Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)
Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.
The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.
Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35823130000
- E-mail: jaakko.piitulainen@utu.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrik Sjöblom, MD
- Telefonní číslo: +35823130000
- E-mail: henrik.sjoblom@varha.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Ruohoalho, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: firstname.lastname@hus.fi
-
Kontakt:
- Vanhapiha Nelli, MD
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Aleksi Laajala, MD
- Telefonní číslo: +35886699500
- E-mail: firstname.lastname@oulu.fi
-
Kontakt:
- Alakärppä Antti, MD, PhD
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Saara Markkanen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3583311611
- E-mail: firstname.lastname@pirha.fi
-
Kontakt:
- Saara Lesonen, MD
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik M Sjöblom, MD
- Telefonní číslo: +35823130000
- E-mail: hmsjob@utu.fi
-
Kontakt:
- Jenny Knubb, MD
- Telefonní číslo: +35823130000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI < 35
- Tonsil size 2 - 4
- Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
- Apnea-hypopnea index > 15
- Obstructive sleep apnea symptoms
Exclusion Criteria:
- Pathological hemostasis or use of anticoagulation
- Craniofacial deformities
- Neurological condition with muscular hypotonia
- Other surgical treatment for OSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane.
Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
|
|
Aktivní komparátor: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae.
The tonsil capsule will not be breached.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in AHI at baseline and after surgery
Časové okno: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
|
The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
|
baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Daytime sleepiness
Časové okno: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported).
Points 0-18, higher is worse.
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Changes in insomnia symptoms
Časové okno: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Surgical success rate
Časové okno: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Surgical cure rate
Časové okno: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Defined as a total AHI of <5 after surgery
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Changes in nocturnal desaturation
Časové okno: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
|
Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
|
Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VARHA/28047/13.02.02/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofie mandlí
-
University of DerbyNeznámýLidský papilomavirus, Palatine TonsilSpojené království