Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)
Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.
The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.
Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: jaakko.piitulainen@utu.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henrik Sjöblom, MD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: henrik.sjoblom@varha.fi
Studienorte
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-
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Helsinki, Finnland
- Helsinki university hospital
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Kontakt:
- Johanna Ruohoalho, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-Mail: firstname.lastname@hus.fi
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Kontakt:
- Vanhapiha Nelli, MD
-
Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Kontakt:
- Aleksi Laajala, MD
- Telefonnummer: +35886699500
- E-Mail: firstname.lastname@oulu.fi
-
Kontakt:
- Alakärppä Antti, MD, PhD
-
Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Saara Markkanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3583311611
- E-Mail: firstname.lastname@pirha.fi
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Kontakt:
- Saara Lesonen, MD
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Turku, Finnland
- Turku University Hospital
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Kontakt:
- Henrik M Sjöblom, MD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: hmsjob@utu.fi
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Kontakt:
- Jenny Knubb, MD
- Telefonnummer: +35823130000
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- BMI < 35
- Tonsil size 2 - 4
- Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
- Apnea-hypopnea index > 15
- Obstructive sleep apnea symptoms
Exclusion Criteria:
- Pathological hemostasis or use of anticoagulation
- Craniofacial deformities
- Neurological condition with muscular hypotonia
- Other surgical treatment for OSA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane.
Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
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Aktiver Komparator: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae.
The tonsil capsule will not be breached.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes in AHI at baseline and after surgery
Zeitfenster: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
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baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daytime sleepiness
Zeitfenster: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported).
Points 0-18, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in insomnia symptoms
Zeitfenster: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical success rate
Zeitfenster: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical cure rate
Zeitfenster: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined as a total AHI of <5 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation
Zeitfenster: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
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Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
- Hauptermittler: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
- Hauptermittler: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VARHA/28047/13.02.02/2025
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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