A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1)
9 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE-RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)
This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
940
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corporation
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- ARK Clinical Research
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Paradigm Clinical Research-Modesto
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Bioluminux Clinical Research Illinois
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- DelRicht Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Bioluminux Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- DelRicht Research
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Tekton Research, LLC.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- JCCT-JUNO NW Houston
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Activian Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- 3A Research
-
Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
- DelRicht Research @ Zomnir Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Tekton Research, LLC.
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- DelRicht Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Eligible participants for this study include:
- adults aged 18 years or older with
- obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
- overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.
Exclusion Criteria:
Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
|
Подкожная инъекция
Subcutaneous Injection
|
|
Экспериментальный: Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
|
Подкожная инъекция
Подкожная инъекция
Subcutaneous Injection
|
|
Экспериментальный: Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
|
Подкожная инъекция
Подкожная инъекция
Subcutaneous Injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 48
|
Baseline (Week 0) to Week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 60
|
|
Change from baseline in body weight
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to Week 70
|
Up to Week 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6511002
- SOLIS-1 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .