Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)
Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.
The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.
Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: jaakko.piitulainen@utu.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrik Sjöblom, MD
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: henrik.sjoblom@varha.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Ruohoalho, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: firstname.lastname@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanhapiha Nelli, MD
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksi Laajala, MD
- Puhelinnumero: +35886699500
- Sähköposti: firstname.lastname@oulu.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Alakärppä Antti, MD, PhD
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saara Markkanen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3583311611
- Sähköposti: firstname.lastname@pirha.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Saara Lesonen, MD
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik M Sjöblom, MD
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: hmsjob@utu.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Knubb, MD
- Puhelinnumero: +35823130000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- BMI < 35
- Tonsil size 2 - 4
- Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
- Apnea-hypopnea index > 15
- Obstructive sleep apnea symptoms
Exclusion Criteria:
- Pathological hemostasis or use of anticoagulation
- Craniofacial deformities
- Neurological condition with muscular hypotonia
- Other surgical treatment for OSA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane.
Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
|
|
Active Comparator: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae.
The tonsil capsule will not be breached.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in AHI at baseline and after surgery
Aikaikkuna: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
|
The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
|
baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daytime sleepiness
Aikaikkuna: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported).
Points 0-18, higher is worse.
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Changes in insomnia symptoms
Aikaikkuna: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Surgical success rate
Aikaikkuna: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Surgical cure rate
Aikaikkuna: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Defined as a total AHI of <5 after surgery
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Changes in nocturnal desaturation
Aikaikkuna: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
|
Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
|
Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
- Päätutkija: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
- Päätutkija: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VARHA/28047/13.02.02/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .