Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)
Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.
The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.
Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: jaakko.piitulainen@utu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Sjöblom, MD
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: henrik.sjoblom@varha.fi
Locais de estudo
-
-
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Johanna Ruohoalho, MD, PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: firstname.lastname@hus.fi
-
Contato:
- Vanhapiha Nelli, MD
-
Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Aleksi Laajala, MD
- Número de telefone: +35886699500
- E-mail: firstname.lastname@oulu.fi
-
Contato:
- Alakärppä Antti, MD, PhD
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Saara Markkanen, MD, PhD
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: firstname.lastname@pirha.fi
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Contato:
- Saara Lesonen, MD
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Contato:
- Henrik M Sjöblom, MD
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: hmsjob@utu.fi
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Contato:
- Jenny Knubb, MD
- Número de telefone: +35823130000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMI < 35
- Tonsil size 2 - 4
- Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
- Apnea-hypopnea index > 15
- Obstructive sleep apnea symptoms
Exclusion Criteria:
- Pathological hemostasis or use of anticoagulation
- Craniofacial deformities
- Neurological condition with muscular hypotonia
- Other surgical treatment for OSA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane.
Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
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Comparador Ativo: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae.
The tonsil capsule will not be breached.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in AHI at baseline and after surgery
Prazo: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
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baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Daytime sleepiness
Prazo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported).
Points 0-18, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in insomnia symptoms
Prazo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical success rate
Prazo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical cure rate
Prazo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined as a total AHI of <5 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation
Prazo: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
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Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VARHA/28047/13.02.02/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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