A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1)
9 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE-RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)
This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
940
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corporation
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
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-
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-
Arizona
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Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- ARK Clinical Research
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Paradigm Clinical Research-Modesto
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
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-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
-
Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Bioluminux Clinical Research Illinois
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- DelRicht Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Bioluminux Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- DelRicht Research
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Tekton Research, LLC.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Euless, Texas, États-Unis, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- JCCT-JUNO NW Houston
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Activian Clinical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- 3A Research
-
Prosper, Texas, États-Unis, 75078
- DelRicht Research @ Zomnir Family Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Tekton Research, LLC.
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- DelRicht Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
Eligible participants for this study include:
- adults aged 18 years or older with
- obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
- overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.
Exclusion Criteria:
Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
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Injection sous-cutanée
Subcutaneous Injection
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Expérimental: Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
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Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
Subcutaneous Injection
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Expérimental: Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
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Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
Subcutaneous Injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percent change from baseline in body weight
Délai: Baseline (Week 0) to Week 48
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Baseline (Week 0) to Week 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percent change from baseline in body weight
Délai: Baseline (Week 0) to Week 60
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Baseline (Week 0) to Week 60
|
|
Change from baseline in body weight
Délai: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
Délai: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
Délai: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
Délai: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
Délai: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
Délai: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to Week 70
|
Up to Week 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
4 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Première publication (Réel)
8 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6511002
- SOLIS-1 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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