Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)
Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.
The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.
Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: jaakko.piitulainen@utu.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik Sjöblom, MD
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: henrik.sjoblom@varha.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Johanna Ruohoalho, MD, PhD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: firstname.lastname@hus.fi
-
Контакт:
- Vanhapiha Nelli, MD
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Aleksi Laajala, MD
- Номер телефона: +35886699500
- Электронная почта: firstname.lastname@oulu.fi
-
Контакт:
- Alakärppä Antti, MD, PhD
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Saara Markkanen, MD, PhD
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: firstname.lastname@pirha.fi
-
Контакт:
- Saara Lesonen, MD
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Henrik M Sjöblom, MD
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: hmsjob@utu.fi
-
Контакт:
- Jenny Knubb, MD
- Номер телефона: +35823130000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI < 35
- Tonsil size 2 - 4
- Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
- Apnea-hypopnea index > 15
- Obstructive sleep apnea symptoms
Exclusion Criteria:
- Pathological hemostasis or use of anticoagulation
- Craniofacial deformities
- Neurological condition with muscular hypotonia
- Other surgical treatment for OSA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane.
Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
|
|
Активный компаратор: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae.
The tonsil capsule will not be breached.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in AHI at baseline and after surgery
Временное ограничение: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
|
The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
|
baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Daytime sleepiness
Временное ограничение: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported).
Points 0-18, higher is worse.
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Changes in insomnia symptoms
Временное ограничение: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Surgical success rate
Временное ограничение: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Surgical cure rate
Временное ограничение: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Defined as a total AHI of <5 after surgery
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Changes in nocturnal desaturation
Временное ограничение: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
|
Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
|
Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
- Главный следователь: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
- Главный следователь: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VARHA/28047/13.02.02/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .