A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1) (SOLIS-1)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)
This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
872
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Reclutamiento
- Viable Clinical Research Corporation
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Reclutamiento
- Aggarwal and Associates Limited
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Reclutamiento
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Reclutamiento
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Reclutamiento
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Reclutamiento
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Reclutamiento
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Reclutamiento
- Ecogene-21
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Reclutamiento
- Centricity Research Mirabel Multispecialty
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Reclutamiento
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Reclutamiento
- Arizona Clinical Trials-Chandler
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Reclutamiento
- Arizona Clinical Trials (ACT) - Tucson
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Reclutamiento
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Ark Clinical Research
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Reclutamiento
- Paragon RX Clinical
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Reclutamiento
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Reclutamiento
- Ark Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Reclutamiento
- Paradigm Clinical Research-Modesto
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Reclutamiento
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Reclutamiento
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Atlanta Diabetes Associates
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Reclutamiento
- Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Bioluminux Clinical Research Illinois
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Reclutamiento
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Reclutamiento
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Reclutamiento
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Reclutamiento
- Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Reclutamiento
- Bioluminux Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Reclutamiento
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Reclutamiento
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Reclutamiento
- Tekton Research, LLC.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Reclutamiento
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Reclutamiento
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Reclutamiento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Reclutamiento
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Reclutamiento
- JCCT-JUNO NW Houston
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Reclutamiento
- Activian Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- 3A Research
-
Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Reclutamiento
- DelRicht Research @ Zomnir Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Reclutamiento
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Reclutamiento
- Tekton Research, LLC.
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Reclutamiento
- Consano Clinical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Reclutamiento
- Alpine Medical Group
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Reclutamiento
- Washington Center for Weight Management and Research
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Reclutamiento
- Manassas Clinical Research Center
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Eligible participants for this study include:
- adults aged 18 years or older with
- obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
- overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.
Exclusion Criteria:
Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
|
Inyección subcutánea
Subcutaneous Injection
|
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Experimental: Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
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Inyección subcutánea
Inyección Subcutánea
Subcutaneous Injection
|
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Experimental: Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
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Inyección subcutánea
Inyección Subcutánea
Subcutaneous Injection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 48
|
Baseline (Week 0) to Week 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 60
|
|
Change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 70
|
Up to Week 70
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6511002
- SOLIS-1 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .