A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1) (SOLIS-1)
4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer
A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)
This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
872
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Ark Clinical Research
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Paragon RX Clinical
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Illinois
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Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
Eligible participants for this study include:
- adults aged 18 years or older with
- obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
- overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.
Exclusion Criteria:
Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
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Iniezione sottocutanea
Subcutaneous Injection
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Sperimentale: Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
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Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
Subcutaneous Injection
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Sperimentale: Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
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Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
Subcutaneous Injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percent change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48
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Baseline (Week 0) to Week 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 60
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Baseline (Week 0) to Week 60
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Change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
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Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
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Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
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Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
|
|
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
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Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
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Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 70
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Up to Week 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
4 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
5 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C6511002
- SOLIS-1 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .