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A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1)

2026年9月9日 更新者：Pfizer

A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE-RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)

This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

940

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
        • Clinical Research Institute of Arizona
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • ARK Clinical Research
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Paradigm Clinical Research-Modesto
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Bioluminux Clinical Research Illinois
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • DelRicht Research
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • Bioluminux Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • DelRicht Research
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Tekton Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Euless、Texas、アメリカ、76040
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • JCCT-JUNO NW Houston
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Activian Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 3A Research
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • DelRicht Research @ Zomnir Family Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Tekton Research, LLC.
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Washington Center for Weight Management and Research
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • DelRicht Research
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Eligible participants for this study include:

  • adults aged 18 years or older with
  • obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
  • overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.

Exclusion Criteria:

Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
薬：プラセボ
皮下注射
薬：PF-08653945
Subcutaneous Injection
実験的：Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
薬：プラセボ
皮下注射
薬：PF-08653944
皮下注射
薬：PF-08653945
Subcutaneous Injection
実験的：Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
薬：プラセボ
皮下注射
薬：PF-08653944
皮下注射
薬：PF-08653945
Subcutaneous Injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent change from baseline in body weight
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 48
Baseline (Week 0) to Week 48

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percent change from baseline in body weight
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 60
Baseline (Week 0) to Week 60
Change from baseline in body weight
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to Week 70
Up to Week 70

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2027年8月4日

研究の完了 (推定)

2028年1月5日

試験登録日

最初に提出

2026年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月4日

最初の投稿 (実際)

2026年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C6511002
  • SOLIS-1 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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