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A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1)

2026年9月9日 更新者：Pfizer

A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE-RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)

This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

940

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City West、Arizona、美国、85375
        • Clinical Research Institute of Arizona
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • ARK Clinical Research
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Modesto、California、美国、95355
        • Paradigm Clinical Research-Modesto
      • San Diego、California、美国、92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Bioluminux Clinical Research Illinois
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、美国、70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • DelRicht Research
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • Bioluminux Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • DelRicht Research
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Tekton Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Euless、Texas、美国、76040
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston、Texas、美国、77040
        • JCCT-JUNO NW Houston
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Activian Clinical Research
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 3A Research
      • Prosper、Texas、美国、75078
        • DelRicht Research @ Zomnir Family Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Tekton Research, LLC.
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22206
        • Washington Center for Weight Management and Research
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • DelRicht Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

Eligible participants for this study include:

  • adults aged 18 years or older with
  • obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
  • overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.

Exclusion Criteria:

Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
药品：安慰剂
皮下注射
药品：PF-08653945
Subcutaneous Injection
实验性的：Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
药品：安慰剂
皮下注射
药品：PF-08653944
皮下注射
药品：PF-08653945
Subcutaneous Injection
实验性的：Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
药品：安慰剂
皮下注射
药品：PF-08653944
皮下注射
药品：PF-08653945
Subcutaneous Injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percent change from baseline in body weight
大体时间：Baseline (Week 0) to Week 48
Baseline (Week 0) to Week 48

次要结果测量

结果测量
大体时间
Percent change from baseline in body weight
大体时间：Baseline (Week 0) to Week 60
Baseline (Week 0) to Week 60
Change from baseline in body weight
大体时间：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
大体时间：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
大体时间：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
大体时间：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
大体时间：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
大体时间：Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
大体时间：Up to Week 70
Up to Week 70

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2027年8月4日

研究完成 (估计的)

2028年1月5日

研究注册日期

首次提交

2026年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月4日

首次发布 (实际的)

2026年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C6511002
  • SOLIS-1 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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