante il processo.
IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support. In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Lasso di tempo: One-, three- and twelve-months post-treatment
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The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors.
The primary outcome will be the proportion of treatment remission.
Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days.
The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y.
In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
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One-, three- and twelve-months post-treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione globale dei bambini (CGA)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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Il CGA misura il funzionamento globale su un singolo elemento che va da 1 a 100, con un valore più elevato che indica un migliore funzionamento.
Valutata dal medico.
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Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni - 16 Articolo Versione (DERS -16)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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Il DERS-16 misura difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
Auto-valutato (adolescente e genitore).
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Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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Child Health Utility 9D (Chu-9D)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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La CHU-9D misura la qualità della vita legata alla salute.
La scala ha 9 articoli con un punteggio di riepilogo tra 9 e 45, in cui un punteggio più alto indica una maggiore qualità della vita legata alla salute.
Auto-valutato (adolescente).
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Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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La versione rivista per l'ansia e la depressione della depressione (RCADS-25)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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L'RCADS-25 misura i sintomi della depressione e dell'ansia nei bambini e negli adolescenti.
Questa versione ha 25 articoli con un punteggio totale tra 0 e 75, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi.
Auto-valutato (adolescente).
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Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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Questionario Trimbos/IMTA per i costi associati alla malattia psichiatrica (TIC-P)
Lasso di tempo: Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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Il TIC-P misura l'uso di risorse sanitarie e sociali, inclusi ad esempio articoli sull'uso delle risorse sanitarie, i farmaci, l'assenteismo scolastico e la perdita di produttività dei genitori.
Auto-valutato (genitore).
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Post-trattamento di base, tre e dodici mesi
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Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors.
Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome.
The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y.
In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
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Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Lasso di tempo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors.
We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors.
Self-rated (adolescent).
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Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Lasso di tempo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions.
The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses).
Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style.
Self-rated (parent and adolescent).
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Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di aderenza ai pazienti di intervento Internet (IIPAS)
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3 e post-trattamento (settimana 12)
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L'IIPAS misura l'adesione al paziente a interventi comportamentali consegnati a Internet guidati.
Questa scala ha 5 articoli e un punteggio totale che va da 0 a 20, dove 0 non indica aderenza e 20 perfetti aderenza.
Valutata dal medico.
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Settimana del trattamento 3 e post-trattamento (settimana 12)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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Il CSQ misura la soddisfazione per il trattamento.
Questa scala ha 8 elementi e un punteggio di riepilogo che va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Auto-valutato (adolescente e genitore).
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Post-trattamento (settimana 12)
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Terapista tempo
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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I medici riportano il tempo trascorso per il trattamento.
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Post-trattamento (settimana 12)
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Numero di sessioni e moduli completati
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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I medici riportano il numero di sessioni e moduli completati per adolescenti e genitori.
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Post-trattamento (settimana 12)
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Tasso di adattamenti del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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I medici riportano la presenza o l'assenza di possibili adattamenti del trattamento (ad es. Cambiamenti nel contatto del terapeuta o su quale materiale concentrarsi).
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Post-trattamento (settimana 12)
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Scala di valutazione del terapista ICBT adattato (ICBT-TRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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I comportamenti del terapeuta sono classificati separatamente come 0 (assenza di comportamento), 1 (prestazioni inadeguate) o 2 (competenti).
Valutato da supervisori clinici esperti.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Adesione al parto
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3
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Due elementi che chiedono al partecipante di valutare la propria aderenza la scorsa settimana.
Auto-valutato (adolescente).
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Settimana del trattamento 3
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Credibilità
Lasso di tempo: Settimana del trattamento 3
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Due elementi che chiedono al partecipante di valutare la variazione della credibilità del trattamento dalla settimana di trattamento precedente.
Auto-valutato (adolescente).
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Settimana del trattamento 3
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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Una scala era che ai partecipanti viene chiesto di riferire, descrivere e valutare il disagio/impatto di eventuali effetti negativi o eventi avversi causati dalla loro partecipazione al trattamento.
I partecipanti valutano l'impatto di potenziali eventi avversi quando è accaduto e oggi su una scala da 1 a 4, in cui un punteggio più alto indica un maggiore impatto.
Auto-valutato (adolescente e genitore).
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Post-trattamento (settimana 12)
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Trattamento concomitante
Lasso di tempo: Post-Treatment (settimana 12), post-trattamento di uno e tre mesi
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I partecipanti riportano presenza, tipo, concentrazione e modifica di qualsiasi altro potenziale trattamento concomitante durante lo studio.
Auto-valutato (adolescente e genitore).
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Post-Treatment (settimana 12), post-trattamento di uno e tre mesi
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La soddisfazione del medico per gli adattamenti del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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I medici riportano il proprio livello di soddisfazione con gli adattamenti di trattamento (un elemento).
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Post-trattamento (settimana 12)
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Inventario delle dichiarazioni sull'autolesionismo (ISAS)
Lasso di tempo: Basale
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L'ISAS misura la frequenza, la funzione, l'età di insorgenza, l'esperienza e la volontà di smettere di impegnarsi nell'autolesionismo.
Esistono 39 elementi che descrivono le funzioni comuni di autolesionismo.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare se una determinata funzione si applica a loro, contrassegnando la dichiarazione come "non pertinente", "in parte rilevante" o "molto rilevante".
Auto-valutato (adolescente).
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Basale
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Columbia-Suicide Severità Scala di valutazione (C-SSRS)-Versione di 6 articoli
Lasso di tempo: Basale
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La versione C -SSRS - 6 articoli misura la frequenza e la gravità dell'ideazione e dei comportamenti suicidari.
Valutata dal medico.
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Basale
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Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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Durante il trattamento vengono utilizzati due elementi sul comportamento suicidario dei C-SSR per misurare la suicidalità.
Gli articoli riguardano il comportamento preparatorio e i tentativi di suicidio negli ultimi sette giorni.
Auto-valutato (adolescente).
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Settimana da 1 a 12
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Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni - 16 Articolo Versione (DERS -16)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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Il DERS-16 misura difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
Auto-valutato (adolescente).
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Settimana da 1 a 12
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Esperienze di segnalazioni di autolesionismo non suicida (NSSI) autovalutate e valutate dal valutatore
Lasso di tempo: Baseline, uno o tre mesi dopo il trattamento
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Agli adolescenti verranno poste due domande sul formato utilizzato per segnalare l'NSSI: (1) "Com'è stata la tua esperienza nel segnalare l'NSSI nei diversi formati?", e in caso di discrepanze tra i due formati di segnalazione: (2) "Quale valutazione di frequenza preferisci?".
Entrambe le domande verranno somministrate da un valutatore durante una singola sessione di valutazione.
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Baseline, uno o tre mesi dopo il trattamento
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Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
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The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors.
Self-rated (adolescent).
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Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
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The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Lasso di tempo: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
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S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective.
The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention.
The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely".
The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly".
Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
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Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
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Treatment benefit
Lasso di tempo: twelve-months post-treatment
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Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today.
Self-rated (adolescent and parent).
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twelve-months post-treatment
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Demographical and clinical background data
Lasso di tempo: Baseline
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Current mental health disorders, age, previous and current treatment.
Clinician-rated.
Gender and sexual orientation.
Self-rated (adolescent).
Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders.
Self-report (parent)
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Baseline
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Lifestyle behaviors
Lasso di tempo: Baseline
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Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies.
Clinician-rated and self-rated (adolescent)
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Baseline
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Number of healthcare visits
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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Registry data from the National Patient Register.
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1 to 10 years post-treatment
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Academic performance
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level.
Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
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1 to 10 years post-treatment
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Mental health disorders
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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Registered psychiatric disorders.
Registry data from the National Patient Register.
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1 to 10 years post-treatment
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Occupation
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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Occupation, including unemployment and sick leave.
Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
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1 to 10 years post-treatment
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Reasons for eventual death
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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Registry data from the National Cause of Death Register.
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1 to 10 years post-treatment
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Prescription of psychotropics
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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Registry data from the National Prescribed Drug Register.
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1 to 10 years post-treatment
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Suicide attempts
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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Suicide attempts registered by the health care.
Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
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1 to 10 years post-treatment
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The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents.
RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms.
Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
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1 to 10 years post-treatment
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Kidscreen-10
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items.
The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life.
Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
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1 to 10 years post-treatment
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Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Lasso di tempo: 1 to 10 years post-treatment
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The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning.
Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
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1 to 10 years post-treatment
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Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Lasso di tempo: Treatment week 2
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CEQ measures treatment credibility and expectancy.
This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy.
Self-rated (adolescent).
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Treatment week 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-04650-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Free University Medical CenterSconosciuto
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