A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE-RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)
This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
940
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corporation
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- ARK Clinical Research
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Paradigm Clinical Research-Modesto
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
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Illinois
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Bioluminux Clinical Research Illinois
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Bioluminux Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DelRicht Research
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Tekton Research, LLC.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JCCT-JUNO NW Houston
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Activian Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- 3A Research
-
Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- DelRicht Research @ Zomnir Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Tekton Research, LLC.
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- DelRicht Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Eligible participants for this study include:
- adults aged 18 years or older with
- obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
- overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.
Exclusion Criteria:
Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
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Injeção Subcutânea
Subcutaneous Injection
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Experimental: Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
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Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
Subcutaneous Injection
|
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Experimental: Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
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Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
Subcutaneous Injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 48
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Baseline (Week 0) to Week 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent change from baseline in body weight
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 60
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Baseline (Week 0) to Week 60
|
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Change from baseline in body weight
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
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Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
Prazo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to Week 70
|
Up to Week 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C6511002
- SOLIS-1 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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