Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)
Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.
調査の概要
詳細な説明
Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.
The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.
Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jaakko M Piitulainen, MD, PhD
- 電話番号：+35823130000
- メール：jaakko.piitulainen@utu.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrik Sjöblom, MD
- 電話番号：+35823130000
- メール：henrik.sjoblom@varha.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Johanna Ruohoalho, MD, PhD
- 電話番号：+35894711
- メール：firstname.lastname@hus.fi
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コンタクト：
- Vanhapiha Nelli, MD
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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コンタクト：
- Aleksi Laajala, MD
- 電話番号：+35886699500
- メール：firstname.lastname@oulu.fi
-
コンタクト：
- Alakärppä Antti, MD, PhD
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Saara Markkanen, MD, PhD
- 電話番号：+3583311611
- メール：firstname.lastname@pirha.fi
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コンタクト：
- Saara Lesonen, MD
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Henrik M Sjöblom, MD
- 電話番号：+35823130000
- メール：hmsjob@utu.fi
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コンタクト：
- Jenny Knubb, MD
- 電話番号：+35823130000
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- BMI < 35
- Tonsil size 2 - 4
- Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
- Apnea-hypopnea index > 15
- Obstructive sleep apnea symptoms
Exclusion Criteria:
- Pathological hemostasis or use of anticoagulation
- Craniofacial deformities
- Neurological condition with muscular hypotonia
- Other surgical treatment for OSA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane.
Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
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アクティブコンパレータ：Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae.
The tonsil capsule will not be breached.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in AHI at baseline and after surgery
時間枠：baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
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baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Daytime sleepiness
時間枠：Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported).
Points 0-18, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in insomnia symptoms
時間枠：Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical success rate
時間枠：Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical cure rate
時間枠：Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined as a total AHI of <5 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation
時間枠：Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
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Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jaakko M Piitulainen, MD, PhD、Turku University Hospital
- 主任研究者：Henrik Sjöblom, MD、Turku University Hospital
- 主任研究者：Jenny Knubb, MD、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VARHA/28047/13.02.02/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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