Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)

31 mei 2026 bijgewerkt door: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital

Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.

The aim is to investigate whether the tissue-preserving tonsil surgery technique is as effective as complete tonsil removal in the treatment of obstructive sleep apnea. The primary outcome measure is the change in the apnea-hypopnea index (AHI) before surgery and at 4-6, 24, and 60 months after surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.

The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.

Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Vanhapiha Nelli, MD
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Alakärppä Antti, MD, PhD
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Saara Lesonen, MD
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Henrik M Sjöblom, MD
          • Telefoonnummer: +35823130000
          • E-mail: hmsjob@utu.fi
        • Contact:
          • Jenny Knubb, MD
          • Telefoonnummer: +35823130000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • BMI < 35
  • Tonsil size 2 - 4
  • Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
  • Apnea-hypopnea index > 15
  • Obstructive sleep apnea symptoms

Exclusion Criteria:

  • Pathological hemostasis or use of anticoagulation
  • Craniofacial deformities
  • Neurological condition with muscular hypotonia
  • Other surgical treatment for OSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tonsillectomy

TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.

The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon.
Procedure: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
Actieve vergelijker: Tonsillotomy

TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached.

The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon.
Procedure: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in AHI at baseline and after surgery
Tijdsspanne: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daytime sleepiness
Tijdsspanne: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported). Points 0-18, higher is worse.
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Changes in insomnia symptoms
Tijdsspanne: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Surgical success rate
Tijdsspanne: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Surgical cure rate
Tijdsspanne: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Defined as a total AHI of <5 after surgery
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Changes in nocturnal desaturation
Tijdsspanne: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VARHA/28047/13.02.02/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data dictionary describing the variables.

IPD-tijdsbestek voor delen

Study protocol and Statistical Analysis Plan at the Beginning will be published at Clinical Trials.gov before the enrolment has started.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open access

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren