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Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)

31 mai 2026 mis à jour par: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital

Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.

The aim is to investigate whether the tissue-preserving tonsil surgery technique is as effective as complete tonsil removal in the treatment of obstructive sleep apnea. The primary outcome measure is the change in the apnea-hypopnea index (AHI) before surgery and at 4-6, 24, and 60 months after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.

The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.

Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Vanhapiha Nelli, MD
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Alakärppä Antti, MD, PhD
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Saara Lesonen, MD
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Henrik M Sjöblom, MD
          • Numéro de téléphone: +35823130000
          • E-mail: hmsjob@utu.fi
        • Contact:
          • Jenny Knubb, MD
          • Numéro de téléphone: +35823130000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • BMI < 35
  • Tonsil size 2 - 4
  • Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
  • Apnea-hypopnea index > 15
  • Obstructive sleep apnea symptoms

Exclusion Criteria:

  • Pathological hemostasis or use of anticoagulation
  • Craniofacial deformities
  • Neurological condition with muscular hypotonia
  • Other surgical treatment for OSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tonsillectomy

TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.

The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon.
Procédure: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
Comparateur actif: Tonsillotomy

TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached.

The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon.
Procédure: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in AHI at baseline and after surgery
Délai: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Daytime sleepiness
Délai: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported). Points 0-18, higher is worse.
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Changes in insomnia symptoms
Délai: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Surgical success rate
Délai: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Surgical cure rate
Délai: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Defined as a total AHI of <5 after surgery
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Changes in nocturnal desaturation
Délai: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Chercheur principal: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
  • Chercheur principal: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Première publication (Réel)

12 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VARHA/28047/13.02.02/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Data dictionary describing the variables.

Délai de partage IPD

Study protocol and Statistical Analysis Plan at the Beginning will be published at Clinical Trials.gov before the enrolment has started.

Critères d'accès au partage IPD

Open access

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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