A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1) (SOLIS-1)
4. května 2026 aktualizováno: Pfizer
A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)
This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
872
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Ark Clinical Research
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Paragon RX Clinical
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Eligible participants for this study include:
- adults aged 18 years or older with
- obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
- overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.
Exclusion Criteria:
Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
|
Subkutánní injekce
Subcutaneous Injection
|
|
Experimentální: Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
|
Subkutánní injekce
Subkutánní injekce
Subcutaneous Injection
|
|
Experimentální: Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
|
Subkutánní injekce
Subkutánní injekce
Subcutaneous Injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48
|
Baseline (Week 0) to Week 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 60
|
|
Change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to Week 70
|
Up to Week 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C6511002
- SOLIS-1 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .