Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)
Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.
The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.
Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD
- Numero di telefono: +35823130000
- Email: jaakko.piitulainen@utu.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henrik Sjöblom, MD
- Numero di telefono: +35823130000
- Email: henrik.sjoblom@varha.fi
Luoghi di studio
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-
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki university hospital
-
Contatto:
- Johanna Ruohoalho, MD, PhD
- Numero di telefono: +35894711
- Email: firstname.lastname@hus.fi
-
Contatto:
- Vanhapiha Nelli, MD
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Contatto:
- Aleksi Laajala, MD
- Numero di telefono: +35886699500
- Email: firstname.lastname@oulu.fi
-
Contatto:
- Alakärppä Antti, MD, PhD
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Contatto:
- Saara Markkanen, MD, PhD
- Numero di telefono: +3583311611
- Email: firstname.lastname@pirha.fi
-
Contatto:
- Saara Lesonen, MD
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Contatto:
- Henrik M Sjöblom, MD
- Numero di telefono: +35823130000
- Email: hmsjob@utu.fi
-
Contatto:
- Jenny Knubb, MD
- Numero di telefono: +35823130000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI < 35
- Tonsil size 2 - 4
- Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
- Apnea-hypopnea index > 15
- Obstructive sleep apnea symptoms
Exclusion Criteria:
- Pathological hemostasis or use of anticoagulation
- Craniofacial deformities
- Neurological condition with muscular hypotonia
- Other surgical treatment for OSA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane.
Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
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Comparatore attivo: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae.
The tonsil capsule will not be breached.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in AHI at baseline and after surgery
Lasso di tempo: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
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baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Daytime sleepiness
Lasso di tempo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported).
Points 0-18, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in insomnia symptoms
Lasso di tempo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical success rate
Lasso di tempo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical cure rate
Lasso di tempo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined as a total AHI of <5 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation
Lasso di tempo: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
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Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
- Investigatore principale: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
- Investigatore principale: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VARHA/28047/13.02.02/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- RSI
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